| |
ICS 11.040.10; 11.160 Srpen 1999
|
|
Plicní ventilátory - |
ČSN 85 2101 |
Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport
Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 794-3:1998. Evropská norma EN 794-3:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 794-3:1998. The European Standard EN 794-3:1998 has the status of a Czech Standard.
Anotace obsahu
Evropská norma pro plicní ventilátory, vypracovaná na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EHS. Tato část normy stanoví požadavky na plicní ventilátory poháněné zdrojem energie a určené pro pohotovostní a transportní použití. Vztahuje se na řadu přístrojů, od relativně jednoduchých a určených přednostně pro krátkodobé použití s obličejovou maskou (například ventilátory poháněné plynem) až po přístroje určené pro dlouhodobé použití. Neplatí pro ventilátory poháněné obsluhou (tj. ruční křísicí přístroje, které mají být předmětem budoucí EN 794-4). Další části normy se týkají ventilátorů pro intenzivní péči (ČSN EN 794-1) a ventilátorů pro domácí zdravotní péči (ČSN EN 794-2). Požadavky na ventilátory určené pro použití v anesteziologii stanoví ČSN EN 740.
|
© Český normalizační institut, 1999 56635 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 475 zavedena v ČSN EN 475 Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (85 5250)
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením (85 5253)
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem (85 5251)
EN 556 zavedena v ČSN EN 556 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "Sterilní" (85 5255)
EN 737-1 zavedena v ČSN EN 737-1 Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (85 2761)
prEN 737-3:1994 nahrazena EN 737-3:1998 dosud nezavedenou
prEN 737-6:1996 nezavedena
EN 738-1 zavedena v ČSN EN 738-1 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku (85 2750)
EN 739 zavedena v ČSN EN 739 Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny (85 2760)
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0001)
EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (85 2112)
EN 1281-2 dosud nezavedena
EN 1820 zavedena v ČSN EN 1820 Anestetické zásobní vaky (85 2160)
EN ISO 4135:1996 zavedena v ČSN EN ISO 4135 Anesteziologie - Slovník (85 2100)
EN ISO 8185 zavedena v ČSN EN ISO 8185 Zvlhčovače pro lékařské použití - Všeobecné požadavky na zvlhčovací systémy (85 2705)
EN 12342 zavedena v ČSN EN 12342 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory (85 2706)
prEN 12598:1996 nahrazena EN 12598:1999 zavedenou v ČSN EN 12598 Monitory kyslíku v pacientských dýchacích směsích - Zvláštní požadavky (36 4823) (v návrhu)
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (36 4800)
IEC 60068-2-6 zavedena v ČSN EN 60068-2-6 Zkoušení vlivu prostředí - Část 2: Zkoušky - Zkouška Fc: Vibrace (sinusové) (idt EN 60068-2-6:1995, idt IEC 68-2-6:1995) (34 5791)
IEC 60068-2-29 zavedena v ČSN EN 60068-2-29 Základní zkoušky vlivu prostředí - Část 2: Zkoušky - Zkouška Eb a návod: Rázy (idt EN 60068-2-29:1993, idt IEC 68-2-29:1987) (34 5791)
IEC 60068-2-32:1975 zavedena v ČSN IEC 68-2-32 Elektrotechnické a elektronické výrobky - Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí - Část 2-32: Zkouška Ed: Volný pád (idt EN 60068-2-32:1993, idt IEC 68-2-32:1975) (34 5791)
IEC 60068-2-36 zavedena v ČSN IEC 68-2-36 Elektrotechnické a elektronické výrobky - Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí - Část 2-36: Zkouška Fdb: Náhodné širokopásmové vibrace - Střední reprodukovatelnost (idt HD 323.2.36 S1:1988, idt IEC 68-2-36:1973) (34 5791)
IEC 60079-4 dosud nezavedena
IEC 61000-4-2 zavedena v ČSN EN 61000-4-2 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - Zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt EN 61000-4-2:1995, idt IEC 1000-4-2:1995) (33 3432)
ISO 32:1977 dosud nezavedena
ISO 9360:1992 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 864 Zdravotnické elektrické přístroje - Kapnometry pro humánní použití - Zvláštní požadavky (36 4820)
ČSN EN 865 Pulzní oximetry - Zvláštní požadavky (36 4821)
ČSN EN 794-1 Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči (85 2101)
ČSN EN 794-2 Plicní ventilátory - Část 2: Zvláštní požadavky na ventilátory pro domácí péči (85 2101)
ČSN EN 740 Anestetická pracoviště a jejich moduly - Zvláštní požadavky (85 2102)
Souvisící předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V anglickém originálu normy je velmi často používán nedefinovaný termín port, kterým je označován konstrukční prvek nacházející se na povrchu přístroje nebo jeho příslušenství a určený k vedení plynu (včetně vzduchu) do ventilátoru nebo z ventilátoru. Tento prvek může být přizpůsoben k připojení pneumatického konektoru a hadice, nebo se může jednat o prostý otvor na povrchu přístroje, otevřený do okolní atmosféry. V národním vydání normy je použito termínu ústí.
