| |
ICS 11.040.40 Prosinec 2005
|
Neaktivní chirurgické implantáty - |
ČSN 85 2905 |
idt ISO 14630:2005
Non-active surgical implants - General requirements
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14630:2005. Evropská norma EN ISO 14630:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14630:2005. The European Standard EN ISO 14630:2005 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 14630 (85 2905) z listopadu 1998.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 74634 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
V této normě oproti normě původní jsou zaktualizovány odkazy na normy. Byly doplněny a rozšířeny termíny a definice. Komplexně byly přepracovány a doplněny atributy návrhu. Norma je rozšířena v části informací poskytovaných výrobcem, označování štítky a návodem k použití.
Citované normy
ISO 31 (všechny části) zavedena v ČSN ISO 31 (01 1300) Veličiny a jednotky
ISO 8601 zavedena v ČSN EN 28601 (97 8601) Datové prvky a formáty výměny - Výměna informací - Prezentace data a času (idt ISO 8601)
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení
ISO 10993-7 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
ISO 11135 dosud nezavedena
ISO 11137 dosud nezavedena
ISO 11607 dosud nezavedena
ISO 13408-1 dosud nezavedena
ISO 14155-1 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky
ISO 14160 zavedena v ČSN EN ISO 14160 (85 5270) Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty
ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 17664 zavedena v ČSN EN ISO 17664 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
ISO 17665 dosud nezavedena
EN 12442-1 zavedena v ČSN EN 12442-1 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza a řízení rizika
EN 12442-2 zavedena v ČSN EN 12442-2 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace
EN 12442-3 zavedena v ČSN EN 12442-3 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČ 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14630 |
ICS 11.040.40 Nahrazuje EN ISO 14630:1997
|
Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky Non-active surgical implants - General requirements |
|
|
Implants chirurgicaux non actifs - |
Nichtaktive chirurgische Implantate - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2005-04-22.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 14630:2005 E |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 9
4 Určená funkce.................................................................................................................................................................... 10
5 Atributy návrhu.................................................................................................................................................................... 10
6 Materiály.............................................................................................................................................................................. 11
7 Hodnocení návrhu............................................................................................................................................................. 11
7.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
7.2 Předklinické hodnocení.................................................................................................................................................... 11
7.3 Klinické hodnocení............................................................................................................................................................ 11
7.4 Sledování po uvedení na trh............................................................................................................................................ 12
8 Výroba.................................................................................................................................................................................. 12
9 Sterilizace............................................................................................................................................................................ 12
9.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
9.2 Výrobky dodávané sterilní................................................................................................................................................ 12
9.3 Sterilizace uživatelem....................................................................................................................................................... 12
9.4 Rezidua po sterilizaci........................................................................................................................................................ 12
10 Balení................................................................................................................................................................................... 13
10.1 Ochrana před poškozením při skladování a přepravě............................................................................................... 13
10.2 Dodržení sterility při přepravě.......................................................................................................................................... 13
11 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 13
11.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 13
11.2 Označování štítky............................................................................................................................................................... 13
11.3 Návod k použití................................................................................................................................................................... 14
11.4 Omezení při kombinacích................................................................................................................................................ 15
11.5 Značení implantátů........................................................................................................................................................... 15
11.6 Značení pro speciální účely............................................................................................................................................. 15
Příloha A (informativní) Vztah kapitol této mezinárodní normy a základních zásad naznačených
v ISO/TR 14283:2004........................................................................................................................................................ 16
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto mezinárodní normou a základními požadavky
Směrnice EU 93/42/EEC................................................................................................................................................. 17
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 18
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 14630:2005) vypracovala technická komise ISO/TC 150 „Implantáty pro chirurgii”, ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty”, jejíž sekretariát zabezpečuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2005.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 14630:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 14630:2005 byl schválen CEN jako EN ISO 14630:2005 bez jakýchkoliv modifikací.
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
© ISO 2005
Kromě uvedených výjimek nesmí být žádná další část publikace reprodukována nebo použita jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, elektronickými nebo mechanickými, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení buď ISO na níže uvedené adrese, nebo členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 111
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Úvod
Tato mezinárodní norma poskytuje postup k použití základních zásad popsaných v ISO/TR 14283, pokud platí pro neaktivní chirurgické implantáty. Také uvádí postup k zajištění shody se základními požadavky jak jsou uvedeny ve všeobecných požadavcích v příloze 1 Směrnice Rady 93/42/EEC z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků pokud platí pro neaktivní chirurgické implantáty, dále uváděné jako implantáty. Může tak pomáhat výrobcům vyhovět požadavkům dalších řídicích orgánů.
Pro neaktivní chirurgické implantáty a k nim patřící nástroje existují tři úrovně norem. Pro vlastní implantáty jsou následující, přičemž úroveň 1 je nejvyšší:
– úroveň 1: všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty;
– úroveň 2: zvláštní požadavky na skupiny neaktivních chirurgických implantátů;
– úroveň 3: specifické požadavky na typy neaktivních chirurgických implantátů.
Tato norma je normou úrovně 1 a obsahuje požadavky, které platí pro všechny neaktivní chirurgické implantáty. Předpokládá se tedy, že další požadavky jsou v normách úrovně 2 a úrovně 3.
Normy úrovně 2 platí pro vymezenější soubory nebo skupiny neaktivních chirurgických implantátů jako jsou implantáty konstruované pro použití v neurochirurgii, kardiovaskulární chirurgii nebo pro náhradu kloubů.
Normy úrovně 3 platí pro specifické typy implantátů uvnitř skupiny neaktivních chirurgických implantátů jako jsou kyčelní klouby nebo arteriální stenty.
Pro podchycení všech požadavků pro specifický implantát je třeba použít nejdříve normu nejnižší dostupné úrovně.
Odkazy na další mezinárodní normy jsou uvedeny v bibliografii.
Požadavky v této mezinárodní normě odpovídají mezinárodnímu konsenzu. Individuální nebo národní normy nebo řídicí orgány mohou předepsat další požadavky.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma stanovuje všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty, dále uváděné jako implantáty. Neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontické a transradikulární implantáty a ani pro nitrooční čočky.
Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení návrhu, výrobu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Další zkoušky jsou stanovené nebo je na ně odkaz v normách úrovně 2 a úrovně 3.
-- Vynechaný text --