| |
ICS 11.040.10 Srpen 1999
|
|
Anestetická pracoviště |
ČSN 85 2102 |
Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements
Systèmes d’anesthésie et leurs modules - Règles particulières
Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module - Besondere Festlegungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 740:1998 včetně opravy EN 740:1998/AC:1998-12. Evropská norma EN 740:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 740:1998 induding its Corrigendum EN 740:1998/AC:1998-12. The European Standard EN 740:1998 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 56636 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 475 zavedena v ČSN EN 475 Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (85 5250)
EN 737-1 zavedena v ČSN EN 737-1 Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (85 2761)
prEN 737-3:1994 nahrazena EN 737-3:1998 zavedenou v ČSN EN 737-3 Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak (82 2761)
EN 737-4 zavedena v ČSN EN 737-4 Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 4: Terminální jednotky pro odváděcí systémy anestetických plynů (85 2761)
prEN 737-6 nezavedena
EN 738-1 zavedena v ČSN EN 738-1 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku (85 2750)
EN 739:1998 zavedena v ČSN EN 739 Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny (85 2760)
EN 850 dosud nezavedena
EN 864 zavedena v ČSN EN 864 Zdravotnické elektrické přístroje - Kapnometry pro humánní použití -Zvláštní požadavky (36 4820)
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0001)
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 Informace výrobce zdravotnických prostředků (85 5201)
EN 1089-3 zavedena v ČSN EN 1089-3 Lahve na přepravu plynů - Označování lahví (kromě lahví na LPG) - Část 3: Barevné značení (07 8500)
EN 1280-1:1997 dosud nezavedena
EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (85 2112)
EN 1281-2 dosud nezavedena
EN 1820 zavedena v ČSN EN 1820 Anestetické zásobní vaky (85 2160)
EN 12342 zavedena v ČSN EN 12342 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory (85 2706)
EN ISO 4135 zavedena v ČSN EN ISO 4135 Anesteziologie - Slovník (85 2100)
prEN 12598 nahrazena EN 12598:1999 zavedenou v ČSN EN 12598 Monitory kyslíku v pacientských dýchacích směsích - Zvláštní požadavky (36 4823) (v návrhu)
EN ISO 8185-1 nezavedena, nahrazena EN ISO 8185 zavedenou v ČSN EN ISO 8185 Zvlhčovače pro lékařské použití - Všeobecné požadavky na zvlhčovací systémy (85 2705)
EN ISO 10079-1 zavedena v ČSN EN ISO 10079-1 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (85 2703)
EN ISO 10079-2 zavedena v ČSN EN ISO 10079-2 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (85 2703)
EN ISO 10079-3 zavedena v ČSN EN ISO 10079-3 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (85 2703)
EN ISO 11196 zavedena v ČSN EN ISO 11196 Monitory anestetického plynu (36 4822)
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
EN 60601-1-1 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (36 4800)
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (36 4800)
EN 60801-2 zavedena v ČSN EN 60801-2 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 2: Požadavky při elektrostatickém výboji (18 0014)
IEC 60079-3 dosud nezavedena
IEC 60079-4 dosud nezavedena
ISO 2878 dosud nezavedena
ISO 2882 dosud nezavedena
EN ISO 3746 zavedena v ČSN ISO 3746 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou (idt ISO 3746:1995) (01 1606)
ISO 9360 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 865 Pulzní oximetry - Zvláštní požadavky (36 4821)
ČSN EN 1060-1 Neinvazivní tonometry - Část 1: Všeobecné požadavky (85 2701)
ČSN EN 1060-2 Neinvazivní tonometry - Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry (85 2701)
ČSN EN 1060-3 Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku (85 2701)
ČSN EN 60065 Požadavky na bezpečnost elektronických přístrojů, napájených ze sítě, pro domácí a podobné použití (36 7000)
ČSN IEC 601-2-12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů pro zdravotnické použití (36 4801)
ČSN IEC 60601-2-13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost anestetických pracovišť (36 4800)
ČSN EN 60601-2-25 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů (36 4800)
ČSN EN 60601-2-26 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů (36 4800)
ČSN EN 60601-2-27 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (36 4800)
ČSN EN 60601-2-30 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost nepřímých monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním (36 4800)
ČSN EN 60601-2-34 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přímých monitorů krevního tlaku (36 4800)
Souvisící předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
Upozornění na opravu EN 740:1998/AC
V textu normy je národními poznámkami upozorněno na opravu EN 740:1998/AC, podle které dochází celkem ke třem drobným změnám v předmluvě, v BB.37.103 a v tabulce ZA.1.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V anglickém originálu normy je velmi často používán nedefinovaný termín port, kterým je označován konstrukční prvek nacházející se na povrchu přístroje (modulu) nebo jeho příslušenství a určený k vedení
plynu (včetně vzduchu a podtlaku) dovnitř nebo ven. Tento prvek může být přizpůsoben k připojení pneumatického konektoru a hadice, nebo se může jednat o prostý otvor na povrchu přístroje, otevřený do okolní atmosféry. V národním vydání normy je použito termínu ústí.
