| |
ICS 11.040.50 Duben 2001
|
|
Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - |
ČSN 85 4012 |
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 2-10: Constancy tests - X-ray equipment for mammography
Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale -
Partie 2-10: Essais de constance - Equipments de mammographie
Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung -
Teil 2-10: Konstanzprüfungen - Röntgeneinrichtungen für die Mammographie
Tato norma je českou verzí mezinárodní normy IEC 61223-2-10:1999. Mezinárodní norma IEC 61223-2-10:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the International Standard IEC 61223-2-10:1999. The International Standard IEC 61223-2-10:1999 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 61230 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1998 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie
IEC 61223-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-1:1999 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 1: Všeobecná hlediska
IEC 61223-2-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-2-1:1999 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty
IEC 61223-2-2:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-2-2:1999 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-2: Zkoušky stálosti - Skiagrafické kazety a měniče filmů - Kontakt fólie-film a relativní citlivost kazety s filmově-fóliovou kombinací
IEC 61223-2-3:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-2-3:1999 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře
IEC 61223-2-5:1994 zavedena v ČSN EN 61223-2-5:1997 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-5: Zkoušky stálosti - Obrazové displeje
(idt EN 61223-2-5:1994, idt IEC 1223-2-5:1994)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V normě se používají pro popis některých zkušebních pomůcek termíny složené z definovaného termínu zkušební zařízení a vhodného doplňku. Tyto termíny jako celek nejsou definovány. Pro informaci jsou dále uvedeny spolu s anglickým originálem:
– vysokokontrastní zkušební zařízení (high-contrast test device);
– alternativní vysokokontrastní zkušební zařízení (alternative high-contrast test device);
– zkušební zařízení kontaktu film-fólie (film-screen contact test device).
V příloze A Terminologie - Rejstřík definovaných termínů je sloupcovou formou uvedeno abecedně řazené české znění definovaných termínů, doplněné anglickým originálem.
Vypracování normy
Zpracovatel: ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
MEZINÁRODNÍ NORMA
Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování IEC 61223-2-10
lékařských obrazových informací - První vydání
Část 2-10: Zkoušky stálosti - 1999-09-01
Rentgenová zařízení pro mamografii
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 4
Úvod .................................................................................................................................................................................................. 6
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 6
1.1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 6
1.2 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Terminologie........................................................................................................................................................................ 7
3.1 Stupeň požadavků............................................................................................................................................................... 7
3.2 Použití termínů..................................................................................................................................................................... 7
3.3 Definice................................................................................................................................................................................. 7
4 Všeobecná hlediska zkoušek stálosti................................................................................................................... 8
4.1 Všeobecné podmínky ovlivňující zkušební postupy...................................................................................................... 8
4.2 Ustavení referenčních hodnot............................................................................................................................ 8
4.3 Četnost zkoušek stálosti.......................................................................................................................................... 8
4.4 Identifikace zařízení, přístrojů a zkušebních podmínek............................................................................................... 9
5 Zkoušky vlastností............................................................................................................................................................. 10
5.1 Rentgenové zařízení - Zobrazovací vlastnosti..................................................................................................... 10
5.2 Svazek záření - Geometrické charakteristiky.......................................................................................................... 13
5.3 Kompresní zařízení.................................................................................................................................................... 14
5.4 Mamografické kazety a zesilující fólie................................................................................................................... 15
5.5 Mamografický film.............................................................................................................................................................. 17
6 Prohlášení shody.............................................................................................................................................................. 18
Přílohy
A (informativní) Terminologie - Rejstřík definovaných termínů............................................................................................. 21
B (informativní) Příklad formuláře normalizované zkušební zprávy...................................................................................... 23
C (informativní) Návod na opatření k nápravě........................................................................................................................... 25
D (informativní) Zdůvodnění......................................................................................................................................................... 26
E (informativní) Bibliografie.......................................................................................................................................................... 28
F (normativní) Fantomy a zkušební zařízení.................................................................................................................... 29
Obrázky
1 Zeslabující fantom.................................................................................................................................................... 18
2 Vysokokontrastní zkušební zařízení........................................................................................................................ 19
3 Alternativní vysokokontrastní zkušební zařízení.................................................................................................... 20
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
5) IEC nemá žádný postup týkající se vyznačování schválení a nenese žádnou odpovědnost za prohlášení o shodě předmětu s některou jeho normou.
