| |
ICS 11.040.10 Únor 2001
|
|
Zdravotnická odsávací zařízení - |
ČSN 85 2703 |
idt ISO 10079-2:1999
Medical suction equipment − Part 2: Manually powered suction equipment
Appareils d'aspiration médicale − Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle
Medizinische Absauggeräte − Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10079-2:1999. Evropská norma EN ISO 10079-2:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10079-2:1999. The European Standard EN ISO 10079-2:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10079-2 (85 2703) z dubna 2000.
|
© Český normalizační institut, 2001 60927 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 10079-2:1999 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 10079-2 z března 2000 převzala EN ISO 10079-2:1999 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 5356-1:1996 nezavedena, zavedena ISO 5356-1:1987 v ČSN ISO 5356-1:1993 (85 2110) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele
ISO 8836:1997 dosud nezavedena
ISO 10079-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 10079-1:2000 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (idt ISO 10079-1:1999)
Souvisící předpisy
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění Nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
Upozornění na národní poznámky
Do této normy je v příloze A v A.2 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČO 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Jan Škrdle
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10079-2 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 10079-2:1996
|
Zdravotnická odsávací zařízení − Medical suction equipment −
|
|
|
Appareils d'aspiration médicale − |
Medizinische Absauggeräte − |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-08-15.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Čištění a sterilizace............................................................................................................................................................ 8
5 Požadavky na konstrukci.................................................................................................................................................... 8
6 Provozní požadavky............................................................................................................................................................. 9
7 Fyzikální požadavky........................................................................................................................................................... 10
8 Výkonnostní požadavky na vakuum a průtok................................................................................................................ 10
9 Odolnost vůči prostředí.................................................................................................................................................... 11
10 Značení................................................................................................................................................................................ 11
11 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 11
Příloha A (normativní) Zkušební postupy................................................................................................................................. 13
Příloha B (informativní) Tabulka obvyklých rozsahů objemů sběrných nádob pro specifická použití........................... 17
Příloha C (informativní) Zdůvodnění.......................................................................................................................................... 18
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní dokumenty a jejich odpovídající evropské publikace... 19
Příloha ZB (informativní) Ustanovení této normy vyjadřující základní požadavky a nebo jiná ustanovení směrnic EU... 20
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10079-2:1999 vypracovaný technickou komisi ISO/TC 121 „Respirační a anestetické přístroje“ byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 10079-2:1996.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZB, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10079-2:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou v příloze ZA (normativní).
1 Předmět normy
Tato část ISO 10079 stanoví požadavky na bezpečnost a vlastnosti zdravotnických ručně poháněných odsávacích zařízení určených k orofaryngálnímu odsávání. Zahrnuje zařízení poháněná nohou nebo rukou nebo oběma způsoby (viz obrázek 1). Neelektrická odsávací zařízení, která mohou být vestavěna do elektrického zařízení, jsou též předmětem této části ISO 10079.
Tato část ISO 10079 neplatí ani pro elektricky poháněná odsávací zařízení napájená z elektrické rozvodné sítě nebo z baterie, která jsou předmětem ISO 10079-1, ani pro odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem, která jsou předmětem ISO 10079-3, ani neplatí pro:
a) centrální zdroje napájení (vyvíjením vakua/stlačeného vzduchu), rozvodné systémy dopravních prostředků a budov a nástěnné přípojky;
b) katétry, drény, kyrety a odsávací koncovky;
c) injekční stříkačky;
d) stomatologická odsávací zařízení;
e) systémy pro odvod odpadních plynů;
f) laboratorní odsávání;
g) autotransfúzní systémy;
h) pasivní močové drenáže;
i) uzavřené systémy drenáže ran;
j) gravitační žaludeční drenáž;
k) ústy ovládané odsávačky hlenu;
l) odsávací zařízení, kde sběrná nádoba je umístěna za vývěvou;
m) zařízení, které je označeno jako odsávací jednotka pro stálou tracheotomii;
n) porodnická zařízení;
o) zařízení k odstranění hlenu u novorozenců;
p) odsávačky mateřského mléka;
q) liposukci;
r) děložní aspiraci;
s) hrudní drenáž.
|
Norma |
|
Zdroj energie |
|
1 Vakuometr 3 Sběrná nádoba
2 Filtr 4 Regulátor vakua
POZNÁMKA 1 ISO 10079-1 platí pro odsávací zařízení napájená z elektrické rozvodné sítě nebo z baterie. ISO 10079-2 platí pro odsávací zařízení poháněná ručně. ISO 10079-3 platí pro odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem.
POZNÁMKA 2 Podle této části ISO 10079 nejsou vyobrazené prvky nutně požadovány.
POZNÁMKA 3 Vyobrazená odsávací zařízení jsou pouze příklady a skutečné systémy mohou obsahovat jiná uspořádání a části, které nejsou zachyceny na obrázku.
-- Vynechaný text --