| |
ICS 11.040.40 Listopad 1998
|
|
Neaktivní chirurgické implantáty - |
ČSN 85 2905 |
Non-active surgical implants - General requirements
Implants chirurgicaux non actifs -Exigences générales
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14630:1997. Evropská norma EN ISO 14630:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14630:1997. The European Standard EN ISO 14630:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1998 53249 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 540 zavedena v ČSN EN 540 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely (85 4001)
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením (85 5253)
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem (85 5251)
EN 556 zavedena v ČSN EN 556 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní“ (85 5255)
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody (77 0360)
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0005)
prEN 1041 nezavedena, nahrazena EN 1041:1998 dosud nezavedena
prEN 1441 nezavedena, nahrazena EN 1441:1997 dosud nezavedena
prEN/ISO 10993-1 nezavedena; nahrazena EN ISO 10993-1:1997 dosud nezavedena
Souvisící předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EHS of 14 June 1993 concerning medical devices)
Vypracování normy
Zpracovatel: Medin, a.s. 592 31 Nové Město na Moravě, IČO 43378030, Ing. Luboš Gutwald
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14630 |
|
EUROPEAN STANDARD Listopad 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.40
Deskriptory: medical equipment, surgical implants, specifications, performance, sterilization, marking, packaging, generalities
|
Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:1997) |
|
|
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:1997) |
Nichtaktive chirurgishe Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:1997) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-07-04. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 6
3 Definice.................................................................................................................................................................................... 6
4 Předpokládaná funkce.......................................................................................................................................................... 7
5 Vlastnosti konstrukce............................................................................................................................................................ 7
6 Materiály................................................................................................................................................................................... 8
7 Hodnocení konstrukce.......................................................................................................................................................... 8
8 Výroba....................................................................................................................................................................................... 9
9 Sterilizace................................................................................................................................................................................. 9
10 Obal......................................................................................................................................................................................... 10
11 Informace poskytované výrobcem..................................................................................................................................... 10
Příloha A (informativní)
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 11
Příloha B (informativní)
Ustanovení této EN vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU................................................. 14
Předmluva
Tato evropská norma EN ISO 14630:1997 byla vypracována technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty“, jejíž sekretariát zabezpečuje NNI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 150 „Implantáty pro chirurgii“.
Této evropské normě se nejpozději do května 1998 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do května 1998.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Existují tři dále uvedené úrovně evropských norem pro neaktivní chirurgické implantáty, přičemž úroveň 1 popisuje nejvyšší úroveň:
Úroveň 1 - Všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty
Úroveň 2 - Zvláštní požadavky na skupiny neaktivních chirurgických implantátů
Úroveň 3 - Speciální požadavky na typy neaktivních chirurgických implantátů
Tato norma je normou úrovně 1 a obsahuje požadavky, které platí pro všechny neaktivní chirurgické implantáty. Odkazuje rovněž na to, že dodatečné požadavky jsou obsaženy v normách úrovně 2 a úrovně 3.
Normy úrovně 2 platí pro určitou sérii nebo skupinu implantátů jako jsou implantáty určené pro použití v osteosyntese, kardiovaskulární chirurgii nebo při náhradě kloubu.
Normy úrovně 3 platí pro speciální typy implantátů uvnitř skupiny jako např. kyčelní klouby nebo prsní implantáty.
Všechny evropské normy, které jsou v současné době k dispozici nebo se zpracovávají, jsou uvedeny v seznamu literatury (viz příloha A).
Aby byly podchyceny všechny požadavky, je nutné použít normu nejnižší disponibilní úrovně. V příloze A „Bibliografie“ jsou rovněž uvedeny odkazy na jiné evropské nebo mezinárodní normy.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze B, která tvoří nedílnou součást normy.
POZNÁMKA - Evropské normy uvedené pod odkazy na literaturu nebyly ve všech případech převzaty jako mezinárodní norma (viz rovněž poznámky v úvodu a v kapitole 2).
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou následující země povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Česká Republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemí, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Tato evropská norma uvádí postup k zajištění shody s podstatnými základními požadavky, které jsou uvedeny ve všeobecných požadavcích v příloze 1 Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků a platí pro neaktivní chirurgické implantáty následně označené jako implantát. Uvádí rovněž postup k použití základních principů popsaných v ISO/TR 14283, pokud tyto principy platí pro neaktivní chirurgické implantáty.
Pro tyto výrobky mohou platit zvláštní a speciální požadavky. Tyto dodatečné požadavky jsou stanoveny v normách a částech odpovídající úrovni 2 a 3.
POZNÁMKA - Stavba této normy a normativní odkazy jsou zaměřeny na použití této normy k podpoře Směrnice Rady 93/42/EHS.
Pro evropské normy uvedené pod normativními odkazy (viz kapitola 2) jsou v některých případech k dispozici mezinárodní normy (viz rovněž kapitola 2, poznámka 1). Uživatelé mezinárodních norem by měli vědět, že nemusí nutně splňovat základní požadavky Směrnice Rady 93/42/EHS nebo jiné předpisy pro jiné země nebo oblasti.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty.
Tato norma neplatí pro dentální implantáty, restaurativní dentální materiály, transendodontické a transradikulární implantáty ani pro nitrooční čočky.
Se zřetelem na bezpečnost stanoví tato norma požadavky na předpokládanou funkci, konstrukční znaky, materiály, ověření konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební postup.
Zkoušky nutné k prokázání shody s touto normou jsou obsaženy v normách jiných úrovní.
-- Vynechaný text --