|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 90 01
Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Ex igences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001
Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
Tato norma je identická s EN 46001:1996.
This standard is identical with EN 46001:1996.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 46001 (85 5001) z prosince 1995.
© Český normalizační institut, 1997
|
|
|
|
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Tato norma zohledňuje provedenou revizi EN ISO 9001, jejíž články jsou zde přímo citovány.
Citované normy
EN ISO 8402:1995 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
EN ISO 9001:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (01 0321)
Vypracování normy
Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav v Brně, IČO 00001490, Ivana Petrašová
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 46001 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Srpen 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 03.120.10; 11.040.00 Nahrazuje EN 46001:1993
Deskriptory: medical device, quality, quality system, quality audit, production, installation, detail, specification
Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Ex igences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001
Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1995-10-24. Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v dat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiálníí verze.
Členy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN/CENELEC
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Předmluva 4 Foreword 4
0 Úvod 5 0 Introduction 5
1 Předmět normy 6 1 Scope 6
2 Normativní odkazy 6 2 Normative references 6
3 Definice 6 3 Definitions 6
4 Požadavky na systém jakosti 10 4 Quality system requirements 10
4.1 Odpovědnost vedení 10 4.1 Management responsibility 10
4.2 Systém jakosti 10 4.2 Quality system 10
4.3 Přezkoumání smlouvy 10 4.3 Contract review 10
4.4 Řízení návrhu 10 4.4 Design control 10
4.5 Řízení dokumentů a údajů 11 4.5 Document and data control 11
4.6 Nakupování 12 4.6 Purchasing 12
4.7 Řízení výrobku dodaného zákazníkem 12 4.7 Control of customer-supplied product 12
4.8 Identifikace a sledovatelnost výrobku 12 4.8 Product identification and traceability 12
4.9 Řízení procesu 13 4.9 Process control 13
4.10 Kontrola a zkoušení 14 4.10 Inspection and testing 14
4.11 Řízení kontrolního, měřicího a zkušební zařízení 15 4.11 Control of inspection, measuring and test equipment 15
4.12 Stav po kontrole a zkouškách 15 4.12 Inspection and test status 15
4.13 Řízení neshodného výrobku 15 4.13 Control of nonconforming product 15
4.14 Opatření k nápravě a preventivní opatření 15 4.14 Corrective and preventive action 15
4.15 Manipulace, skladování, balení, ochrana 4.15 Handling, storage, packaging, preservation
Dodávání 16 and delivery 16
4.16 Řízení záznamů o jakosti 18 4.16 Control of quality records 18
4.17 Interní audity jakosti 18 4.17 Internal quality audits 18
4.18 Výcvik 18 4.18 Training 18
4.19 Servis 18 4.19 Servicing 18
4.20 Statistické metody 18 4.20 Statistical techniques 18
Příloha A (informativní) Annex A (informative)
Literatura 19 Bibliography 19
Předmluva Foreword
Tato evropská norma byla připravena společnou This European Standard has been prepared by
koordinační pracovní skupinou CEN/CENELEC, the Joint CEN/CENELEC Coordinating Working
zabývající se doplňky k jakosti, ve spolupráci s Group on QualitySupplements with the
CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické cooperation of CEN/TC 205 „Non-active medical
prostředky", CENELEC/TC 62 „Elektrická devices", CENELEC/TC 62 „Electrical equipment
zařízení ve zdravotnické praxi", CEN/TC 140 in medical practice", CEN/TC 140 „In vitro
„Diagnostické systémy in vitro" a společnou diagnostic systems" and the Joint CEN/CENELEC
pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se Working Group on active implantable medical
aktivními implantabilními zdravotnickými devices
prostředky
Této evropské normě se nejpozději do února This European Standard shall be given the status
1997 uděluje status národní normy, a to buď of a national standard, either by publication of an
vydáním identického textu, nebo schválením identical text or by endorsement, at the latest by
k přímému používání, a národní normy, které February 1997, and conflicting national
jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února standards shall be withdrawn at the latest by
1997 February 1997
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC According to the CEN/CENELEC Internal
jsou národní normalizační orgány těchto států Regulations, the national standards organizations
povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, of the following countries are bound to
Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, implement this European Standard: Austria,
Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany,
Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg,
království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,
Switzerland and United Kingdom
0 Úvod 0 Introduction
EN ISO 9001 se považuje za všeobecnou normu, EN ISO 9001 is intended to be a general
která definuje požadavky na systém jakosti standard defining quality system requirements
