| |
ICS 11.040.50 Srpen 1999
|
|
Hodnocení a provozní zkoušky |
ČSN 85 4012 |
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 1: General aspects
Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale -
Partie 1: Aspects généraux
Auswertung und routinemässige Prüfung in medizinischen Abteilungen für Bildgewinnung -
Teil 1: Allgemeine Gesichtspunkte
Tato norma je českou verzí technické zprávy IEC 1223-1:1993. Technická zpráva IEC 1223-1:1993 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the Technical Report IEC 1223-1:1993. The Technical Report IEC 1223-1:1993
has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 1223-1 (85 4012) ze srpna 1997.
|
© Český normalizační institut, 1999 56638 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Dochází ke změně způsobu převzetí IEC 1223-1:1993 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN IEC 1223-1 ze srpna 1997 ji převzala schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavkyna bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (84 0003)
IEC 1223-2-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-2-1 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty (85 4012)
ISO 8402:1986 nezavedena, nahrazena ISO 8402:1994 zavedenou v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
Obdobné mezinárodní normy
BS 7725:Part 1:1994; IEC 1223-1:1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - General (Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Všeobecně)
Souvisící směrnice
Zákon č. 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V příloze A Terminologie - Rejstřík termínů je uvedeno abecedně české znění definovaných termínů, doplněné anglickým originálem.
Příloha B Seznam literatury je uvedena v původním anglicko-francouzském znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
TECHNICKÁ ZPRÁVA
Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování IEC 1223-1
lékařských obrazových informací - První vydání
Část 1: Všeobecná hlediska 1993-07
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
Úvod................................................................................................................................................................................................... 5
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 6
1.1 Rozsah platnosti.................................................................................................................................................. 6
1.2 Předmět normy.................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Terminologie........................................................................................................................................................................ 6
3.1 Použití termínů..................................................................................................................................................... 6
3.2 Definice................................................................................................................................................................. 6
4 Zabezpečování jakosti: Řízení jakosti a administrativa jakosti.................................................................... 7
4.1 Všeobecná hlediska........................................................................................................................................... 7
4.2 Hlediska náklady-přínos.................................................................................................................................... 7
4.3 Technická hlediska............................................................................................................................................. 8
4.4 Administrativní hlediska..................................................................................................................................... 8
4.5 Druhy zkoušek vlastností.................................................................................................................................. 10
5 Opatření............................................................................................................................................................................... 11
6 Hodnocení účinnosti programu zabezpečení jakosti................................................................................... 12
7 Předmět zkoušek stálosti....................................................................................................................................... 12
Tabulka 1 - Druhy zkoušek vlastností........................................................................................................................................ 13
Obrázek 1 - Schéma kontroly vlastností diagnostické rentgenové instalace........................................................ 14
Přílohy
A Terminologie - Rejstřík termínů...................................................................................................................................... 15
B Seznam literatury............................................................................................................................................................... 17
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách, které se týkají se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
Technická zpráva IEC 1223-1 byla připravena subkomisí SC 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této technické zprávy vychází z těchto dokumentů:
|
Šestiměsíční pravidlo |
Zpráva o hlasování |
Dvouměsíční postup |
Zpráva o hlasování |
|
62B(CO)67 |
62B(CO)76 |
62B(CO)83 |
62B(CO)89 |
Úplné informace o hlasování při schvalování této technické zprávy je možné nalézt ve zprávách o hlasování uvedených v tabulce.
Tato technická zpráva tvoří část 1 souboru IEC 1223, který má obsahovat následující části:
Část 1: Všeobecná hlediska
Část 2-1: Zkoušky stálosti - Vyvolávací automaty
Část 2-2: Zkoušky stálosti - Skiagrafické kazety a měniče filmů - Kontakt fólie-film a relativní citlivost kazety s filmově-fóliovou kombinací
Část 2-3: Zkoušky stálosti - Podmínky bezpečného osvětlení v temné komoře
Část 2-4: Zkoušky stálosti - Kamery pro trvalý záznam
Část 2-5: Zkoušky stálosti - Obrazové displeje
Část 2-6: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro výpočetní tomografii
Část 2-7: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro klasickou stomatologickou skiagrafii
Část 2-8: Zkoušky stálosti - Ochranná stínění, přepážky a zařízení
Část 2-9: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro nepřímou skiaskopii a nepřímou skiagrafii
Část 2-10: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro mamografii
Část 2-11: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro všeobecnou přímou skiagrafii
Část 2-12: Zkoušky stálosti - Negatoskopy
Úvod
V uplynulých letech byly v mnoha zemích iniciovány programy zabezpečení jakosti, převážně místního významu a někdy na národní úrovni, s cílem zachování nebo zlepšování jakosti každodenního provozu v diagnostických rentgenových odděleních.
