| |
ICS 03.120.10; 11.040.01 Červen 2000
|
|
Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003 |
ČSN 85 5004 |
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9003
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 46003:1999. Evropská norma EN 46003:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 46003:1999. The European Standard EN 46003:1999 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2000 58915 |
Citované normy
EN ISO 8402:1995 zavedena v ČSN ISO 8402:1995 (01 0300) Management jakosti a zabezpečování jakosti. Slovník
EN ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003:1995 (01 0323) Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (ISO 9003:1994)
Souvisící ČSN
ČSN EN 46001 (85 5001) Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001
ČSN EN 46002 (85 5002) Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9002
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb. ze dne 10.6.1998, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Nařízení vlády č. 130/1999 Sb. ze dne 2.5.1999, kterým se mění nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Nařízení vlády č. 198/1999 Sb. ze dne 21.7.1999, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav, s. p., Brno, IČO 00001490, Jiřina Bednářová
Technická normalizační komise: TNK 06 Řízení jakosti a TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 46003 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1999 |
ICS 03.120.10; 11.040.01
|
Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Quality systems - Medical devices - Particular requirements |
|
|
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigence particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9003 |
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 |
Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1999-04-01.
Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členové CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
Ústřední sekretariát CEN rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Ústřední sekretariát CENELEC rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
|
Obsah |
Contents |
|
Strana |
Page |
|
Předmluva........................................................................... 5 Úvod..................................................................................... 6 1 Předmět normy......................................................... 6 2 Normativní odkazy.................................................... 7 3 Definice...................................................................... 7 4 Požadavky na systémy jakosti................................ 9 4.1 Odpovědnost vedení................................................ 9 4.2 Systém jakosti........................................................... 9 4.3 Přezkoumání smlouvy............................................. 9 4.4 Řízení návrhu............................................................. 9 4.5 Řízení dokumentů a údajů...................................... 9 4.6 Nakupování............................................................. 10 4.7 Řízení výrobku dodaného zákazníkem............... 10 4.8 Identifikace a sledovatelnost výrobku................. 10 4.9 Řízení procesu........................................................ 10 4.10 Kontrola a zkoušení............................................... 10 4.11 Řízení kontrolního, měřicího a zkušebního 4.12 Stav po kontrole a zkouškách.............................. 11 4.13 Řízení neshodného výrobku................................. 11 4.14 Opatření k nápravě................................................. 11 4.15 Manipulace, skladování, balení, 4.16 Řízení záznamů o jakosti...................................... 13 4.17 Interní audity jakosti............................................... 13 4.18 Výcvik........................................................................ 13 4.19 Servis........................................................................ 13 4.20 Statistické metody.................................................. 13 Příloha A (informativní) Bibliografie............................. 14 Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky |
Foreword............................................................................ 5 Introduction........................................................................ 6 1 Scope........................................................................ 6 2 Normative references........................................... .7 3 Definitions................................................................ 7 4 Quality systems requirements............................. 9 4.1 Management responsibility.................................. 9 4.2 Quality system......................................................... 9 4.3 Contract review....................................................... 9 4.4 Design control......................................................... 9 4.5 Document and data control.................................. 9 4.6 Purchasing............................................................ 10 4.7 Control of customer-supplied product............. 10 4.8 Product identification and traceability............... 10 4.9 Process control.................................................... 10 4.10 Inspection and testing......................................... 10 4.11 Control of inspection, measuring 4.12 Inspection and test status.................................. 11 4.13 Control of nonconforming product.................... 11 4.14 Corrective action................................................... 11 4.15 Handling, storage, packaging, preservation 4.16 Control of quality records.................................... 13 4.17 Internal quality audits.......................................... 13 4.18 Training.................................................................. 13 4.19 Servicing................................................................ 13 4.20 Statistical techniques.......................................... 13 Annex A (informative) Bibliography............................ 13 Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements |
|
Předmluva |
|
|
Tato evropská norma byla připravena technickou komisí CEN/CENELEC „Koordinační pracovní skupina pro doplňky k jakosti“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN. |
This European Standard has been prepared by Technical Committee CEN/CENELEC „Coordinating working group on quality supplements“, the secretariat of which is held by DIN. |
|
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2000. |
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2000, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 2000. |
|
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU. |
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s). |
|
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy. |
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this standard. |
|
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. |
|
Příloha A je informativní. |
Annex A is informative. |
|
|
|
|
EN ISO 9003:1994 se považuje za všeobecnou normu, která stanovuje požadavky na systém jakosti. EN 46003 stanoví zvláštní požadavky pro dodavatele zdravotnických prostředků, které jsou více specifické, než jsou všeobecné požadavky stanovené v EN ISO 9003:1994. |
EN ISO 9003:1994 is intended to be a general standard defining quality system requirements. EN 46003 provides particular requirements for suppliers of medical devices that are more specific than the general requirements specified in EN ISO 9003:1994. |
|
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9003:1994 stanovuje požadavky na systémy jakosti týkající se výstupní kontroly a zkoušení zdravotnických prostředků. Může se používat pouze spolu s EN ISO 9003:1994 a není samostatnou normou. |
In conjunction with EN ISO 9003:1994, this European Standard defines requirements for quality systems relating to final inspection and test of medical devices. It can only be used in combination with EN ISO 9003:1994 and is not a „stand alone“ standard. |
|
Existuje mnoho různých druhů zdravotnických prostředků a některé ze zvláštních požadavků této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny zdravotnických prostředků. Tyto skupiny jsou popsány v kapitole 3 Definice. |
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this standard only apply to named groups of medical devices. These groups are described in clause 3, Definitions. |
|
Zvláštní požadavky uvedené v některých článcích této normy jsou podrobně popsány v jiných evropských normách. Dodavatelé mají tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití národních norem zavádějících harmonizované evropské normy v těchto oblastech. |
Particular requirements in a number of clauses of this standard are covered in detail in other European Standards. Suppliers should review the requirements and consider using national standards implementing harmonized European Standards in these areas. |
|
|
-- Vynechaný text -- |