| |
ICS 11.040.10 Únor 2001
|
|
Zdravotnická odsávací zařízení - |
ČSN 85 2703 |
idt ISO 10079-1:1999
Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements
Appareils d‘aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité
Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10079-1:1999. Evropská norma EN ISO 10079-1:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10079-1:1999. The European Standard EN ISO 10079-1:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10079-1 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (85 2703) z dubna 2000.
|
© Český normalizační institut, 2001 60734 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 10079-1:1999 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 10079-1 z března 1999 převzala EN ISO 10079-1:1999 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 3744:1994 zavedena v ČSN ISO 3744:1996 (01 1604) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (idt EN ISO 3744:1995)
ISO 5356-1:1996 nezavedena, zavedena ISO 5356-1:1987 v ČSN ISO 5356-1:1993 (85 2110) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele
ISO 8836:1997 dosud nezavedena
IEC 60079-4:1975 dosud nezavedena
IEC 60529:1976 nezavedena, nahrazena IEC 529:1989, která je zavedena v ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 529:1989, idt EN 60529/Cor: 1993)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990, idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601-1/A13:1996, idt EN 60601-1/A1:1993, idt EN 60601-1/A2:1995, idt EN 60601-1/A1/Cor.1:1994, idt IEC 601-1/A2:1995, idt EN 60601-1/Cor:1994, idt EN 60601-1/A12/Cor.1:1994, idt IEC 601-1/A2/Cor.:1995, idt EN 60601-1/A11:1993, idt EN 60601-1/A12:1993).
IEC 60651:1979 zavedena v ČSN IEC 651:1994 (35 6870) Zvukoměry (idt IEC 651:1979, idt HD 425 S1:1983, idt EN 60651:1994, idt EN 60651/A1:1994, idt IEC 651/A1:1993, idt IEC 651/A1/Cor.:1994)
IEC 60695-2-2:1980 nezavedena, nahrazena IEC 695-2-2:1991, která je zavedena v ČSN EN 60695-2-2:1995 (34 5615) Zkoušení požárního nebezpečí - Část 2: Zkušební metody - Oddíl 2: Zkouška plamenem jehlového
hořáku (idt EN 60695-2-2:1994, idt IEC 695-2-2:1991, idt EN 60695-2-2/Cor.:1994, idt EN 60695-2-2/A1:1995)
Souvisící ČSN
ČSN ISO 3743-1 (01 1605) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku - Technické metody pro malé přemístitelné zdroje v dozvukovém poli - Část 1: Srovnávací metoda pro dozvukové zkušební místnosti (idt EN ISO 3743-1:1995)
ČSN ISO 3743-2 (01 1605) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technické metody pro malé přemístitelné zdroje v dozvukovém poli - Část 2: Metody pro speciální dozvukové zkušební místnosti (idt EN ISO 3743-2:1996)
Souvisící předpisy
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byla k 16.3 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČO 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Jan Škrdle
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10079-1 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 10079-1:1996
|
Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction |
|
|
Appareils d‘aspiration médicale - Partie 1: Appareils |
Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-08-15.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva....................................................................................................................................................................................... . 5
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Všeobecné požadavky a všeobecné zkušební požadavky.......................................................................................... 9
5 Klasifikace............................................................................................................................................................................ 9
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................ 9
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 11
8 Podmínky okolního prostředí.......................................................................................................................................... 11
9 Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem............................................................................................ 11
10 Ochrana před mechanickým nebezpečím.................................................................................................................... 12
11 Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření........................................................................ 13
12 Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik............................................................................. 14
13 Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti.................................................................. 14
14 Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem..................................................................... 18
15 Abnormální provoz a poruchové stavy: zkoušky vlivu prostředí................................................................................. 18
16 Požadavky na konstrukci.................................................................................................................................................. 19
Přílohy A až L.................................................................................................................................................................................. 27
Příloha M (informativní) Zdůvodnění.......................................................................................................................................... 27
Příloha N (informativní) Tabulka obvyklých rozsahů objemů sběrných nádob pro specifická použití............................ 28
Příloha O (informativní) Velikost lumenu (průchodu) a jeho vliv na průtok......................................................................... 29
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní dokumenty a jejich odpovídající evropské publikace.... 30
Příloha ZB (informativní) Ustanovení této normy vyjadřující základní požadavky a nebo jiná ustanovení směrnic EU... 31
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10079-1:1999 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 121 „Respirační a anestetické přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 10079-1:1996.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZB, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10079-1:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou v příloze ZA (normativní).
1 Předmět normy
Tato část ISO 10079 stanoví minimální požadavky na bezpečnost a vlastnosti zdravotnických a chirurgických odsávacích zařízení (viz obrázek 1) používaných ve zdravotnických zařízeních, jako jsou nemocnice, v domácí péči o pacienty a v terénu, či při přepravě nemocných.
Ačkoli taková zařízení mohou být poháněna centrálním podtlakovým systémem, stlačenými plyny a elektrickou energií nebo ručně, tato část ISO 10079 pojednává pouze o odsávacích zařízeních napájených z elektrické rozvodné sítě nebo z baterie.
POZNÁMKA Viz rovněž příloha M této části ISO 10079.
ISO 10079-1 je jednou z řady mezinárodních norem založených na IEC 60601-1:1988. Tento typ mezinárodní normy je v IEC 60601-1(„Všeobecná norma“) označován jako „Zvláštní norma“. Tak jak je vyjádřeno v 1.3 IEC 60601-1:1988, jsou požadavky této části ISO 10079 nadřazeny požadavkům IEC 60601-1.
Rozsah platnosti a předmlt normy podle kapitoly 1 IEC 60601-1:1988 platí kromě článku 1.1, který je nahrazen následujícím textem.
Tato část ISO 10079 neplatí pro:
a) centrální zdroje napájení (vyvíjením vakua/tlakového vzduchu), rozvodné systémy dopravních prostředků a budov a nástěnné přípojky;
b) katetry, drény, kyrety a odsávací koncovky;
c) injekční stříkačky;
d) stomatologická odsávací zařízení;
e) systémy pro odvod odpadních plynů;
f) laboratorní odsávání;
g) autotransfúzní systémy;
h) pasivní močové drenáže;
i) uzavřené systémy drenáže ran;
j) gravitační žaludeční drenáž;
k) ústy ovládané odsávačky hlenu;
l) odsávací zařízení, kde sběrná nádoba je umístěna za vývěvou;
m) zařízení, která jsou označena jako odsávací jednotka pro stálou tracheotomii;
n) porodnická zařízení;
o) zařízení k odstranění hlenu u novorozenců;
p) odsávací zařízení určená pouze k endoskopickým výkonům.
|
Norma |
|
Zdroj energie |
|
1 Vakuometr 3 Sběrná nádoba
2 Filtr 4 Regulátor vakua
POZNÁMKA 1 Tato část ISO 10079 platí pro odsávací zařízení napájená z elektrické rozvodné sítě nebo baterie. Část 2 ISO 10079 platí pro odsávací zařízení poháněná ručně. Část 3 ISO 10079 platí pro odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem.
POZNÁMKA 2 Podle této části ISO 10079 nejsou vyobrazené prvky nutně požadovány.
POZNÁMKA 3 Vyobrazená odsávací zařízení jsou pouze příklady a skutečné systémy mohou obsahovat jiná uspořádání a části, které nejsou zachyceny na obrázku.
-- Vynechaný text --