| |
ICS 11.040.50 Září 1999
|
|
Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - |
ČSN 85 4012 |
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 2-1: Constancy tests - Film processors
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale -
Partie 2-1: Essais de constance - Appareils de traitement de film
Auswertung und routinemässige Prüfung in medizinischen Abteilungen für Bildgewinnung -
Teil 2-1: Wiederholbarkeitsprüfungen - Methode für die Filmverarbeitung
Tato norma je českou verzí technické zprávy IEC 1223-2-1:1993. Technická zpráva IEC 1223-2-1:1993 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the Technical Report IEC 1223-2-1:1993. The Technical Report IEC 1223-2-1:1993 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 1223-2-1 (85 4012) ze srpna 1997.
|
(c) Český normalizační institut, 1999 56639 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Dochází ke změně způsobu převzetí IEC 1223-2-1:1993 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN IEC 1223-2-1 ze srpna 1997 ji převzala schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (84 0003)
IEC 1223-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-1 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 1: Všeobecná hlediska (85 4012)
IEC 1223-2-3:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-2-3 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře (85 4012)
ISO 4090:1991 zavedena v ČSN ISO 4090 Fotografie - Rozměry filmů - Lékařská radiografie (66 6521)
ISO 8374:1986 nezavedena
ISO 8402:1986 nezavedena, nahrazena ISO 8402:1994 zavedenou v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
Obdobné mezinárodní normy
BS 7725:Part 2:Section 2.1:1994; IEC 61223-2-1:1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Constancy tests - Method for film processors (Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Zkoušky stálosti - Metody pro vyvolávací automaty)
Souvisící směrnice
Zákon č. 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V příloze A Terminologie - Rejstřík termínů je uvedeno abecedně české znění definovaných termínů, doplněné anglickým originálem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Technická zpráva
Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování IEC 1223-2-1
lékařských obrazových informací - První vydání
Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty 1993-07
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
Úvod................................................................................................................................................................................................... 5
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy......................................................................................................................................... 6
1.1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 6
1.2 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy....................................................................................................................................................................... 6
3 Terminologie............................................................................................................................................................................... 7
3.1 Použití termínů..................................................................................................................................................................... 7
3.2 Definice................................................................................................................................................................................. 7
4 Všeobecná hlediska zkoušek stálosti........................................................................................................................... 7
4.1 Zásady zkušebních postupů............................................................................................................................................. 7
4.2 Zkušební prostředky........................................................................................................................................................... 8
4.3 Vyvolávací automat: Čištění, údržba a deník.......................................................................................................... 8
4.4 Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře....................................................................................................... 9
5 Zkušební postup......................................................................................................................................................................... 9
5.1 Stanovení stálosti vlastností vyvolávacího automatu......................................................................................... 9
5.2 Shodnost kontrolních filmů.............................................................................................................................................. 10
5.3 Zkouška retence ustalovače........................................................................................................................................... 10
6 Opatření...................................................................................................................................................................................... 11
7 Prohlášení shody...................................................................................................................................................................... 11
Obrázky
1 Kolísání indexu citlivosti, indexu kontrastu a optické hustoty podložky a závoje filmu
v závislosti na teplotě vývojky (optimalizační postup)......................................................................................................... 12
Přílohy
A Terminologie - Rejstřík termínů............................................................................................................................................. 14
B Příklad formuláře normalizované zkušební zprávy.............................................................................................................. 15
C Návod na opatření k nápravě.................................................................................................................................................. 19
D Zdůvodnění................................................................................................................................................................................. 20
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách, které se týkají normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
Technická zpráva IEC 1223-2-1 byla připravena subkomisí SC 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této technické zprávy vychází z těchto dokumentů:
|
Šestiměsíční pravidlo |
Zpráva o hlasování |
|
62B(CO)80 |
62B(CO)91 |
Úplné informace o hlasování při schvalování této technické zprávy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato technická zpráva tvoří část 2-1 souboru IEC 1223, který má obsahovat následující části:
Část 1: Všeobecná hlediska
Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty
Část 2-2: Zkoušky stálosti - Skiagrafické kazety a měniče filmů - Kontakt fólie-film a relativní citlivost kazety s filmově-fóliovou kombinací
Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře
Část 2-4: Zkoušky stálosti - Kamery pro trvalý záznam
Část 2-5: Zkoušky stálosti - Obrazové displeje
Část 2-6: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro výpočetní tomografii
Část 2-7: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro klasickou stomatologickou skiagrafii
Část 2-8: Zkoušky stálosti - Ochranná stínění, přepážky a zařízení
Část 2-9: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro nepřímou skiaskopii a nepřímou skiagrafii
Část 2-10: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro mamografii
Část 2-11: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro všeobecnou přímou skiagrafii
Část 2-12: Zkoušky stálosti - Negatoskopy
Úvod
K některým ustanovením nebo opatřením této technické zprávy jsou potřebné další informace. Tyto informace jsou uvedeny v příloze D Zdůvodnění. Uvedení těchto doplňkových informací je naznačeno hvězdičkou u levého okraje kapitoly nebo článku.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Tato technická zpráva platí pro ty součásti rentgenového zařízení, které zpracovávají skiagrafický film a ostatní fotografické materiály v rentgenových odděleních, ve kterých se manipuluje se kterýmikoli z dále uvedených skiagrafických nebo fotografických materiálů:
- všechny typy filmů pro použití se zesilující fólií;
- film pro použití bez zesilující fólie;
- fotografický film pro nepřímou skiagrafii, používaný pro záznamy
· výstupních obrazů zesilovačů rentgenového obrazu,
· ostatních přenášených radiologických obrazů;
- fotografický materiál pro kopírování snímků;
- fotografický materiál pro tvorbu trvalých obrazů informací zaznamenaných elektronickými prostředky a zobrazených na displejích (například pro kamery pro trvalý záznam), nebo tištěných jinými elektronickými prostředky (například lasery), používaných v diagnostických přístrojích (například pro všeobecnou rekonstrukční tomografii, digitální zobrazování, ultrazvuk, nukleární medicínu a magnetickou rezonanci).
Metoda popsaná v této technické zprávě je přednostně určena pro automatické vyvolávací automaty, může však být upravena pro zkoušky zařízení pro ruční zpracování filmů.
Tato technická zpráva je částí souboru zvláštních publikací (norem a technických zpráv), které obsahují metody zkoušek stálosti vlastností různých subsystémů diagnostických rentgenových zařízení podle IEC 1223-1.
*1.2 Předmět normy
Tato technická zpráva popisuje parametry stálosti vyvolávacích automatů a metodu kontroly těchto parametrů tak, aby mohly být udrženy podmínky pro tvorbu shodných snímků odpovídající jakosti na skiagrafických nebo fotografických materiálech.
2 Normativní odkazy
V této technické zprávě jsou citovány následující publikace IEC/ISO:
IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
Změna 1:1991 (Amendment No. 1, 1991)
IEC 788:1984 Lékařská radiologie - Terminologie (Medical radiology - Terminology)
IEC 1223-1:1993 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací -
Část 1: Všeobecná hlediska (Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 1: General aspects)
IEC 1223-2-3:1993 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací -
Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře (Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-3: Constancy test - Darkroom safelight conditions)
ISO 4090:1991 Fotografie - Rozměry filmů - Lékařská radiografie (Photography - Film dimensions -
Medical radiography)
ISO 8374:1986 Fotografie - Stanovení podmínek bezpečného osvětlení ISO (Photography - Determination of ISO safelight conditions)
ISO 8402:1986 Jakost - Slovník (Quality - Vocabulary)
-- Vynechaný text --