|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002
Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002
Tato norma je identická s EN 46002:1996.
This standard is identical with EN 46002:1996.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 46002 (85 5002) z prosince 1995.
Ó Český normalizační institut, 1997
|
|
|
|
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Tato norma zohledňuje provedenou revizi EN SO 9002, jejíž články jsou zde přímo citovány.
Citované normy
EN ISO 8402:1995 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
EN ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě instalaci a servisu (01 0322)
Vypracování normy
Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav v Brně, IČO 00001490, Ivana Petrašová
Pracovník Českého normaliačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 46002 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Srpen 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 03.120.10; 11.040.00 Nahrazuje EN 46002:1993
Deskriptory: medical device, quality assurance, quality, requirements.
Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9002
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002
Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1995-10-24. Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN/CENELEC
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
4 |
0 |
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy |
6 |
2 |
Normativní odkazy |
6 |
3 |
Definice |
6 |
4 |
Požadavky na systém jakosti |
10 |
4.1 |
Odpovědnost vedení |
10 |
4.2 |
Systém jakosti |
10 |
4.3 |
Přezkoumání smlouvy |
10 |
4.4 |
Řízení návrhu |
10 |
4.5 |
Řízení dokumentů a údajů |
10 |
4.6 |
Nakupování |
11 |
4.7 |
Řízení výrobku dodaného zákazníkem |
11 |
4.8 |
Identifikace a sledovatelnost výrobku |
11 |
4.9 |
Řízení procesu |
12 |
4.10 |
Kontrola a zkoušení |
13 |
4.11 |
Řízení kontrolního, měřicího a zkušebního zařízení |
14 |
4.12 |
Stav po kontrole a zkouškách |
14 |
4.13 |
Řízení neshodného výrobku |
14 |
4.14 |
Opatření k nápravě a preventivní opatření |
15 |
4.15 |
Manipulace, skladování, balení, ochrana a dodávání |
15 |
4.16 |
Řízení záznamů o jakosti |
17 |
4.17 |
Interní audity jakosti |
17 |
4.18 |
Výcvik |
17 |
4.19 |
Servis |
17 |
4.20 |
Statistické metody |
17 |
|
Příloha A (informativní) Literatura |
19 |
|
|
|
|
Foreword |
4 |
0 |
Introduction |
5 |
1 |
Scope |
6 |
2 |
Normative references |
6 |
3 |
Definitions |
6 |
4 |
Quality system requirements |
10 |
4.1 |
Management responsibility |
10 |
4.2 |
Quality system |
10 |
4.3 |
Contract review |
10 |
4.4 |
Design control |
10 |
4.5 |
Document and data control |
10 |
4.6 |
Purchasing |
11 |
4.7 |
Control of customer-supplied product. |
11 |
4.8 |
Product identification and traceability |
11 |
4.9 |
Process control |
12 |
4.10 |
Inspection and testing |
13 |
4.11 |
Control of inspection, measuring and test equipment |
14 |
4.12 |
Inspection and test status |
14 |
4.13 |
Control of nonconforming product |
14 |
4.14 |
Corrective and preventive action |
15 |
4.15 |
Handling, storage, packaging, preservation and delivery |
15 |
4.16 |
Control of quality records |
17 |
4.17 |
Internal quality audits |
17 |
4.18 |
Training |
17 |
4.19 |
Servicing |
17 |
4.20 |
Statistical techniques |
17 |
|
Annex A (informative) Bibliography |
19 |
Předmluva
Tato evropská norma byla připravena společnou koordinační pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se doplňky k jakosti, ve spolupráci sCEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky", CENELEC/TC 62 „Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi", CEN/TC 140 „Diagnostické systémy in vitro" a společnou pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky.
Foreword
This European Standard has been prepared by the Joint CEN/CENELEC Coordinating Working Group on Quality Supplements with the cooperation of CEN/TC 205 „Non-active medical devices", CENELEC/TC 62 „Electrical equipment in medical practice", CEN/TC 140 „In vitro diagnostic systems" and the Joint CEN/CENELEC Working Group on active implantable medical devices.
Této evropské normě se nejpozději do února 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 1997.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány těchto států povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 1997, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 1997.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
0 Úvod
EN ISO 9002 se považuje za všeobecnou normu, která definuje požadavky na systém jakosti. EN 46002 stanoví zvláštní požadavky pro dodavatele zdravotnických prostředků, které jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky specifikované v EN ISO 9002.
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 definuje požadavky na systémy jakosti týkající se výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (SVP) používané při výrobě zdravotnických prostředků. Může se používat pouze spolu s EN ISO 9002 a není „samostatnou" normou.
Existuje mnoho různých zdravotnických prostředků. Některé ze zvláštních požadavků této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny zdravotnických prostředků. Tyto skupiny jsou popsány v kapitole 3 - Definice.
Zvláštní požadavky, uvedené v některých článcích této normy, jsou podrobně popsány vjiných evropských normách. Dodavatelé by měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití národních norem zavádějících harmonizované evropské normy v těchto oblastech.
Aby se napomohlo pochopení požadavků EN ISO 9002 a EN 46002, připravuje se řada norem s návody pro různé skupiny zdravotnických prostředků (viz přílohu A).
0 Introduction
EN ISO 9002 is intended to be a general standard defining quality system requirements. EN 46002 provides particular requirements for suppliers of medical devices that are more specific than the general requirements specified in EN ISO 9002.
In conjunction with EN ISO 9002, this European Standard defines requirements for quality systems relating to the production, installation and servicing of medical devices. It embraces all the principles of good manufacturing practice (GMP) widely used in the manufacture of medical devices. It can only be used in combination with EN ISO 9002 and is not a „stand alone" standard.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this standard only apply to named groups of medical devices. These groups are described in clause 3, Definitions.
Particular requirements in a number of clauses of this standard are covered in detail in other European Standards. Suppliers should review the requirements and consider using national standards implementing harmonized European Standards in these areas.
To assist in the understanding of the require-ments of EN ISO 9002 and EN 46002, a series of guidance standards are being prepared for various groups of medical devices (see annex A).
1 Předmět normy
Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 stanoví požadavky na systém jakosti pro výrobu a kde to přichází v úvahu, pro instalaci zdravot-nických prostředků.
Platí oblast použití podle EN ISO 9002. Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 navíc platí v případě, kdy se systém jakosti dodavatele zdravotnického prostředku posuzuje podle požadavků předpisů.
Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou může být dodavatel požádán, aby umožnil přístup k důvěrným informacím a tím prokázal soulad s touto normou. Dodavatel může být požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, ale není povinen poskytnout kopie pro uchování.
-- Vynechaný text --