| |
ICS 11.040.20 Březen 2005
|
Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - |
ČSN 85 6206 |
idt ISO 8536-4:2004
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen
Verwendung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8536-4:2004. Evropská norma EN ISO 8536-4:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 8536-4:2004. The European Standard EN ISO 8536-4:2004 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 72512 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 594-1:1986 dosud nezavedena
ISO 594-2:1998 dosud nezavedena
ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (idt ISO 3696:1987)
ISO 7864:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7864 (85 6220) Sterilní injekční jehly pro jedno použití
ISO 14644-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 14644-1 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu
ISO 15223 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN ISO 8536-1:1993 (70 3350) Infuzní přístroje pro lékařské použití - Část 1: Infuzní skleněné lahve (idt ISO 8536-1:1991)
ČSN 70 3351:1979 Láhve na krev, transfuzní a infuzní přípravky
Informativní údaje z ISO
ISO 8536 se skládá z následujících částí pod všeobecným názvem Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití.
Část 1: Infuzní skleněné lahve
Část 2: Uzávěry pro infuzní lahve
Část 3: Hliníkové uzávěry pro infuzní lahve
Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační
Část 5: Byretové infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační
Část 6: Uzávěry pro vymrazovací sušení, pro infuzní lahve
Část 7: Uzávěry z kombinace hliník-plast, pro infuzní lahve
Část 8: Infuzní přístroje pro použití s tlakovým infuzním přístrojem
Část 9: Fluidní potrubí pro použití s tlakovým infuzním zařízením
Část 10: Příslušenství pro fluidní potrubí pro použití s tlakovým infuzním zařízením
Část 11: Infuzní filtry pro použití s tlakovým infuzním zařízením.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 8536-4 |
ICS 11.040.20
|
Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - Infusion equipment for medical use - |
|
|
Matériel de perfusion à usage medical - |
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-07-29.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 8536-4:2004 E |
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo zpracována jakoukoli jinou formou, jako jsou například elektronické nebo mechanické prostředky, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení ISO; povolení lze vyžádat na níže uvedené adrese, nebo u členské národní organizace v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.ch
Web: www.iso.ch
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 8536-4:2004) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 76 „Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické přístroje“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě musí být nejpozději do února 2005 udělen status národní normy, a to buď vydáním příslušného textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 2005.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 8536-4:2004 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 8536-4:2004 bez jakýchkoliv
modifikací.
Obsah
Strana
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 7
4 Označování......................................................................................................................................................................... 10
4.1 Infuzní set............................................................................................................................................................................ 10
4.2 Prostředek pro přívod vzduchu........................................................................................................................................ 10
5 Materiály.............................................................................................................................................................................. 10
6 Fyzikální požadavky........................................................................................................................................................... 10
6.1 Znečištění částicemi......................................................................................................................................................... 10
6.2 Únik vzduchu...................................................................................................................................................................... 10
6.3 Pevnost v tahu.................................................................................................................................................................... 10
6.4 Uzaviratelný propichovací prostředek............................................................................................................................ 10
6.5 Prostředek pro přívod vzduchu........................................................................................................................................ 11
6.6 Hadice................................................................................................................................................................................. 11
6.7 Filtr na tekutinu................................................................................................................................................................... 11
6.8 Odkapávací komora a kapací trubička.......................................................................................................................... 11
6.9 Regulátor průtoku.............................................................................................................................................................. 11
6.10 Průtok infuzní tekutiny....................................................................................................................................................... 12
6.11 Injekční díl........................................................................................................................................................................... 12
6.12 Spojka s vnějším kuželem............................................................................................................................................... 12
6.13 Ochranné kryty.................................................................................................................................................................... 12
7 Chemické požadavky........................................................................................................................................................ 12
7.1 Redukující (oxidovatelné) látky........................................................................................................................................ 12
7.2 Ionty kovů............................................................................................................................................................................. 12
7.3 Titrační kyselost nebo zásaditost................................................................................................................................... 12
7.4 Zbytek po odpaření............................................................................................................................................................ 12
7.5 Absorpce UV záření extrakčním roztokem.................................................................................................................... 12
8 Biologické požadavky........................................................................................................................................................ 12
8.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
8.2 Sterilita................................................................................................................................................................................. 12
8.3 Pyrogenní látky................................................................................................................................................................... 12
8.4 Hemolýza............................................................................................................................................................................ 13
8.5 Toxicita................................................................................................................................................................................. 13
9 Označování štítky............................................................................................................................................................... 13
9.1 Obalová jednotka............................................................................................................................................................... 13
9.2 Skladové nebo skupinové balení................................................................................................................................... 13
10 Balení................................................................................................................................................................................... 13
Příloha A (normativní) Fyzikální zkoušky................................................................................................................................... 14
Příloha B (normativní) Chemické zkoušky............................................................................................................................... 17
Příloha C (normativní) Biologické zkoušky............................................................................................................................... 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
1 Předmět normy
Tato část ISO 8536 specifikuje požadavky na jednorázově používané samospádové (gravitační) infuzní sety pro zdravotnické použití pro zajištění jejich kompatibility s vaky na infuzní roztoky a rovněž se zařízením pro intravenózní použití.
Dalším cílem této části ISO 8536 je poskytnout návod ke specifikacím, vztahujícím se ke kvalitě a provedení materiálů použitých v infuzních setech a uvést označení komponent pro infuzní sety.
V některých zemích jsou národní lékopisy nebo jiné národní předpisy právně závazné a mají přednost před touto částí ISO 8536.
-- Vynechaný text --