Kde norma stanovuje požadavky na označení na povrchu přístroje (modulu) nebo na jeho obalu, je v některých běžně používaných případech zachován anglický originál (například lot, sterile, conductive, antistatic).
Upozornění na národní poznámky
V kapitole 2 je národní poznámkou upřesněno označení příloh v ČSN EN 60601-1/A2 a u obrázku GG.2 je upozornění na chybně označené položky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 740 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10
Deskriptory: anaesthetic equipment, modules, safety requirements, detail specifications
|
Anestetická pracoviště a jejich moduly - Zvláštní požadavky Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements |
|
|
Systèmes d’anesthésie et leurs modules - |
Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module -Besondere Festlegungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2. března 1998.
Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 9
Oddíl 1: Všeobecně....................................................................................................................................................................... 10
1 Předmět normy...................................................................................................................................................................... 10
2 Normativní odkazy................................................................................................................................................................. 10
3 Terminologie a definice....................................................................................................................................................... 12
4 Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky........................................................................................ 15
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 15
6 Identifikace, značení a dokumentace................................................................................................................................ 16
7 Příkon...................................................................................................................................................................................... 23
Oddíl 2: Podmínky prostředí....................................................................................................................................................... 23
8 Základní kategorie bezpečnosti......................................................................................................................................... 23
9 Snímatelné ochranné prostředky...................................................................................................................................... 23
10 Podmínky prostředí.............................................................................................................................................................. 23
11 Nepoužívá se......................................................................................................................................................................... 23
12 Nepoužívá se......................................................................................................................................................................... 23
Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem..................................................................................... 23
13 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 23
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................... 23
15 Omezení napětí a/nebo energie........................................................................................................................................ 23
16 Kryty a ochranná víka............................................................................................................................................................ 23
17 Oddělení................................................................................................................................................................................. 23
18 Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů.......................................................... 24
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem.................................................................................................. 24
20 Elektrická pevnost................................................................................................................................................................. 24
Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím.............................................................................................................. 24
21 Mechanická pevnost............................................................................................................................................................. 24
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 24
23 Povrchy, rohy a hrany............................................................................................................................................................ 24
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................... 24
25 Vymrštěné části..................................................................................................................................................................... 24
26 Vibrace a hluk........................................................................................................................................................................ 24
27 Pneumatické a hydraulické působení.............................................................................................................................. 24
28 Zavěšené hmoty.................................................................................................................................................................... 24
Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření................................................................... 25
29 Záření X................................................................................................................................................................................... 25
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření............................................................................................. 25
31 Mikrovlnné záření.................................................................................................................................................................. 25
32 Světelné záření (včetně laserů).......................................................................................................................................... 25
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................... 25
Strana
34 Ultrafialové záření................................................................................................................................................................. 25
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku) 25
36 Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 25
Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí.............................................................. 25
37 Umístění a základní požadavky.......................................................................................................................................... 25
38 Označení a průvodní dokumentace................................................................................................................................... 26
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG................................................................................................... 26
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky......................................................................... 26
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................................... 26
Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti........................................................... 26
42 Nadměrné teploty................................................................................................................................................................. 26
43 Ochrana před požárem........................................................................................................................................................ 26
