ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.40 Prosinec 2009

idt ISO 14630:2008

Non-active surgical implants – General requirements

Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales

Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14630:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14630:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 14630 (85 2905) ze srpna 2008.

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Norma ČSN EN ISO 14630:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 14630:2008. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 14630:2008. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 31 zavedena v ČSN ISO 31 (všechny části) (01 1300) Veličiny a jednotky

ISO 8601 zavedena v ČSN ISO 8601 (97 9738) Datové prvky a formáty výměny – Výměna informací – Zobrazení data a času

ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení

ISO 10993-7 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

ISO 11135-1 zavedena v ČSN EN ISO 11135-1 (85 5252) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ISO 11137-1 zavedena v ČSN EN ISO 11137-1 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ISO 11137-2 zavedena v ČSN EN ISO 11137-2 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky

ISO 11607-1 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení

ISO 13408-1 nezavedena

ISO 14155-1 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky

ISO 14155-2 zavedena v ČSN EN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek

ISO 14160 zavedena v ČSN EN ISO 14160 (85 5270) Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty

ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

ISO 17664 zavedena v ČSN EN ISO 17664 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků

ISO 17665-1 zavedena v ČSN EN ISO 17665-1 (85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ISO 22442-1 zavedena v ČSN EN ISO 22442-1 (85 7501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1: Aplikace řízení rizika

ISO 22442-2 zavedena v ČSN EN ISO 22442-2 (85 7501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

ISO 22442-3 zavedena v ČSN EN ISO 22442-3 (85 7501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)

Vypracování normy

Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14630
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2009

ICS 11.040.40 Nahrazuje EN ISO 14630:2008

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky
(ISO 14630:2008)

Non-active surgical implants – General requirements –
(ISO 14630:2008) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-04-19.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 14630:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Předmluva

Text ISO 14630:2008 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 150 „Implantáty pro chirurgii“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako EN ISO 14630:2009 technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty“, jejíž sekretariát zabezpečuje DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 14630:2008.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EC.

Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 14630:2008 byl schválen CEN jako EN ISO 14630:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 9

1 Předmět normy 10

2 Citované normativní dokumenty 10

3 Termíny a definice 11

4 Určená funkce 12

5 Atributy návrhu 12

6 Materiály 13

7 Hodnocení návrhu 13

7.1 Všeobecně 13

7.2 Předklinické hodnocení 13

7.3 Klinické hodnocení 14

7.4 Dozor po uvedení na trh 14

8 Výroba 14

9 Sterilizace 14

9.1 Všeobecně 14

9.2 Výrobky dodávané sterilní 14

9.3 Sterilizace uživatelem 15

9.4 Rezidua po sterilizaci 15

10 Balení 15

10.1 Ochrana před poškozením při skladování a přepravě 15

10.2 Zachování sterility při přepravě 15

11 Informace poskytované výrobcem 15

11.1 Všeobecně 15

11.2 Označování štítky 16

11.3 Návod k použití 17

11.4 Omezení při kombinacích 18

11.5 Značení implantátů 18

11.6 Značení pro zvláštní účely 18

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 19

Bibliografie 20

© ISO 2008

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 ·  CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

Tato mezinárodní norma poskytuje metodu pro použití základních principů popsaných v ISO/TR 14283, pokud platí pro neaktivní chirurgické implantáty. Poskytuje rovněž metodu k prokázání shody s příslušnými základními požadavky, uvedenými obecně v příloze 1 Směrnice Evropské rady 93/42/EEC ze 14. července 1993 o zdravotnických prostředcích, pokud platí pro neaktivní chirurgické implantáty, v dalším textu nazývané jako implantáty. Může rovněž pomáhat výrobcům ke splnění požadavků dalších dozorových orgánů.

Existují tři úrovně mezinárodních norem pro neaktivní chirurgické implantáty a k nim patřící nástroje. Pro vlastní implantáty jsou to dále uvedené normy, přičemž úroveň 1 je úrovní nejvyšší:

• úroveň 1: všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty;

• úroveň 2: zvláštní požadavky na skupiny neaktivních chirurgických implantátů;

• úroveň 3: specifické požadavky na typy neaktivních chirurgických implantátů.

Normy úrovně 1, jakou je tato norma a odkaz [4] v bibliografii, obsahují požadavky, které platí pro všechny neaktivní chirurgické implantáty. Tyto normy rovněž předjímají, že existují ještě další požadavky a to v normách úrovně 2 a úrovně 3.

Normy úrovně 2 (např. odkazy [5] až [9] v bibliografii) platí pro vymezenější soupravy nebo skupiny neaktivních chirurgických implantátů, jako jsou implantáty určené pro použití v neurochirurgii, v kardiovaskulární chirurgii nebo při náhradě kloubů.

Normy úrovně 3 (např. odkazy [10] až [13] v bibliografii) platí pro specifické typy implantátů uvnitř skupiny neaktivních chirurgických implantátů, jako jsou např. kyčelní klouby nebo arteriální stenty.

Pro podchycení všech požadavků pro specifický implantát se doporučuje použít nejdříve normu nejnižší dostupné úrovně.

POZNÁMKA Požadavky v této mezinárodní normě odpovídají mezinárodnímu konsenzu. Individuální nebo národní normy nebo dozorové orgány mohou předepsat další požadavky.

1 Předmět normy

Tato mezinárodní norma stanovuje všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty, dále uváděné jako implantáty. Tato mezinárodní norma neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontické a transradikulární implantáty, nitrooční čočky a implantáty používající živé živočišné tkáně.

Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Další zkoušky jsou stanoveny nebo je na ně odkaz v normách úrovně 2 a úrovně 3.

POZNÁMKA Tato mezinárodní norma nevyžaduje, aby výrobce měl zaveden systém řízení kvality. Avšak, aplikace systému řízení kvality, jako je popsána v ISO 13485, může být vhodná jako pomoc při zajištění, aby implantát dosáhl určené funkce.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.