| |
ICS 11.040.20 Duben 1999
|
|
Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - |
ČSN 85 6174 |
idt ISO 7886-2:1996
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 2: Seringues pour pousse-seringues műs par un moteur
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7886-2:1997. Evropská norma EN ISO 7886-2:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7886-2:1997. The European Standard EN ISO 7886-2:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55403 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 594-1:1986 zavedena v ČSN EN 20594-1/A1 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (85 5210)
ISO 594-2:1991 dosud nezavedena
ISO 595-1:1986 dosud nezavedena
ISO 595-2:1987 zavedena v ČSN EN ISO 595-2 Injekční stříkačky ze skla nebo ze skla a kovu pro vícenásobné použití - Část 2: Konstrukce, funkční požadavky, zkoušení (85 6102)
ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (68 4051)
ISO 7864:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7864 Sterilní injekční stříkačky na jedno použití (85 6220)
ISO 7886-1:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7886-1 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 1: Stříkačky pro manuální použití (85 6173)
ISO 8537:1991 zavedena v ČSN EN ISO 8537 Sterilní injekční stříkačky na inzulin pro jedno použití s jehlou nebo bez jehly (85 6172)
ISO 8601:1988 zavedena v ČSN EN 28601 Datové prvky a formáty výměny. Výměna informací - prezentace data a času (97 8601)
IEC 601-2-24:1998 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Zkušební ústav lehkého průmyslu, s.p. České Budějovice, SZ 246, IČO 25173022, Karel Štěch
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EUROPEAN STANDARD EN ISO 7886-2 |
|
NORME EUROPÉENNE Září 1997 |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.20
Deskriptory: medical equipment, sterile equipment, disposable equipment, syringes, specifications,
performance, dimensions, tests, packaging, labeling
|
Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with |
|
|
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 2: Seringues pour pousse-seringues műs par |
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen (ISO 7886-2:1996) |
Tato evropská norma byla schválena organizací CEN 1997-08-23. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace, týkající se těchto národních norem, lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoli člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (německé, anglické a francouzské). Verze v jakémkoliv jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CEN má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Německa, Finska, Francie, Řecka, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Nizozemska, Norska, Rakouska, Portugalska, Švédska, Švýcarska, Španělska a Spojeného Království.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................... 7
3 Pojmy a definice....................................................................................................................................................................... 7
4 Názvy........................................................................................................................................................................................... 7
5 Čistota........................................................................................................................................................................................ 7
6 Limitní hodnoty pro kyselé nebo zásadité složky .............................................................................................................. 7
7 Limitní hodnoty pro extrahovatelné kovy.............................................................................................................................. 7
8 Kluzný prostředek..................................................................................................................................................................... 7
9 Tolerance odměřeného objemu........................................................................................................................................... 7
10 Dělení stupnice........................................................................................................................................................................ 8
11 Rozměry stříkačky.................................................................................................................................................................... 8
12 Píst / pístnice............................................................................................................................................................................. 9
13 Připojovací kužel....................................................................................................................................................................... 9
14 Požadavky.................................................................................................................................................................................. 9
15 Obal........................................................................................................................................................................................... 11
16 Značení..................................................................................................................................................................................... 11
Přílohy
A Stanovení tokových vlastností................................................................................................................................................... 12
B Stanovení objemové konstanty stříkačky............................................................................................................................... 17
C Stanovení sil potřebných k pohybu pístu................................................................................................................................ 18
D Vysvětlivky k tokovým vlastnostem........................................................................................................................................... 20
E Bibliografie................................................................................................................................................................................... 21
Předmluva
Text této mezinárodní normy byl převzat od technické komise ISO/TC 84 „Injekční stříkačky a jehly“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) jako evropská norma technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI. Tento dokument je v současné době předložen
k formálnímu schválení.
