|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 794-1:1997. Evropská norma EN 794-1:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 794-1:1997. The European Standard EN 794-1:1997 has the status of a Czech Standard.
Anotace obsahu
Tato evropská norma pro plicní ventilátory, vypracovaná na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Tato část normy stanoví požadavky na plicní ventilátory určené k použití v intenzivní péči, část 2 platí pro plicní ventilátory pro domácí použití. Další části, týkající se např. pohotovostních a transportních ventilátorů a přístrojů pro tryskovou a vysokofrekvenční nebo oscilační ventilaci jsou v jednání. Požadavky na ventilátory určené pro použití v anesteziologii stanoví EN 740.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN 85 2104 z listopadu 1982.
ã Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
|
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
ČSN 85 2104 Prístroje pre inhalačnú anestéziu a umelú ventiláciu plúc - Technické parametre a skúšobné metódy se částečně týkala narkotizačních přístrojů (předmět EN 740) a částečně platila pro plicní ventilátory. Obě části od sebe nebyly důsledně odděleny. Rozsah nové normy a spektrum požadavků, zejména z hlediska bezpečnosti, je mnohem obsáhlejší a norma navíc tvoří první část širšího souboru zabývajícího se technikou pro umělou ventilaci plic.
Citované normy
EN 475 zavedena v ČSN EN 475 Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (85 5250)
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením (85 5253)
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem (85 5251)
EN 556 zavedena v ČSN EN 556 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní" (85 5255)
prEN 737-1 nezavedena
prEN 737-2 nezavedena
prEN 737-3 nezavedena
prEN 737-6 nezavedena
EN 738-1 zavedena v ČSN EN 738-1 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku (85 2750)
prEN 739 nezavedena
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0001)
EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (85 2112)
EN 1281-2 dosud nezavedena
prEN 1820 nezavedena, nahrazena EN 1820:1997 zavedenou v ČSN EN 1820 Anestetické zásobní vaky (85 2100)
prEN 12342 nezavedena
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (36 4800)
prEN ISO 8185-1 nezavedena
ISO 32 dosud nezavedena
ISO/DIS 7767 nezavedena
ISO 9360 dosud nezavedena
IEC 79-4 dosud nezavedena
EN 60801-2 zavedena v ČSN EN 60801-2 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 2: Požadavky při elektrostatickém výboji (18 0014)
Souvisící předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V anglickém originálu normy je velmi často používán nedefinovaný termín port, kterým je označován konstrukční prvek nacházející se na povrchu přístroje nebo jeho příslušenství a určený k vedení plynu (včetně vzduchu) do ventilátoru nebo z ventilátoru. Tento prvek může být přizpůsoben k připojení pneumatické spojky a hadice, nebo se může jednat o prostý otvor na povrchu přístroje, otevřený do okolní atmosféry. V národním vydání normy je použito termínu ústí.
Pokud jsou v normě použity písmenné značky pro fyzikální veličiny, jsou shodné v originálu i v národním vydání. Proto nejsou dodrženy formální požadavky podle souboru ISO 31.
Kde norma stanovuje požadavky na označení na povrchu přístroje nebo na jeho obalu, je v některých běžně používaných případech zachován anglický originál (např. sterile, conductive, antistatic).
