ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.99; 11.040.25 Leden 2012

idt ISO 23908:2011

Sharps injury protection – Requirements and test methods – Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

Protection contre les blessures par perforants – Exigences et méthodes d’essai – Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introduteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

Schutz von Stich- und Schnittverletzung – Anforderungen und Prüfverfahren – Schutzeinrichtungen für einmalig

zu verwendende Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Nadeln zur Blutentnahme

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 23908:2011. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 23908:2011. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Národní předmluva

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 2859 (soubor) zavedena v souboru ČSN ISO 2859 (01 0261) Statistické přejímky srovnáváním

ISO 3951 (soubor) zavedena v souboru ČSN ISO 3951 (01 0258) Statistické přejímky měřením

ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

ISO 16269-6 zavedena v ČSN ISO 16269-6 (01 0233) Statistická interpretace dat – Část 6: Stanovení statistických tolerančních intervalů

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EHS z 1993-06-14 o zdravotnických prostředcích (COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC
of 14 June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Vypracování normy

Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 23908
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červen 2011

ICS 11.040.99; 11.040.25

Ochrana před poraněním ostrými předměty – Požadavky a metody zkoušení – Přípravek pro ochranu před ostrými předměty pro injekční jehly pro jedno použití, zavaděče katetrů a jehly používané pro odběr krve
(ISO 23908:2011)

Sharps injury protection – Requirements and test methods – Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
(ISO 23908:2011) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2011-05-31.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2011 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 23908:2011 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Dokument (EN ISO 23908:2011) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 84 „Prostředky pro podávání medici-nálních výrobků a intravaskulární katetry“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“ jejíž sekretariát zajišťuje DIN.

Této evropské normě musí být nejpozději do prosince 2011 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2011.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu, uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.

Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.

Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 23908:2011 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 23908:2011 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Předmluva 4

Úvod 6

1 Předmět normy 7

2 Citované normativní dokumenty 7

3 Termíny a definice 7

4 Požadavky 8

4.1 Všeobecně 8

4.2 Aktivace přípravku pro ochranu před poraněním ostrými předměty 8

4.3 Jistota ochrany v bezpečném stavu 8

5 Metody zkoušení 9

5.1 Všeobecně 9

5.2 Zkoušky aktivace přípravku pro ochranu před poraněním ostrými předměty 9

5.2.1 Princip 9

5.2.2 Zkušební přístroj 9

5.2.3 Postup 9

5.3 Zkoušení bezpečnostního přípravku, který se nachází v bezpečném stavu (režimu) 10

5.3.1 Všeobecně 10

5.3.2 Princip 10

5.3.3 Zkušební přístroj 10

5.3.4 Postup 10

5.4 Zkouška přístupu k ostrým předmětům v bezpečném stavu 11

5.5 Zkouška simulovaného klinického použití 11

5.6 Protokol o zkoušce 11

6 Informace poskytované výrobcem 11

6.1 Všeobecně 11

6.2 Označení/popis 11

6.3 Návod k použití 12

Příloha A  (informativní)  Návod k simulovaným studiím uživatele 13

Příloha B  (informativní)  Metoda ke zkoušení přístupu k ostrým předmětům v bezpečném stavu 15

Příloha ZA (informativní)  Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS 16

Bibliografie 17

Úvod

Tato mezinárodní norma pojednává o systémech na ochranu proti poranění ostrými předměty, určených pro ochranu uživatelů zdravotnických prostředků. Tyto přípravky pro ochranu před poraněním ostrými předměty jsou určeny k zabránění nebo snížení rizika přenosu nemocí, které by mohly být následkem náhodného poranění při pozdější manipulaci s těmito ostrými předměty.

Tato mezinárodní norma je zaměřena na prostředky primárně určené pro humánní použití širokého rozsahu typů výrobků včetně, mimo jiných dutých jehel pro injekce nebo infuze terapeutických prostředků do těla nebo pro odběr tekutin z těla a kanyl nebo jehel používaných pro odběr krve (např. pomůcky k propíchnutí). Zabývá se systémy ochrany před poraněním ostrými předměty, které jsou aktivní nebo pasivní v jejich aktivaci po zamýšleném použití zdravotnického prostředku. Nepokrývá plné jehly, používané v chirurgii (např. šicí jehly).

Vlivem velkých rozdílů provedení výrobků a technologie ochrany před ostrými předměty a s přihlédnutím k různým typům výrobků a také za účelem vyhnout se nežádoucímu omezení inovací, byla tato mezinárodní norma vytvořena jako „horizontální“, což znamená, že místo specifických a předepisujících požadavků na provedení jsou uvedeny požadavky na obecné provedení, na zkoušení a označení. Tím se odlišuje od mnoha jiných „vertikálních“ norem, které uvádí specifické maximální síly, podrobné uspořádání zkoušky, zkušební systémy, které se mají použít nebo podrobné zkušební rozměry, jelikož takové předepsané podrobnosti nemohou pokrýt rozmanitost provedení a prostředků a mohou ztížit následnou inovaci nových výrobků, vlastnosti a/nebo mechanizmy ochrany, které vedou k budoucímu zlepšení péče o zdraví.

Tato mezinárodní norma stanoví, že vývojáři výrobku by měli použít přístup založený na riziku (v souladu s ISO 14971) k určení provedení prostředku, které nejlépe splňuje potřeby uživatelů a rovněž předpokládaných uživatelů. Tímto přístupem založeným na riziku by systémy ochrany před poraněním ostrými předměty mohly mít požadavky na provedení přiměřené k předvídatelným rizikům, spojeným se zamýšleným použitím prostředků, očekávaným interface uživatelů a okolním prostředím, ve kterém se předpokládá použití těchto bezpečnostních přípravků.

Tato mezinárodní norma poskytuje návod umožňující výrobcům ověřit, že provedení systému ochrany proti poranění ostrými předměty je ve shodě s provedením, vylíčeným ve specifikaci provedení. Jako část tohoto ověření se očekává od výrobce, při použití vhodných simulovaných nebo klinických studií použití důkaz, že systém ochrany před bodným nebo řezným poraněním je přiměřený předpokládanému použití a danému okolí. Tyto simulované nebo klinické studie použití umožňují výrobci prokázat, že výrobek bude fungovat podle předpokladů, když bude používán podle návodu k použití, v prostředí, které odpovídá reálnému použití a bude používaný zamýšlenými nebo předpokládanými uživateli.

Je možné, že stávající výrobky nebo výrobky, nacházející se ve vývoji, nesplní některé požadavky, stanovené v této mezinárodní normě. Přesto by měli výrobci získat dobrou radu při zlepšování stávajících výrobků nebo při vývoji nových výrobků, které daná ustanovení dodrží, aby se dosáhlo ještě vyšší úrovně kvality.

1 Předmět normy

Tato mezinárodní norma uvádí požadavky a metody zkoušení pro hodnocení výkonových parametrů aktivního nebo pasivního provedení přípravků pro ochranu před poraněním ostrými předměty (bodná a řezná poranění), pro zdravotnické prostředky zahrnující (ostré) podkožní jehly pro jedno použití, zavaděče katetrů a lancety a další jehly používané při odběru vzorku krve. Touto normou pokryté přípravky pro ochranu před zraněním ostrými předměty mohou být integrované do výrobku nebo s tímto výrobkem spojené před jejich použitím pro získání ochrany před zraněním ostrými předměty.

Norma neuvádí požadavky na skladování a manipulaci s přípravky pro ochranu před zraněním ostrými předměty před jejich použitím nebo na samotné zdravotnické prostředky.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.