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita........................ 27
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku............................................................................................................................ 27
46 Selhání lidského činitele..................................................................................................................................................... 27
47 Elektrostatické náboje......................................................................................................................................................... 27
48 Materiály příložných částí ve styku s tělem pacienta...................................................................................................... 27
49 Přerušení napájení............................................................................................................................................................... 27
Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem............................................................. 28
50 Přesnost provozních údajů................................................................................................................................................. 28
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 28
Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí........................................................................ 59
52 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 59
53 Zkoušky vlivu prostředí......................................................................................................................................................... 59
Oddíl 10: Požadavky na konstrukci.......................................................................................................................................... 60
54 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 60
55 Kryty a víka.............................................................................................................................................................................. 60
56 Součásti a celkové sestavení............................................................................................................................................. 60
57 Síťové části, součásti a uspořádání................................................................................................................................. 61
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje.......................................................................................................... 61
59 Konstrukce a uspořádání.................................................................................................................................................... 61
Oddíl 11: Dodatečné specifické požadavky pro anestetická pracoviště........................................................................ 62
101 Monitory tlaku dodávaného plynu....................................................................................................................................... 62
102 Redukční ventily.................................................................................................................................................................... 62
103 Plynové potrubí přístroje...................................................................................................................................................... 62
104 Modul dodávky anestetického plynu.................................................................................................................................. 62
105 Modul dodávky anestetických par...................................................................................................................................... 65
106 Součásti vedení dýchacího plynu....................................................................................................................................... 66
107 Anestetické dýchací systémy.............................................................................................................................................. 66
108 Výměníky tepla a vlhkosti..................................................................................................................................................... 70
Strana
109 Zvlhčovače.............................................................................................................................................................................. 70
110 Odsávací zařízení.................................................................................................................................................................. 70
111 Systém odvodu anestetického plynu (AGSS).................................................................................................................. 70
112 Moduly anestetického ventilátoru....................................................................................................................................... 72
Přílohy
Příloha AA (normativní) Zkouška nehořlavosti anestetik................................................................................................... 55
Příloha BB (informativní) Zdůvodnění...................................................................................................................................... 56
Příloha CC (normativní) Kapitoly a články s požadavky použitelnými
pro jednotlivé moduly anestetického pracoviště....................................................................... 63
Příloha DD (normativní) Metoda zkoušení monitorů vydechnutého objemu................................................................... 64
Příloha EE (normativní) Metoda zkoušení přesnosti modulů dodávky
anestetických par bez působení zpětného tlaku....................................................................... 66
Příloha FF (normativní) Metoda zkoušení přesnosti modulů dodávky
anestetických par s působením zpětného tlaku....................................................................... 68
Příloha GG (normativní) Metody zkoušení anestetických dýchacích systémů a dýchacího příslušenství................. 70
Příloha HH (normativní) Barevné kódy modulů dodávky anestetických par.................................................................... 76
Příloha JJ (normativní) Metoda zkoušení odporu průtoku jímacího systému............................................................... 77
Příloha KK (normativní) Metoda zkoušení průtoku a odporu AGSS................................................................................. 78
Příloha LL (normativní) Metoda zkoušení přenosových systémů.................................................................................... 80
Příloha MM (normativní) Metoda zkoušení vyvolaného průtoku a podtlaku v AGSS....................................................... 83
Příloha NN (normativní) Metoda zkoušení znečištění z přenosových a jímacích systémů........................................... 85
Příloha PP (informativní) Pokyny pro použití AGSS s hořlavými anestetickými plyny a/nebo těkavými látkami......... 87
Příloha QQ (normativní) Ergonomie a značky....................................................................................................................... 88
Příloha RR (normativní) Metoda zkoušení průdyšných odpařovačů pohotovostních anestetických přístrojů........... 89
Příloha SS (informativní) Seznam literatury ........................................................................................................................... 90
Příloha TT (normativní) Zvláštní národní podmínky ........................................................................................................... 92
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU .............................................................................................. 93
Předmluva
Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě se nejpozději do února 1999 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 1999.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Tato evropská norma specifikuje zvláštní požadavky na anestetická pracoviště a jejich moduly. Platí společně s EN 60601-1:1990. Jak stanoví 1.3 EN 60601-1:1990, požadavky této evropské normy jsou požadavkům EN 60601-1:1990 nadřazeny. Kapitoly a články, jimiž se EN 60601-1:1990 doplňuje, jsou číslovány od ‘101’. Doplňkové přílohy jsou značeny písmeny od ‘AA’. Doplňkové tabulky a obrázky jsou rovněž číslovány od ’101’. Doplňkové výčty položek jsou značeny od ‘aa)’.
