| |
ICS 11.040.10 Říjen 2000
|
|
Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům |
ČSN 85 2130 |
Connections for gas sampling tubes to anaesthetic and respiratory equipment
Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique
Verbindungen für gasprobenentnahmenschläuche an Anästhesie-und Beatmungsgeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13014:2000. Evropská norma EN 13014:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13014:2000. The European Standard EN 13014:2000 has the status of a Czech Standard.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 60048 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1041:1998 zavedena v ČSN EN 1041:1999 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 1089-3:1997 zavedena v ČSN EN 1089-3:1998 (07 8500) Lahve na přepravu plynů - Označování lahví - Část 3: Barevné značení
EN 1707:1996 zavedena v ČSN EN 1707:1998 (85 5211) Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
ISO 7000:1989 zavedena v ČSN ISO 7000:1996 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních. Rejstřík a přehled
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V textu normy je použita anglická zkratka AGSS, která značí "anaesthetic gas scavenging systém", tj. systém odvodu anestetického plynu. Definice je uvedena v ČSN EN 737-2 a v ČSN EN 737-4.
Vypracování normy
Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav s.p., Brno IČO 00001490, Jiřina Bednářová
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13014 |
|
EUROPEAN STANDARD Leden 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10
|
Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu Connections for gas sampling tubes |
|
|
Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique |
Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-06-06.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropský výbor pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 5
1 Předmět normy ...................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy ................................................................................................................................................................. 6
3 Definice ................................................................................................................................................................................... 6
4 Materiály a konstrukce .......................................................................................................................................................... 7
5 Rozměry a tolerance ............................................................................................................................................................. 7
6 Požadavky ............................................................................................................................................................................... 8
7 Značení .................................................................................................................................................................................... 8
8 Informace poskytované výrobcem ...................................................................................................................................... 9
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující
podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU ............................................................................................. 12
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 215 "Respirační a anestetické přístroje", jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do července 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do července 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje požadavky na konstrukci, rozměry a značení spojek na hadičkách pro odběr vzorků plynu, které převádějí plyn z dýchacího systému anestetických a respiračních přístrojů do monitorů plynu s odbočením a zpět do dýchacího systému a/nebo do systému odvodu anestetického plynu (AGSS).
Tato evropská norma stanoví požadavky na následující ústí a spojky hadiček pro odběr vzorků plynu:
- ústí pro odběr vzorků plynu na dýchacím systému;
- ústí vratného plynu na dýchacím systému a AGSS;
- ústí pro odběr vzorků plynu a ústí vratného plynu na monitorech;
- vstupní a výstupní spojky na hadičkách pro odběr vzorků plynu;
- vstupní a výstupní spojky na hadičkách pro vratný plyn.
Tato evropská norma neplatí pro připojovací ústí určená pro připojení čidel v dýchacím systému.
POZNÁMKA 1 Předpokládá se, že požadavky na použití této normy budou zahrnuty do zvláštních norem pro specifické zdravotnické prostředky a příslušenství.
POZNÁMKA 2 Důležitou věcí, kterou nutno brát v úvahu, je to, aby spojky hadiček pro odběr vzorků plynu byly zajištěny, ale přesto mohly být obsluhou rozpojeny. EN 1707 zahrnuje požadavky a zkušební metody pro určení síly potřebné k rozpojení, určení otáčivého momentu k rozšroubování a vzduchotěsnosti.
Podle EN 1707 jsou zámkové kuželové spoje Luer určeny pro použití u injekčních stříkaček, jehel a dalších zdravotnických přístrojů. Aby se minimalizovalo riziko špatného připojení, tato norma stanoví uspořádání vnitřních a vnějších spojů a stanoví požadavky na značení, aby se rozpoznaly různé spojky, ústí a hadičky. Tabulky 1 až 4 uvádějí zámkový spoj Luer použitý v aktuální aplikaci.
POZNÁMKA 3 Jinou důležitou věcí, kterou nutno brát v úvahu, je to, aby ústí v dýchacím systému mohla být zaslepena, když nejsou připojeny hadičky pro odběr vzorků plynu.
-- Vynechaný text --