| |
ICS 11.060.10; 11.100 Listopad 1998
|
|
Stomatologie - Preklinické hodnocení biologické snášenlivosti prostředků zdravotnické techniky používaných |
ČSN 85 6301 |
Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - test methods for dental materials
Art dentaire - Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Méthodes d’essai des matériaux dentaires
Zahnheilkunde - Präklinische Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten - Prüfverfahren für zahnärztliche Werkstoffe
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7405:1997. Evropská norma EN ISO 7405:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7405:1997. The European Standard EN ISO 7405:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1998 53875 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 1942-2:1989 dosud nezavedena
ISO 10993-1:1997 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (85 5220)
ISO 10993-2:1992 zavedena v ČSN EN 30993-2 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat (85 5220)
ISO 10993-3:1992 zavedena v ČSN EN 30993-3 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity (85 5520)
ISO 10993-5:1992 zavedena v ČSN EN 30993-5 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 5: Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro (85 5220)
ISO 10993-6:1994 zavedena v ČSN EN 30993-6 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (85 5220)
ISO TR 10993-9:1994 dosud nezavedena
ISO 10993-10:1995 zavedena v ČSN EN 30993-10 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace (85 5220)
ISO 10993-11:1993 zavedena v ČSN EN 30993-11 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 11: Zkoušky systémové toxicity (85 5220)
ISO 10993-12:1996 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (85 5220)
ISO 10993-13:-1) dosud nezavedena
ISO 10993-14:-1) dosud nezavedena
ISO 10993-15:-1) dosud nezavedena
ISO 10993-16:1997 zavedena v ČSN EN 30993-16 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (85 5220)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
_______________
1) Bude vydána.
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 7405 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.060.10; 11.100
Deskriptory: dentistry, medical equipment, dental equipment, dental materials, tests, biological tests,
determination, biocompatibility
|
Stomatologie - Preklinické hodnocení biologické snášenlivosti prostředků zdravotnické techniky používaných ve stomatologii - Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility |
|
|
Art dentaire - Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux |
Zahnheilkunde - Präklinische Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten - Prüfverfahren |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-04-11. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska, a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 7
4 Kategorizace prostředků zdravotnické techniky používaných ve stomatologii............................................................... 7
5 Výběr zkoušek biologického hodnocení.............................................................................................................................. 10
6 Postupy zkoušek specifické pro dentální materiály.......................................................................................................... 11
Přílohy
A Dentinová bariérová zkouška cytotoxicity.......................................................................................................................... 21
B Zkoušení akutní toxicity........................................................................................................................................................ 22
C Bibliografie............................................................................................................................................................................. 23
ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušným evropským zveřejněním.................................. 24
Předmluva
Text této mezinárodní normy ISO 7405:1997 byl připraven technickou komisí ISO/TC 106 „Stomatologie“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 55 „Stomatologie“ jejíž sekretariát je při DIN.
Této evropské normě se nejpozději do února 1998 uděluje status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 1998.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko, a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 7405:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací.
POZNÁMKA - Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní)
1 Předmět normy
Tato norma specifikuje metody pro hodnocení biologických účinků dentálních materiálů. Zahrnuje zkoušení farmakologických prostředků, které jsou nedílnou součástí zkoušeného prostředku zdravotnické techniky.
-- Vynechaný text --