| |
ICS 11.040.40 Červenec 2004
|
|
Neurochirurgické implantáty - |
ČSN 85 2913 |
idt ISO 9713:2002
Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips
Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture
Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9713:2004. Evropská norma EN ISO 9713:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9713:2004. The European Standard EN ISO 9713:2004 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 70724 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 5832-2 dosud nezavedena
ISO 5832-3 dosud nezavedena
ISO 5832-5 dosud nezavedena
ISO 5832-6 dosud nezavedena
ISO 5832-7 dosud nezavedena
ISO 5832-8 dosud nezavedena
ISO 14630:1997 zavedena v ČSN EN ISO 14630:1998 (85 2905) Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (idt ISO 14630:1997)
ISO 15223 dosud nezavedena
ISO 16061 dosud nezavedena
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 25/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČ 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 9713 |
ICS 11.040.40
|
Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips |
|
|
Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture |
Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-01-02.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 9713:2004 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 8
4 Popis svorek pro aneurysma.................................................................................................................................................. 9
5 Označení rozměrů..................................................................................................................................................................... 9
6 Materiály..................................................................................................................................................................................... 10
7 Vymezení magnetických vlastností....................................................................................................................................... 12
8 Svírací síla................................................................................................................................................................................. 12
9 Označení svorek....................................................................................................................................................................... 12
10 Sterilizace.................................................................................................................................................................................. 12
11 Balení......................................................................................................................................................................................... 12
12 Označování štítky a průvodní dokumentace........................................................................................................................ 13
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace...... 14
Příloha ZB (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná
ustanovení směrnic EU.......................................................................................................................................................... 15
Předmluva
Text EN ISO 9713:2004 vypracovala technická komise ISO/TC 150/SC 3 „Neurochirurgické implantáty“ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byla převzata jako EN ISO 9713:2004 technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty“, jejíž sekretariát zabezpečuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2004.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 9713:2002 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Magnetická pole se značnou intenzitou [např. 0,2 T až 2 T (Tesla) nebo více] jsou využívána stále častěji ve zdravotnictví jako součást diagnostických procesů, např. při MRI. Pro pacienty se svorkami pro intrakraniální aneurysma může působení elektromagnetického záření představovat zdravotní riziko. Svorky s magnetickými vlastnostmi (diamagnetické, paramagnetické, antiferomagnetické, ferromagnetické nebo ferimagnetické) budou magnetizovány, když budou vystaveny magnetickému poli a za těchto podmínek potom silám ve směru magnetického pole. Tyto síly mohou vést ke zpětnému pohybu, a tím svorka bude přesunuta z aneurysma, které měla uzavřít a případně se bude pohybovat tkání. Vlivem velmi silné intenzity pole mohou dokonce materiály, které se jeví obvykle jako nemagnetické, vykázat takovou reakci, jako minimální odklonění nebo pootočení. Je proto nezbytné, aby svorky pro aneurysma vykazovaly slabě magnetické nebo nemagnetické vlastnosti.
Kompozity určitých nemagnetických materiálů mohou po zpracování vykazovat silné magnetické vlastnosti. Také může nastat i opačný případ. Výroba může mít přídavný efekt. Materiál, který se obvykle chová jako nemagnetický, může magneticky reagovat, když je vystaven intenzitě pole, která je obvyklá při MRI.
Vedlejším účinkem je, že přítomnost kovových svorek ve vzájemném působení s MRI činností může vést ke zhoršení kvality snímaného obrazu.
Hlavní smysl této mezinárodní normy je bezpečně zajistit vhodné a srovnatelné údaje pro každou svorku a pomoci tím chirurgům vybrat správnou svorku. Svírací síla svorky je důležitým faktorem při výběru svorky a tato mezinárodní norma požaduje na výrobcích zjišťovat svírací sílu jednotným způsobem a uvádět její hodnotu na štítcích. Uplatnění takovýchto typů svorek může vést k nadměrné redukci svírací síly.
1 Předmět normy
Tato evropská norma popisuje charakteristiky samosvěrných svorek pro aneurysma, které jsou určeny pro stálé intrakraniální implantace a stanovuje požadavky pro jejich značení, balení, sterilizaci, označování štítky a průvodní dokumentaci. Tato norma je doplněna o postup měření svírací síly.
Tato mezinárodní norma neplatí pro tvarovatelné svorky nebo svorky, které jsou určené pro použití během chirurgického zákroku a před uzavřením rány jsou odstraněny (dočasné svorky).
-- Vynechaný text --