Pokud jsou v normě použity písmenné značky pro fyzikální veličiny, jsou shodné v originálu i v národním vydání. Proto nejsou dodrženy formální požadavky podle souboru ISO 31.
Kde norma stanovuje požadavky na označení na povrchu přístroje nebo na jeho obalu, je v některých běžně používaných případech zachován anglický originál (například lot, sterile, conductive, antistatic).
Upozornění na opravu EN
Na základě sdělení CEN značky EN 794-3 (WI 00215037) z 1998-08-19 je v překladu přejímání evropské normy opraveno označení normativních odkazů na EN 60601-1:1990, IEC 61000-4-2, EN ISO 8185 a EN 12342.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 794-3 |
|
EUROPEAN STANDARD Červenec 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10; 11.160
Deskriptory: electromedical apparatus, artificial breathing apparatus, classifications, safety requirements, detail specifications, accident prevention, protection against electric shocks, earthing, protection against mechanical hazards, radiation protection, fire protection, electromagnetic compatibility, performance evaluation, equipment specifications
|
Plicní ventilátory - Lung ventilators - |
|
|
Ventilateurs pulmonaires - |
Lungenbeatmungsgeräte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1998-07-01.
Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústřed-ním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
Oddíl 1: Všeobecně....................................................................................................................................................................... 10
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 10
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 10
3 Terminologie a definice........................................................................................................................................................... 11
4 Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky............................................................................................ 12
5 Klasifikace.................................................................................................................................................................................. 13
6 Identifikace, značení a dokumentace.................................................................................................................................... 13
7 Příkon.......................................................................................................................................................................................... 16
Oddíl 2: Podmínky prostředí....................................................................................................................................................... 16
8 Základní kategorie bezpečnosti............................................................................................................................................. 17
9 Snímatelné ochranné prostředky.......................................................................................................................................... 17
10 Podmínky prostředí.................................................................................................................................................................. 17
11 Nepoužívá se............................................................................................................................................................................. 17
12 Nepoužívá se............................................................................................................................................................................. 17
Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem..................................................................................... 18
13 Všeobecně................................................................................................................................................................................. 18
14 Požadavky podle klasifikace................................................................................................................................................... 18
15 Omezení napětí a/nebo energie............................................................................................................................................ 18
16 Kryty a ochranná víka............................................................................................................................................................... 18
17 Oddělení..................................................................................................................................................................................... 18
18 Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů.............................................................. 18
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem...................................................................................................... 18
20 Elektrická pevnost.................................................................................................................................................................... 18
Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím.............................................................................................................. 19
21 Mechanická pevnost................................................................................................................................................................ 19
22 Pohyblivé části.......................................................................................................................................................................... 19
23 Povrchy, rohy a hrany............................................................................................................................................................... 19
24 Stabilita za normálního použití............................................................................................................................................... 19
25 Vymrštěné části........................................................................................................................................................................ 19
26 Vibrace a hluk............................................................................................................................................................................ 20
27 Pneumatické a hydraulické působení.................................................................................................................................. 20
28 Zavěšené hmoty....................................................................................................................................................................... 20
Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření................................................................... 20
29 Záření X...................................................................................................................................................................................... 20
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření................................................................................................. 20
31 Mikrovlnné záření...................................................................................................................................................................... 20
32 Světelné záření (včetně laserů).............................................................................................................................................. 20
33 Infračervené záření................................................................................................................................................................... 20
34 Ultrafialové záření..................................................................................................................................................................... 20
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)................................................................................................................................... 20
