| |
ICS 11.040.20 1998 Duben 1999
|
|
Sterilní podkožní injekční stříkačky |
ČSN 85 6173 |
idt ISO 7886-1:1993
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7886-1:1997. Evropská norma EN ISO 7886-1:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7886-1:1997. The European Standard EN ISO 7886-1:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55356 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 594-1:1986 zavedena v ČSN EN 20594-1/A1 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (85 5210)
ISO 594-2:1991 dosud nezavedena
ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (68 4051)
ISO 7864:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7864 Sterilní injekční stříkačky na jedno použití (85 6220)
ISO 8537:1991 zavedena v ČSN EN ISO 8537 Sterilní injekční stříkačky na inzulin pro jedno použití s jehlou nebo bez jehly (85 6172)
ISO 8601:1988 zavedena v ČSN EN 28601 Datové prvky a formáty výměny. Výměna informací - prezentace data a času (97 8601)
ISO 10993-1:1992 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (85 5220-1), nahrazena ISO 10993-1:1997
Vypracování normy
Zpracovatel: Zkušební ústav lehkého průmyslu, s.p. České Budějovice, SZ 246, IČO 25173022, Karel Štěch
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 7886-1 |
ICS 11.040.20
Deskriptory: medical equipment, disposable equipment, syringes, specifications, dimensions, tests, packaging, labelling
|
Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno Technical Corrigendum 1:1995) Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1:1993, including Technical Corrigendum 1:1995) |
|
|
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle |
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke- |
Tato evropská norma byla schválena organizací CEN 1997-02-28. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace, týkající se těchto národních norem, lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoli člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační organizace Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 5
1 Předmět normy ...................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy ................................................................................................................................................................. 6
3 Pojmy a definice .................................................................................................................................................................... 7
4 Názvy ........................................................................................................................................................................................ 7
5 Čistota ..................................................................................................................................................................................... 9
6 Limitní hodnoty pro kyselé nebo zásadité složky ............................................................................................................ 9
7 Limitní hodnoty pro extrahovatelné kovy ............................................................................................................................ 9
8 Kluzný prostředek .................................................................................................................................................................. 9
9 Tolerance odměřeného objemu ........................................................................................................................................ 9
10 Dělení stupnice .................................................................................................................................................................... 10
11 Válec ....................................................................................................................................................................................... 11
12 Píst / pístnice ........................................................................................................................................................................ 12
13 Připojovací kužel .................................................................................................................................................................. 12
14 Požadavky .............................................................................................................................................................................. 12
15 Obal ........................................................................................................................................................................................ 13
16 Značení .................................................................................................................................................................................. 13
Přílohy
A Příprava zkušebních kapalin .................................................................................................................................................. 15
B Zkouška nepropustnosti vzduchu mezi pístem a válcem při nasávání
a zkouška pevnosti spojení pístu s pístnicí.............................................................................................................................. 16
C Stanovení zbytkového objemu ................................................................................................................................................ 18
D Zkouška nepropustnosti mezi pístem a válcem pro kapaliny pod tlakem .................................................................... 19
E Požadavky na materiály ........................................................................................................................................................... 20
F Příklady zkoušek snášenlivosti stříkaček s injekčními roztoky ......................................................................................... 21
G Zkouška sil potřebných k pohybu pístu ................................................................................................................................ 25
H Značka pro označení „jednorázové použití“ ......................................................................................................................... 29
J Bibliografie ................................................................................................................................................................................. 31
Předmluva
Text této mezinárodní normy byl převzat od technické komise ISO/TC 84 „Injekční stříkačky a jehly“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) jako evropská norma technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
ISO 7886 se skládá z následujících částí se společným názvem „Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití“:
- část 1: Stříkačky pro manuální použití
- část 2: Stříkačky pro použití se stříkačkovými čerpadly
Přílohy A, B, C a D jsou normativní součástí této části ISO 7886. Přílohy E, F, G, H a J slouží pouze pro informaci.
Této evropské normě musí být nejpozději do listopadu 1997 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu se zruší nejpozději do listopadu 1997.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 7886-1:1993, včetně technické korektury 1:1995, byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Úvod
Tato část normy ISO 7886 neobsahuje žádné požadavky a zkušební postupy týkající se ochrany před biologickými riziky. Pokyny pro biologické zkoušení injekčních stříkaček jsou uvedeny v ISO 10993-1 a výrobcům se doporučuje, aby tyto pokyny byly vzaty do úvahy při hodnocení výrobků. Při hodnocení je třeba věnovat pozornost účinkům sterilizačního postupu použitého pro sterilizaci stříkaček. V některých zemích však mohou existovat ustanovení, která mají přednost před ISO 10993-1. Materiály pro výrobu injekčních stříkaček nejsou specifikovány, protože výběr je závislý na provedení, výrobních postupech a sterilizačních metodách používaných jednotlivými výrobci. Některé pokyny pro volbu materiálů jsou obsaženy v příloze E.
Materiály pro injekční stříkačky musí být snášenlivé s injekčními roztoky. Pokud tomu tak není, musí být uživatel na odchylku upozorněn jejím vyznačením na jednotlivém obalu.
Výrobce léčiv používá k výrobě injekčních přípravků rozpouštědla. Tato rozpouštědla musí být výrobcem injekčních přípravků odzkoušena na případnou nesnášenlivost s materiály, které se obvykle používají k výrobě injekčních stříkaček pro jedno použití. V případě, že se zjistí určitá nesnášenlivost, musí být injekční přípravek odpovídajícím způsobem označen. Není možné každý injekční přípravek odzkoušet se všemi používanými druhy stříkaček a proto se naléhavě doporučuje, aby se zodpovědné úřady a průmyslové svazy seznámily s tímto problémem a přijaly vhodná opatření na podporu výrobců.
Injekční stříkačky popsané v této části ISO 7886 jsou určeny pro použití s injekčními jehlami podle ISO 7864.
Tato část ISO 7886 neplatí pro inzulinové injekční stříkačky podle ISO 8537.
V některých zemích jsou právně závazné národní lékopisy nebo nařízení a jejich ustanovení mohou mít přednost před touto částí ISO.
1 Předmět normy
Tato část ISO 7886 stanoví požadavky na sterilní stříkačky pro jedno použití vyrobené z plastů a určené pro nasávání kapalin nebo pro injekce kapalin bezprostředně po naplnění.
Neplatí pro inzulinové stříkačky pro jedno použití podle ISO 8537, jednorázové stříkačky ze skla, stříkačky s pevně připojenou jehlou, stříkačky pro infuzní přístroje, stříkačky, které jsou již od výrobce naplněné injekčními přípravky a rovněž i stříkačky plněné v lékárnách.
-- Vynechaný text --