| |
ICS 11.040.01 Říjen 2004
|
|
Klinické zkoušky zdravotnických |
ČSN 85 4001 |
idt ISO 14155-2:2003
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains - Partie 2: Plan d´investigation clinique
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14155-2:2003. Evropská norma EN ISO 14155-2:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14155-2:2003. The European Standard EN ISO 14155-2:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 14155-2 (85 4001) z listopadu 2003.
|
© Český normalizační institut, 2004 71234 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 14155-2:2003 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 14155-2 z listopadu 2003 převzala EN ISO 14155-2:2003 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
EN ISO 14155-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1:2004 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (idt ISO 14155-1:2003)
Informativní údaje z ISO 14155-2:2003
ISO 14155 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely:
- Část 1: Všeobecné požadavky
- Část 2: Plány klinických zkoušek.
Souvisící ČSN
ČSN ISO 7000:1996 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
ČSN EN ISO 10993 (všechny části) (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky
ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
Souvisící směrnice
Zákon č. 346/2003 Sb., vyhlašující úplné znění zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn.
Směrnice Rady 90/385/EEC z 20. července 1990 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (Council Directive 90/385/EEC of 20. July 1990 concerning active implantable medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v platném znění.
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Helsinská deklarace Světové zdravotnické asociace, Helsinky, červen 1964, doplněná v říjnu 1975 v Tokiu, v říjnu 1983 v Benátkách a v září 1989 v Hongkongu. Je dostupná na Ministerstvu zdravotnictví ČR, 128 01 Praha 2, Palackého náměstí 4.
Upozornění na národní poznámku
Do této normy je ve 4.7 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14155-2 |
|
EUROPEAN STANDARD Květen 2003 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.01
|
Klinické zkoušky zdravotnických Clinical investigation of medical devices for human subjects - |
|
|
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les |
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-02-07.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 7
4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 7
4.2 Plán klinických zkoušek (CIP)........................................................................................................................................... 7
4.3 Všeobecné informace........................................................................................................................................................ 8
4.3.1 Identifikace plánu klinických zkoušek.............................................................................................................................. 8
4.3.2 Zkoušející, odpovědný zkoušející, hlavní zkoušející, střediska/pracoviště.............................................................. 8
4.3.3 Zadavatel.............................................................................................................................................................................. 8
4.3.4 Způsob monitorování......................................................................................................................................................... 8
4.3.5 Data a management kvality............................................................................................................................................... 8
4.3.6 Celkový přehled klinických zkoušek................................................................................................................................. 8
4.3.7 Schválení a souhlas s plánem klinických zkoušek...................................................................................................... 8
4.4 Identifikace a popis zkoušeného zdravotnického prostředku..................................................................................... 8
4.5 Předběžná hodnocení a zdůvodnění studie................................................................................................................... 9
4.5.1 Literární rešerše.................................................................................................................................................................. 9
4.5.2 Předklinické zkoušení........................................................................................................................................................ 9
4.5.3 Předchozí klinické zkušenosti........................................................................................................................................... 9
4.5.4 Analýza rizika a odhad rizika zdravotnického prostředku............................................................................................. 9
4.6 Cíle klinických zkoušek..................................................................................................................................................... 10
4.7 Návrh klinických zkoušek................................................................................................................................................. 10
4.8 Statistické úvahy................................................................................................................................................................ 11
4.9 Odchylky od plánu klinických zkoušek........................................................................................................................... 11
4.10 Změny plánu klinických zkoušek.................................................................................................................................... 11
4.11 Nežádoucí příhody a vedlejší účinky zdravotnického prostředku............................................................................. 12
4.12 Předčasné ukončení nebo přerušení klinických zkoušek......................................................................................... 12
4.13 Zásady zveřejňování.......................................................................................................................................................... 12
4.14 Zprávy o vyšetření.............................................................................................................................................................. 12
Příloha A (informativní) Zprávy o vyšetření............................................................................................................................... 13
Příloha B (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 14
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 15
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 14155-2:2003) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 258 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát je zajišťován AFNOR, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2003.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Příloha A je informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato norma je druhou částí EN ISO 14155 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely“, a má být používána ve spojení s EN ISO 14155-1.
Tato norma je určena výrobcům, zadavatelům, asistentům zadavatele a zkoušejícím k umožnění navrhování a provádění klinických zkoušek. Je rovněž určena zákonným orgánům a etickým komisím k uskutečňování jejich činností při analýze plánů klinických zkoušek (CIP). Plány klinických zkoušek jsou sestaveny na základě příslušných zkušeností, porozumění, s určitým názorem, kvalifikací a vzděláním, jež jsou potřebné k uplatnění. Vědecká důslednost plánů klinických zkoušek může být ověřována a snad i zdokonalována jejich nezávislým posuzováním.
1 Předmět normy
Tato část EN ISO 14155 specifikuje požadavky na přípravu plánu klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Sestavení plánu klinických zkoušek v souladu s požadavky této normy a jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity a opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek.
Tato norma neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
-- Vynechaný text --