6) Upozorňuje se na možnost, že některé prvky této mezinárodní normy mohou podléhat patentovému právu. IEC není zodpovědná za identifikaci žádného z těchto patentových práv.
Mezinárodní norma IEC 61223-2-10 byla připravena subkomisí SC 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/372/FDIS |
62B/384/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace je zpracována v souladu s částí 3 směrnic ISO/IEC.
Přílohy A a F jsou součástí této normy.
Přílohy B, C, D a E jsou pouze pro informaci.
Tato norma tvoří část 2-10 souboru IEC 61223, který bude obsahovat následující části:
– Část 1: Všeobecná hlediska
– Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty
– Část 2-2: Zkoušky stálosti - Skiagrafické kazety a měniče filmů - Kontakt fólie-film a relativní citlivost kazety s filmově-fóliovou kombinací
– Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře
– Část 2-4: Zkoušky stálosti - Kamery pro trvalý záznam
– Část 2-5: Zkoušky stálosti - Obrazové displeje
– Část 2-6: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro výpočetní tomografii
– Část 2-7: Zkoušky stálosti - Zařízení pro intraorální stomatologickou skiagrafii kromě stomatologických panoramatických zařízení
– Část 2-9: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro nepřímou skiaskopii a nepřímou skiagrafii
– Část 2-10: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro mamografii
– Část 2-11: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro všeobecnou přímou skiagrafii
Podle rozhodnutí komise bude tato publikace platit do roku 2003.
K tomuto datu bude publikace v souladu s rozhodnutím komise
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Úvod
K některým opatřením nebo ustanovením této části IEC 61223 jsou potřebné další informace. Tyto informace jsou uvedeny v příloze D Zdůvodnění. Uvedení těchto doplňkových informací je naznačeno hvězdičkou u levého okraje kapitoly nebo článku.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Tato část IEC 61223 platí pro ty součásti rentgenového zařízení, které
– generují, ovlivňují šíření a detekují rentgenové záření,
– zpracovávají, zaznamenávají a prezentují skiagrafické informace v radiologických instalacích s mamografickými rentgenovými zařízeními, které používají zesilující fólie a skiagrafický film.
Zvláštní příslušenství mamografického rentgenového zařízení, jakým jsou bioptické destičky a stereotaktické prostředky, do této normy nespadá.
Tato norma je částí souboru zvláštních publikací (mezinárodních norem a technických zpráv), které definují metody zkoušek stálosti provozu různých subsystémů diagnostických rentgenových zařízení.
Tato norma uvádí metody zkoušek stálosti vlastností diagnostických rentgenových zařízení popsaných v IEC 61223-1 (viz kapitolu 2).
Tato část IEC 61223 je řešena tak, aby byla použitelná pro rentgenová zařízení pro mamografii bez digitálních zobrazovacích prostředků.
1.2 Předmět normy
Tato norma definuje
– základní parametry, které popisují nebo ovlivňují vlastnosti nahoře uvedených součástí rentgenových zařízení, a
– metody kontroly, zda se kolísání měřených veličin, vztahujících se k těmto parametrům, nacházejí v přijatelných mezích tak, aby bylo zajištěno zachování odpovídajících standardů zobrazování, přičemž je zabráněno zbytečnému ozařování pacienta.
Tyto metody vycházejí z posuzování snímků vhodných zkušebních zařízení.
Účelem těchto metod je
– stanovit referenční úroveň vlastností po přejímce zařízení;
– zjistit a ověřit jakékoli významné kolísání vlastností, které může následně vyžadovat opatření k nápravě.
Protože se radiologické instalace jedna od druhé značně liší, není možné, aby tato norma specifikovala cílové hodnoty a tolerance parametrů, které by byly všeobecně použitelné jako kritéria přijatelných vlastností. Nicméně je poskytnut návod, zda se mají na základě kolísání jednotlivých měření vyžadovat odpovídající opatření.
Tato norma se nezabývá
– hledisky mechanické a elektrické bezpečnosti;
– kontrolami účinnosti přímých prostředků ochrany před rentgenovým zářením;
– optimalizací zobrazovacích vlastností.
Pokud se jedná o měření, odkazuje se na metody popsané v souvisejících publikacích, které mají být z praktických důvodů použity před aplikací metod popsaných v této normě (viz kapitolu 2).
-- Vynechaný text --