Příloha BB obsahuje zdůvodnění požadavků této evropské normy. Za označením kapitol a článků, pro které je zdůvodnění uvedeno, je doplněno R.
Protože tato norma byla zpracována a členěna způsobem, který je popsán v kapitole „předmět normy“, je nutno věnovat zvláštní pozornost vysvětlivkám tištěným tučným písmem v 51.101.
Byl stanoven tento termín: *)
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-06-13
Přílohy AA, CC, DD, EE, FF, GG, HH, JJ, KK, LL, MM, NN, QQ, RR a TT jsou normativní součástí této evropské normy. Přílohy BB, PP, SS a ZA jsou pouze informativní.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA - Tento a následující řádek se podle opravy EN 740:1998/AC z 1998-12-24 bez náhrady ruší.
Oddíl 1: Všeobecně
1 R: Předmět normy
Platí kapitola 1 EN 60601-1:1990 s následujícím doplněním:
Tato evropská norma stanoví požadavky na moduly, které, i když se považují za samostatné přístroje s vlastními pravidly, mohou v sestavě spolu s dalšími odpovídajícími prostředky vytvořit příslušně specifikované anestetické pracoviště.
Záměrem této evropské normy je, aby uživatelům byla komerčně dostupná jak kompletní anestetická pracoviště, tak individuální moduly a aby jim bylo umožněno vytvářet konfigurace vyhovující potřebám jejich klinické praxe. Z tohoto důvodu je tato evropská norma uspořádána tak, aby jasně identifikovala zvláštní požadavky na běžně dostupné specifické moduly. Různé konfigurace anestetických pracovišť jsou uvedeny v tabulce 101.
Tato evropská norma rovněž specifikuje zvláštní požadavky na pohotovostní anestetické přístroje (viz tabulku 102).
Modul je pro účely této evropské normy definován jako samostatná jednotka anestetického pracoviště, která plní specifický úkol nebo skupinu úkolů pro podporu hlavní funkce anestetického pracoviště.
Takovými moduly jsou například systémy dodávání anestetického plynu, systémy dodávání anestetických par, anestetické ventilátory, anestetické dýchací systémy, systémy odvodu anestetického plynu (AGSS) a specifické monitorovací, alarmové a ochranné moduly.
Tato evropská norma rovněž specifikuje zvláštní požadavky na převodní a jímací systémy aktivních AGSS, určených ke snížení vystavení nemocničního personálu anestetickým plynům a parám a specifikuje průtokové poměry na vstupu, pro něž má být systém navržen.
Ačkoli tato evropská norma nespecifikuje požadavky na pacientské monitory, upozorňuje na doporučení mnoha národních zdravotních a správních orgánů pro monitorování pacienta v průběhu anestezie.
Výrobcům anestetických pracovišť se doporučuje zajistit možnosti použití dalších monitorů i prostředků pro intravenózní podávání léčiv (viz normy příslušných přístrojů v příloze SS ‘Seznam literatury’) tak, aby uživatel mohl snadněji přizpůsobit výstupní údaje a aby mohly být zapojeny alarmové funkce různých monitorů.
-- Vynechaný text --