| |
ICS 11.040.20 Srpen 2005
|
Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - |
ČSN 85 6206 |
idt ISO 8536-8:2004
Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion
sous pression
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung -Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8536-8:2004. Evropská norma EN ISO 8536-8:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 8536-8:2004. The European Standard EN ISO 8536-8:2004 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 8536-8 (85 6206) z února 2005.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73759 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 8536-8:2004 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 8536-8 z února 2005 převzala EN ISO 8536-8:2004 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 594-2:1998 dosud nezavedena (viz souvisící ČSN EN 1707)
ISO 8536-4:2004 zavedena v ČSN EN ISO 8536-4:2004 Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (idt ISO 8536-4:2004)
ISO 15223 dosud nezavedena
IEC 60601-2-24 zavedena v ČSN EN 60601-2-24 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 8536-1:2003 (70 3350) Infuzní přístroje pro lékařské použití - Část 1: Infuzní skleněné lahve (idt ISO 8536-1:2000)
ČSN 70 3351:1979 Lahve na krev, transfuzní a infuzní přípravky
ČSN EN 1707:1998 (85 5211) Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje
Informativní údaje z ISO
ISO 8536 se skládá z následujících částí pod všeobecným názvem Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití.
Část 1: Infuzní skleněné lahve
Část 2: Uzávěry pro infuzní lahve
Část 3: Hliníková víčka pro infuzní lahve
Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační
Část 5: Byretové infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační
Část 6: Uzávěry pro vymrazovací sušení, pro infuzní lahve
Část 7: Uzávěry z kombinace hliník-plast, pro infuzní lahve
Část 8: Infuzní přístroje pro použití s tlakovým infuzním zařízením
Část 9: Fluidní potrubí pro použití s tlakovým infuzním zařízením
Část 10: Příslušenství pro fluidní potrubí pro použití s tlakovým infuzním zařízením
Část 11: Infuzní filtry pro použití s tlakovým infuzním zařízením.
Vypracování normy
Zpracovatel: BENCO, IČ 41072201, Ing. Petr Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 8536-8 |
ICS 11.040.20
|
Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - Infusion equipment for medical use - |
|
|
Matériel de perfusion à usage médical - |
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-07-29.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 8536-8:2004 E |
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo zpracována jakoukoli jinou formou, jako jsou například elektronické nebo mechanické prostředky, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení ISO; povolení lze vyžádat na níže uvedené adrese, nebo u členské národní organizace v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Obsah
Strana
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 7
4 Značení................................................................................................................................................................................ 10
4.1 Infuzní set............................................................................................................................................................................ 10
4.2 Prostředek pro přívod vzduchu........................................................................................................................................ 10
5 Materiály.............................................................................................................................................................................. 10
6 Fyzikální požadavky........................................................................................................................................................... 10
6.1 Znečištění částicemi......................................................................................................................................................... 10
6.2 Pevnost v tahu.................................................................................................................................................................... 10
6.3 Těsnost............................................................................................................................................................................... 10
6.4 Vnitřní kuželová spojka..................................................................................................................................................... 10
6.5 Injekční díl........................................................................................................................................................................... 10
6.6 Filtr na tekutinu................................................................................................................................................................... 10
6.7 Průtok infuzní tekutiny....................................................................................................................................................... 10
6.8 Uzavíratelný propichovací prostředek............................................................................................................................ 10
6.9 Prostředek pro přívod vzduchu........................................................................................................................................ 11
6.10 Odkapávací komora a kapací trubička.......................................................................................................................... 11
6.11 Hadičky................................................................................................................................................................................ 11
6.12 Regulátor průtoku.............................................................................................................................................................. 11
6.13 Ochranné kryty.................................................................................................................................................................... 11
6.14 Zásobní objem................................................................................................................................................................... 11
7 Chemické požadavky........................................................................................................................................................ 11
8 Biologické požadavky........................................................................................................................................................ 11
9 Balení................................................................................................................................................................................... 11
10 Značení................................................................................................................................................................................ 11
10.1 Obalová jednotka............................................................................................................................................................... 11
10.2 Skladové nebo skupinové balení................................................................................................................................... 12
Příloha A (normativní) Fyzikální zkoušky.................................................................................................................................... 13
Příloha B (normativní) Chemické zkoušky................................................................................................................................ 14
Příloha C (normativní) Biologické zkoušky................................................................................................................................ 15
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 16
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 8536-8:2004) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 76 „Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě musí být nejpozději do února 2005 udělen status národní normy, a to buď vydáním příslušného textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 2005.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 8536-8:2004 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 8536-8:2004 bez jakýchkoliv
modifikací.
1 Předmět normy
Tato část ISO 8536 poskytuje uživateli informace o sterilních infuzních setech pro jednorázové užití s tlakovým zařízením do maximálního tlaku 200 kPa (2 bar).
-- Vynechaný text --