36 Elektromagnetická kompatibilita........................................................................................................................................... 21
Strana
Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí.............................................................. 21
37 Umístění a základní požadavky.............................................................................................................................................. 21
38 Označení a průvodní dokumentace...................................................................................................................................... 21
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG...................................................................................................... 21
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky............................................................................. 21
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky.......................................................................... 21
Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti........................................................... 22
42 Nadměrné teploty..................................................................................................................................................................... 22
43 Ochrana před požárem........................................................................................................................................................... 22
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce.................................................... 22
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku................................................................................................................................ 22
46 Nepoužívá se............................................................................................................................................................................. 22
47 Nepoužívá se............................................................................................................................................................................. 22
48 Biokompatibilita........................................................................................................................................................................ 22
49 Přerušení napájení.................................................................................................................................................................. 23
Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem............................................................. 23
50 Přesnost provozních údajů..................................................................................................................................................... 23
51 Ochrana před nebezpečným výstupem................................................................................................................................ 23
Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí........................................................................ 26
52 Abnormální provoz a poruchové stavy.................................................................................................................................. 26
53 Zkoušky vlivu prostředí............................................................................................................................................................ 26
Oddíl 10: Požadavky na konstrukci.......................................................................................................................................... 27
54 Všeobecně................................................................................................................................................................................. 27
55 Kryty a víka.................................................................................................................................................................................. 27
56 Součásti a celkové sestavení................................................................................................................................................. 27
57 Síťové části, součásti a uspořádání..................................................................................................................................... 29
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje.............................................................................................................. 29
59 Konstrukce a uspořádání....................................................................................................................................................... 29
Přílohy
Přílohy A až K ................................................................................................................................................................................. 30
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění...................................................................................................................................... 30
Příloha BB (normativní) Čitelnost a viditelnost..................................................................................................................... 34
Příloha CC (informativní) Seznam literatury............................................................................................................................ 35
Příloha DD (normativní) Zvláštní národní podmínky............................................................................................................ 36
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU............................................................................................... 37
Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě se nejpozději do ledna 1999 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do ledna 1999.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Zvláštní národní podmínky jsou uvedeny v příloze DD.
Tato evropská norma platí pro plicní ventilátory a sestává ze tří částí. Tato část platí pro pohotovostní a transportní plicní ventilátory. Části 1 a 2 platí pro plicní ventilátory pro intenzivní péči a pro domácí péči.
Přílohy BB a DD jsou normativní a jsou součástí této části této evropské normy.
Přílohy AA, CC a ZA jsou pouze informativní.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Tato evropská norma náleží do souboru vycházejícího z evropské normy EN 60601-1:1990.
V EN 60601-1:1990 je tento druh evropské normy označován jako „zvláštní norma“. Jak stanoví 1.3 EN 60601-1:1990, požadavky této evropské normy jsou požadavkům EN 60601-1:1990 nadřazeny.
Kapitoly a články, jimiž se EN 60601-1:1990 doplňuje, jsou číslovány od ‘101’. Doplňkové přílohy jsou značeny písmeny od ‘AA’. Doplňkové výčty položek, označované písmeny, začínají označením ‘aa)’. Doplňkové tabulky a obrázky jsou číslovány od ‘101’.
Příloha AA obsahuje zdůvodnění nejdůležitějších požadavků této části této evropské normy. Kapitoly a články, za jejichž číselným označením je uvedeno R), jsou v příloze AA zdůvodněny.
Platí předmět normy podle kapitoly 1 EN 60601-1:1990 s tímto doplněním:
1.101 R) Tato část této evropské normy stanoví požadavky na ventilátory poháněné zdrojem energie a určené pro pohotovostní a transportní použití.
Vztahuje se na řadu přístrojů, od relativně jednoduchých a určených přednostně pro krátkodobé použití s obličejovou maskou (například ventilátory poháněné plynem) až po přístroje určené pro dlouhodobé použití.
Tato část normy neplatí pro ventilátory poháněné obsluhou (tj. ruční křísicí přístroje).
Palubní letadlové ventilátory pravděpodobně podléhají dalším požadavkům a národním nebo mezinárodním předpisům.
Další části normy se týkají například ventilátorů pro intenzivní péči (viz EN 794-1) a ventilátorů pro domácí péči (viz EN 794-2). Normy pro ventilátory poháněné obsluhou a využívající nedávného vývoje například tryskové a vysokofrekvenční nebo oscilační ventilace jsou v jednání.
-- Vynechaný text --