| |
ICS 11.040.01 Říjen 2004
|
|
Klinické zkoušky zdravotnických |
ČSN 85 4001 |
idt ISO 14155-1:2003
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1: Exigences générales
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14155-1:2003. Evropská norma EN ISO 14155-1:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14155-1:2003. The European Standard EN ISO 14155-1:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 14155-1 (85 4001) z listopadu 2003.
|
© Český normalizační institut, 2004 71233 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 14155-1:2003 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 14155-1 z listopadu 2003 převzala EN ISO 14155-1:2003 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 14155-2 zavedena v ČSN EN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek
Informativní údaje z ISO 14155-1:2003
ISO 14155 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely:
- Část 1: Všeobecné požadavky
- Část 2: Plány klinických zkoušek.
Souvisící ČSN
ČSN ISO 7000:1996 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
ČSN EN ISO 10993 (všechny části) (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky
ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
Souvisící směrnice
Zákon č. 346/2003 Sb., vyhlašující úplné znění zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn.
Směrnice Rady 90/385/EEC z 20. července 1990 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (Council Directive 90/385/EEC of 20. July 1990 concerning active implantable medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v platném znění.
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Helsinská deklarace Světové zdravotnické asociace, Helsinky, červen 1964, doplněná v říjnu 1975 v Tokiu, v říjnu 1983 v Benátkách a v září 1989 v Hongkongu. Je dostupná na Ministerstvu zdravotnictví ČR, 128 01 Praha 2, Palackého náměstí 4.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14155-1 |
|
EUROPEAN STANDARD Únor 2003 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.100 Nahrazuje EN 540:1993
|
Klinické zkoušky zdravotnických Clinical investigation of medical devices for human subjects - |
|
|
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour |
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-02-07.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Oprávnění ke klinickým zkouškám................................................................................................................................. 11
5 Etická hlediska................................................................................................................................................................... 11
5.1 Helsinská deklarace......................................................................................................................................................... 11
5.2 Nevhodné ovlivňování nebo podněty............................................................................................................................. 11
5.3 Odškodnění a dodatečná zdravotní péče..................................................................................................................... 11
5.4 Odpovědnosti..................................................................................................................................................................... 11
6 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 11
6.1 Písemná dohoda (dohody).............................................................................................................................................. 11
6.2 Kvalifikace........................................................................................................................................................................... 11
6.3 Plán klinických zkoušek.................................................................................................................................................... 11
6.4 Návrh klinických zkoušek................................................................................................................................................. 12
6.5 Důvěrnost............................................................................................................................................................................ 12
6.6 Zahájení klinických zkoušek............................................................................................................................................ 12
6.7 Informovaný souhlas........................................................................................................................................................ 12
6.8 Přerušení nebo předčasné ukončení klinických zkoušek......................................................................................... 13
6.9 Kontrola dokumentů a údajů........................................................................................................................................... 14
6.10 Evidence subjektů............................................................................................................................................................. 14
6.11 Přístup k předklinickým a klinickým informacím.......................................................................................................... 14
6.12 Kontrola............................................................................................................................................................................... 14
7 Dokumentace..................................................................................................................................................................... 14
7.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 14
7.2 Příručka zkoušejícího........................................................................................................................................................ 14
7.3 Ostatní dokumenty............................................................................................................................................................ 15
8 Zadavatel............................................................................................................................................................................. 15
8.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 15
8.2 Odpovědnosti zadavatele................................................................................................................................................. 15
9 Asistent zadavatele........................................................................................................................................................... 16
9.1 Odpovědnosti asistenta zadavatele............................................................................................................................... 16
10 Zkoušející............................................................................................................................................................................ 17
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 17
10.2 Kvalifikace zkoušejícího................................................................................................................................................... 17
10.3 Odpovědnosti zkoušejícího............................................................................................................................................. 17
11 Závěrečná zpráva............................................................................................................................................................... 18
11.1 Předložení výsledků.......................................................................................................................................................... 18
11.2 Obsah závěrečné zprávy................................................................................................................................................... 18
Strana
Přílohy
A (informativní) Návrh postupu při literární rešerši............................................................................................................... 19
B (informativní) Informace určené etickým komisím............................................................................................................ 21
C (informativní) Závěrečné zprávy o klinických zkouškách zdravotnických prostředků................................................... 22
ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná
ustanovení směrnic EU.......................................................................................................................................................... 25
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 26
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 14155-1:2003) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 258 „Klinické zkoušky zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2003.
Tento dokument nahrazuje EN 540:1993.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 14155-1:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 14155-1:2003 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Tato část ISO 14155 je určena pro celosvětovou aplikaci klinických zkoušek zdravotnických prostředků za účelem splnění technických hledisek, vycházejících z různých národních, regionálních a mezinárodních regulačních požadavků. Protože jsou zákonné regulační požadavky téměř všude ve světě rozdílné, byly regulační zvláštnosti z předmětu normy této části ISO 14155 vyloučeny. Pokud je to vhodné, může být v národních nebo regionálních předmluvách odkazováno na část s národními nebo regionálními legislativními texty.
1 Předmět normy
Tato část ISO 14155 definuje postupy pro řízení a provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro
– ochranu lidských subjektů,
– zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek,
– pomoc zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným osobám a zákonným orgánům zabývajícím se posuzováním shody zdravotnických prostředků.
Tato část ISO 14155
a) specifikuje požadavky na provádění klinických zkoušek tak, že stanovuje funkci zdravotnického prostředku během klinických zkoušek s úmyslem napodobení normálního klinického použití, odhaluje nežádoucí příhody za normálních podmínek při jeho určeném účelu použití a umožňuje odhad přijatelných rizik s ohledem na předpokládanou funkci zdravotnického prostředku,
b) specifikuje požadavky na organizaci, provádění, monitorování, sběr dat a dokumentaci klinických zkoušek zdravotnického prostředku,
c) platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny.
Tato část ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
-- Vynechaný text --