Této evropské normě musí být nejpozději do března 1998 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do března 1998.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Německo, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Portugalsko, Švédsko, Švýcarsko, Španělsko a Spojené království.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 7886-2:1996 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Úvod
1 Všeobecně
Při zpracování této části normy ISO 7886 se velmi brzy dospělo k poznání, že absolutního výkonostního kriteria lze dosáhnout pouze kombinací motorem poháněného stříkačkového čerpadla a stříkačky, které spolu tvoří ucelený systém. Přitom má zásadní význam závislost jedné části systému na výkonnosti části druhé. K zajištění uspokojivé funkce systému je pro výrobce jedné z těchto částí, pokud uvažuje o změnách konstrukce, důležité navázat kontakt s výrobcem druhé části.
Výrobce stříkaček by proto měl na požádání poskytnout výrobci stříkačkových čerpadel informaci o tolerancích a jiných souvislostech s rozměry stříkaček stanovenými v této normě a rovněž i výkonnostní charakteristiky, jako např. síly potřebné k pohybu pístu a očekávané odchylky.
2 Konstrukční kriteria
Jsou-li ve stříkačkových čerpadlech používány stříkačky, které byly původně konstruovány pro manuální manipulaci, je žádoucí, aby byly stanoveny mnohem užší tolerance rozměrů než jaké jsou požadovány pro manuální použití.
Pokud by se měly provést některé změny, např. průměru tlačné plošky pístnice nebo vnitřního průměru válce, byly by investice, které by museli vynaložit výrobci stříkaček po celém světě na vstřikovací a jiná výrobní zařízení tak velké, že by daleko přesahovaly možnosti těchto výrobců.
Příznačné je, že na délku posuvu pístu nebylo nikdy pohlíženo jako na kritický rozměr. Její toleranční pole je tradičně poměrně široké. Velikost délky posuvu pístu není jen funkcí celkové délky pístnice a válce, ale i tloušťky pístu (ve směru podélné osy válce stříkačky) a opěrky na válci. Tloušťka pístu může být v důsledku poměrně nenákladného výrobního postupu velmi rozdílná. Vzhledem k tomu, že se tyto součásti vyrábějí v mnoha zemích u mnoha výrobců na velkém množství vícenásobných forem, mohou kumulativně vznikat u jednotlivých součástí velké odchylky. Z tohoto důvodu nemohou být tolerance tohoto dříve nekritického rozměru v nejbližší době zúženy.
3 Identifikace stříkačky
Při vložení stříkačky do stříkačkového čerpadla je důležité, aby bylo čerpadlo správně naprogramováno a mohlo tak s vloženou stříkačkou poskytnout požadovaný výkon.
S ohledem na následky některých případů nesprávného identifikování stříkačky čerpadlem byla uznána nezbytnost automatického identifikačního systému. Metody, které se již používají, např. zjišťování vnějšího průměru stříkačky pomocí mechanických senzorů, nejsou kvůli překrývání rozsahů průměrů u různých výrobců a kvůli skutečnosti, že není pevně stanoven vztah mezi vnějším a vnitřním průměrem válce, v praxi dlouhodobě udržitelné. Je též jasné, že očekávat sjednocení průměrů válců stříkaček u všech výrobců není reálné.
Zařízení, kterým by čerpadlo automaticky rozpoznalo model stříkačky a tuto informaci mohlo využít, např. k naprogramování vnitřního průměru válce, odporu pístu a nastavení uzavíracího alarmu, bude předmětem nejbližší změny této normy. Jedním z možných způsobů rozpoznání je identifikace stříkačky a její velikosti prostřednictvím kódování na válci, které se tiskne současně se stupnicí a které dá podnět k naprogramování čerpadla. Doporučuje se co nejrychlejší vývoj takového systému.
1 Předmět normy
Tato část ISO 7886 stanoví požadavky na sterilní stříkačky pro jedno použití o objemu 5 ml a větším, které jsou vyrobené z plastů a jsou určené pro použití s infuzními čerpadly.
Tato část normy ISO 7886 neplatí pro sterilní injekční stříkačky pro jedno použití s jehlou nebo bez jehly (podle ISO 8537), injekční stříkačky ze skla nebo ze skla a kovu pro vícenásobné použití (podle ISO 595), stříkačky, které jsou již od výrobce naplněné injekčními přípravky a pro stříkačky plněné v lékárnách. Nepojednává o snášenlivosti s injekčními roztoky.
-- Vynechaný text --