Protože je tento provoz závislý na použití přístrojů, vydává IEC jako příspěvek k mezinárodnímu úsilí o sjed-
nocenější pohled na tento obor zvláštní publikace (mezinárodní normy nebo technické zprávy), ve kterých jsou popsány metody a poskytnuty návody na zavedení programů zabezpečení jakosti pro jednotlivé přístroje nebo přístrojové systémy v diagnostických rentgenových odděleních.
Účinný program zabezpečení jakosti pomůže dosáhnout a udržovat:
- odpovídající jakost radiologických informací pro lékařské diagnostické účely;
- minimální dávku záření pacientovi a zdravotnickému personálu, v souladu s odpovídající jakostí radiologických informací;
- maximální zhodnocení nákladů minimalizací ztrátového času a znehodnocení zdrojů (například snížením počtu vadných snímků).
Příznivé je rovněž zvýšení profesionální a veřejné reputace oddělení.
Zvláštní publikace IEC (mezinárodní normy a technické zprávy), popisující návody na zavedení účinných programů zabezpečení jakosti, platí pro zkušební metody pro monitorování zobrazovacích vlastností přístrojů.
Pro podporu přijetí těchto zkušebních metod mnoha diagnostickými rentgenovými odděleními je důraz kladen na zkušební metody, které jsou vhodné pro provádění obsluhou při její každodenní práci s přístroji.
Účinnost zabezpečování jakosti závisí jak na prvcích administrativy jakosti, tak na technikách řízení jakosti.
Prvky administrativy jakosti zajistí, že
- zkoušky provádí kvalifikovaný personál podle účinného programu;
- výsledky zkoušek se analyzují pro zjištění případných problémů; a
- v případě nezbytnosti se provedou opatření k nápravě.
K technikám řízení jakosti patří fyzické zkoušky a monitorování funkčních vlastností přístrojů pro určení, zda jsou nebo nejsou potřebná opatření k nápravě, kterými bude přístroj nastaven tak, aby zajišťoval požadovanou jakost radiologických informací.
Za preventivní a nápravnou údržbu přístrojů na rentgenových diagnostických odděleních zodpovídá uživatel.
Do programu zabezpečení jakosti spadá nepřetržité vyhodnocování přiměřenosti a účinnosti řízení jakosti. Jak program zabezpečení jakosti, tak řízení jakosti mají být přezkoumávány a upravovány pro zajištění stálé účinnosti.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Tato technická zpráva platí pro přístroje a podsestavy, které představují podstatné součásti diagnostických rentgenových instalací, které generují a detekují rentgenové záření nebo ovlivňují jeho šíření, a pro zpracování, prezentaci a uchování radiologických informací.
1.2 Předmět normy
Tato technická zpráva prezentuje pojem zabezpečování jakosti na diagnostických rentgenových odděleních a zavádí řady zkušebních metod, které mají být prováděny na zodpovědnost uživatele.
Zkušební metody podle této technické zprávy se týkají pouze monitorování stálosti funkčních vlastností přístrojů a přidruženého zařízení pomocí jednoduše použitelných zkušebních přístrojů a testovacích zařízení.
Tyto zkušební metody nesouvisejí s hledisky bezpečnosti, například mechanické nebo elektrické, s výjimkou případů, kdy je určenou funkcí přístroje nebo zařízení bezpečnost zajišťovat.
Jednotlivé zkušební metody pro řízení jakosti jsou popsány v jednotlivých vydaných zvláštních publikacích IEC.
Jednotlivé zkoušky provedené v diagnostických rentgenových odděleních musí navazovat na hlediska programu zabezpečení jakosti, popsaná v této technické zprávě.
Tato technická zpráva není určena pro záležitosti klinického hodnocení z hlediska péče o pacienta.
-- Vynechaný text --