EN 46001 stanoví zvláštní požadavky pro EN 46001 provides particular requirements for
dodavatele zdravotnických prostředků, které suppliers of medical devices that are more
jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky specific than the general requirements specified
specifikované v EN ISO 9001 in EN ISO 9001
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 In conjunction with EN ISO 9001, this European
definuje požadavky na systémy jakosti týkající se Standard defines requirements for quality
navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu systems relating to the design/development,
zdravotnických prostředků Shrnuje všechny production, installation and servicing of medical
zásady správné výrobní praxe (SVP) používané devices It embraces all the principles of good
při výrobě zdravotnických prostředků Může se manufacturing practice (GMP) widely used in the
používat pouze spolu s EN ISO 9001 a není manufacture of medical devices It can only be
„samostatnou" normou used in combination with EN ISO 9001 and is not
a „stand alone" standard
Existuje mnoho různých zdravotnických There is a wide variety of medical devices and
prostředků Některé ze zvláštních požadavků some of the particular requirements of this
této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny standard only apply to named groups of medical
zdravotnických prostředků Tyto skupiny jsou devices These groups are described in clause 3,
popsány v kapitole 3 - Definice Definitions
Zvláštní požadavky, uvedené v některých Particular requirements in a number of clauses of
článcích této normy, jsou podrobně popsány this standard are covered in detail in other
v jiných evropských normách Dodavatelé by European Standards Suppliers should review
měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití the requirements and consider using national
národních norem zavádějících harmonizované standards implementing harmonized European
evropské normy v těchto oblastech Standards in these areas
Aby se napomohlo pochopení požadavků To assist in the understanding of the
EN ISO 9001 a EN 46001, připravuje se řada requirements of EN ISO 9001 and EN 46001, a series of
norem s návody pro různé skupiny guidance standards are being prepared for
zdravotnických prostředků (viz přílohu A) various groups of medical devices (see annex A)
1 Předmět normy 1 Scope
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 This European Standard specifies, in conjunction
stanoví požadavky na systém jakosti pro with EN ISO 9001, the quality system
navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v requirements
úvahu, pro instalaci a servis zdravotnických for the design/development, production,
prostředků and where relevant, installation and servicing of
Platí oblast použití podle EN ISO 9001 Tato medical devices
evropská norma spolu s EN ISO 9001 navíc platí The field of application of EN ISO 9001 applies
i v případě, kdy se systém jakosti dodavatele In addition, this European Standard, in
zdravotnického prostředku posuzuje podle conjunction with EN ISO 9001, is applicable
požadavků předpisů when a medical device supplier's quality system
is assessed in accordance with regulatory
Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou requirements
může být dodavatel požádán, aby umožnil As part of an assessment by a third party for the
přístup k důvěrným informacím a tím prokázal purpose of regulatory requirements, the supplier
soulad s touto normou Dodavatel může být may be required to provide access to confidential
požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, data in order to demonstrate compliance with this
ale není povinen poskytnout kopie pro uchování standard The supplier may be required to exhibit
these data but is not obliged to provide copies for
retention
2 Normativní odkazy
2 Normative references
Do této evropské normy jsou začleněny formou
datovaných nebo nedatovaných odkazů This European Standard incorporates, by dated
ustanovení z jiných publikací Tyto normativní or undated reference, provisions from other
odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu publications These normative references are
a seznam těchto publikací je uveden níže U cited at the appropriate places in the text and the
datovaných odkazů se pozdější změny nebo publications are listed hereafter For dated
revize kterékoli z těchto publikací vztahují na tuto references, subsequent amendments to or
evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly revisions of any of these publications apply to this
začleněny změnou nebo revizí U nedatovaných European Standard only when incorporated in it
odkazů platí poslední vydání příslušné publikace by amendment or revision For undated
references the latest edition of the publication
referred to applies
EN ISO 8402:1995 Management jakosti a
zabezpečování jakosti - Slovník (ISO 8402:1994) EN ISO 8402:1995 Quality management and
quality assurance - Vocabulary (ISO 8402:1994)
EN ISO 9001:1994 Systémy jakosti - Model
zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, EN ISO 9001:1994 Quality systems - Model for
instalaci a servisu (ISO 9001:1994) quality assurance in design, development,
production, installation and servicing
(ISO 9001:1994)
-- Vynechaný text --