Upozornění na národní poznámku
V kapitole 2 je národní poznámkou upřesněno označení příloh v ČSN EN 60601-1/A2.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 794-1 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Duben 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.10
Deskriptory: electromedical apparatus, artificial breathing apparatus, classifications, safety requirements, accident prevention, protection against electric shocks, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection
Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči
Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-03-05. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
8 |
|
Úvod |
9 |
|
|
|
|
Oddíl 1: Všeobecně |
|
1 |
Předmět normy |
10 |
2 |
Normativní odkazy |
10 |
3 |
Terminologie a definice |
11 |
4 |
Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky |
13 |
5 |
Klasifikace |
13 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
13 |
7 |
Příkon |
17 |
|
|
|
|
Oddíl 2: Podmínky prostředí |
|
8 |
Základní kategorie bezpečnosti |
17 |
9 |
Snímatelné ochranné prostředky |
17 |
10 |
Podmínky prostředí |
17 |
11 |
Nepoužívá se |
17 |
12 |
Nepoužívá se |
17 |
|
|
|
|
Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
|
13 |
Všeobecně |
18 |
14 |
Požadavky podle klasifikace |
18 |
15 |
Omezení napětí a/nebo energie |
18 |
16 |
Kryty a ochranná víka |
18 |
17 |
Oddělení |
18 |
18 |
Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů |
18 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
18 |
20 |
Elektrická pevnost |
18 |
|
|
|
|
Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím |
|
21 |
Mechanická pevnost |
18 |
22 |
Pohyblivé části |
18 |
23 |
Povrchy, rohy a hrany |
18 |
24 |
Stabilita za normálního použití |
19 |
25 |
Vymrštěné části |
19 |
26 |
Vibrace a hluk |
19 |
27 |
Pneumatické a hydraulické působení |
19 |
28 |
Zavěšené hmoty |
19 |
|
|
|
|
Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
|
29 |
Rentgenové záření |
19 |
30 |
Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření |
19 |
31 |
Mikrovlnné záření |
19 |
32 |
Světelné záření (včetně laserů) |
19 |
33 |
Infračervené záření |
19 |
34 |
Ultrafialové záření |
19 |
35 |
Akustická energie (včetně ultrazvuku) |
19 |
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
20 |
|
|
|
|
Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí |
|
37 |
Umístění a základní požadavky |
20 |
38 |
Označení a průvodní dokumentace |
20 |
39 |
Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG |
20 |
40 |
Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky |
20 |
41 |
Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky |
20 |
|
|
|
|
Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
|
42 |
Nadměrné teploty |
20 |
43 |
Ochrana před požárem |
20 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita |
21 |
45 |
Tlakové nádoby a části vystavené tlaku |
21 |
46 |
Nepoužívá se |
21 |
47 |
Elektrostatické výboje |
21 |
48 |
Biokompatibilita |
21 |
49 |
Přerušení napájení |
21 |
|
|
|
|
Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
|
50 |
Přesnost provozních údajů |
22 |
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
22 |
|
|
|
|
Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí |
|
52 |
Abnormální provoz a poruchové stavy |
26 |
53 |
Zkoušky vlivu prostředí |
26 |
|
|
|
|
Oddíl 10: Požadavky na konstrukci |
|
54 |
Všeobecně |
26 |
55 |
Kryty a víka |
26 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
27 |
57 |
Síťové části, součásti a uspořádání |
29 |
58 |
Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje |
30 |
59 |
Konstrukce a uspořádání |
30 |
|
|
|
|
Příloha AA (informativní) - Zdůvodnění |
31 |
|
Příloha BB (normativní) - Čitelnost a viditelnost vizuálních indikací |
34 |
|
Příloha CC (informativní) - Typická uspořádání ventilátorů |
35 |
|
Příloha DD (informativní) - Seznam literatury |
37 |
|
Příloha EE (informativní) - Akustické složky alarmů |
38 |
|
Příloha FF (normativní) - Zvláštní národní podmínky |
39 |
|
Příloha ZA (informativní) - Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU |
40 |
|
|
|
Předmluva
Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje", jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Zvláštní národní podmínky jsou uvedeny v příloze FF.
Tato evropská norma platí pro plicní ventilátory a sestává ze tří částí. Tato část platí pro plicní ventilátory pro intenzivní péči. Část 2 platí pro plicní ventilátory pro domácí péči a část 3 pro plicní ventilátory pro pohotovostní použití a použití při přepravě pacienta.
Přílohy BB a FF jsou normativní a jsou součástí této části této evropské normy.
Přílohy AA, CC, DD, EE a ZA jsou pouze informativní.
Této evropské normě se nejpozději do října 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do 13. června 1998.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační orgány následujících zemí: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Tato evropská norma náleží do souboru vycházejícího z evropské normy EN 60601-1:1990.
V EN 60601-1 je tento druh evropské normy označován jako „zvláštní norma". Jak stanoví 1.3 EN 60601-1:1990, požadavky této evropské normy jsou požadavkům EN 60601-1:1990 nadřazeny.
Kapitoly a články, jimiž se EN 60601-1:1990 doplňuje, jsou číslovány od „101". Doplňkové přílohy jsou značeny písmeny od „AA". Doplňkové výčty položek, označované písmeny, začínají označením „aa)". Doplňkové tabulky a obrázky jsou číslovány od „101".
Příloha AA obsahuje zdůvodnění nejdůležitějších požadavků této části této evropské normy. Kapitoly a články, za jejichž číselným označením je uvedeno R), jsou v příloze AA zdůvodněny.
Oddíl 1: Všeobecně
1 Předmět normy
Platí kapitola 1 EN 60601-1:1990, článek 1.1 se nahrazuje:
-- Vynechaný text --