| |
ICS 11.080.10 Listopad 2008
|
Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory |
ČSN 84 7108 |
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapour d’eau - Grands stérilisateurs
Sterilisation - Dampf Sterilisatoren - Groβ-Sterilisatoren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 285:2006+A1:2008. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 285:2006+A1:2008. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 285 (84 7108) z listopadu 2006.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 82135 |
Národní předmluva
Změny proti předchozím normám
Tato norma obsahuje zapracovanou změnu A1 z února 2008. Změny či doplněné a upravené články jsou v textu vyznačeny značkami ! ". Vypuštěný text je zobrazen takto „! vypuštěný text "“, opravený nebo nový text je zobrazen vloženým textem mezi obě značky.
Informace o citovaných normativních dokumentech
EN 764-1:2004 zavedena v ČSN EN 764-1:2005 (69 0004) Tlaková zařízení - Část 1: Terminologie - Tlak, teplota, objem, jmenovitá světlost
EN 867-3 zavedena v ČSN EN 867-3 (84 7121) Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku
EN 867-5 zavedena v ČSN EN 867-5 (84 7121) Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S
EN 868-5 zavedena v ČSN EN 868-5 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků, určených ke sterilizaci - Část 5: Teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných fólií papír-plast - Požadavky a zkušební metody
EN 1822 (všechny části) zavedena v souboru ČSN EN 1822 (12 5002) Vysoce účinné filtry vzduchu (HEPA a ULPA)
EN 10088-1 zavedena v ČSN EN 10088-1 (42 0927) Korozivzdorné oceli - Část 1: Přehled korozivzdorných ocelí
EN 10088-3 zavedena v ČSN EN 10088-3 (42 0927) Korozivzdorné oceli - Část 3: Technické dodací podmínky pro polotovary, tyče, dráty, tvarovou ocel a lesklé výrobky z ocelí odolných korozi pro všeobecné použití
EN 12953 (všechny části) zavedena v souboru ČSN EN 12953 (07 7853) Válcové kotle
EN 13445 (všechny části) zavedena v souboru ČSN EN 13445 (69 5245) Netopené tlakové nádoby
EN 14222 zavedena v ČSN EN 14222 (07 7822) Válcové kotle z korozivzdorné oceli
EN 60584-2:1993 zavedena v ČSN IEC 584-2:1994 (25 8331) Termoelektrické články - Část 2: Tolerance
(idt EN 60 584-2:1993)
EN 60751:1995 zavedena v ČSN IEC 751:1994 (25 8340) Průmyslové platinové odporové snímače teploty
(idt EN 60751:1995)
EN 61010-1 zavedena v ČSN EN 61010-1 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky
EN 61010-2-040 zavedena v ČSN EN 61010-2-040 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-040: Zvláštní požadavky na sterilizátory a na zařízení k čištění-dezinfikování, používaná k působení na zdravotnické materiály
EN 61326:1997 zavedena v ČSN EN 61326:1998 (35 6508) Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) - Část 1: Všeobecné požadavky
EN 61672-1:2003 zavedena v ČSN EN 61672-1:2003 (36 8813) Elektroakustika - Zvukoměry - Část 1: Technické požadavky
EN 61672-2:2003 zavedena v ČSN EN 61672-2:2004 (36 8813) Elektroakustika - Zvukoměry - Část 2: Typové zkoušky
EN ISO 3746:1995 zavedena v ČSN ISO 3746:1996 (01 1606) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou
(idt EN ISO 3746:1995)
EN ISO 4017 zavedena v ČSN EN ISO 4017 (02 1108) Šrouby se šestihrannou hlavou se závitem k hlavě - Výrobní třída A a B
Související ČSN
ČSN 69 0010 Tlakové nádoby stabilní - Technická pravidla
ČSN 69 0012 Tlakové nádoby stabilní - Provozní požadavky
ČSN EN 13060:2004 (84 7112) Malé parní sterilizátory
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Související právní předpisy
Zákon č. 262/2006 Sb., Zákoník práce v platném znění
Zákon č. 251/2005 Sb., o inspekci práce
Zákon č. 174/1968 Sb., ve znění pozdějších předpisů, o státním odborném dozoru nad bezpečností práce
Vyhláška Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 18/1979 Sb., ve znění pozdějších předpisů, kterou se určují vyhrazená tlaková zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti
Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný, ve spolupráci s BMT Medical Technology s.r.o.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Eva Bradáčová
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA
EN 285+A1 |
ICS 11.080.10 Nahrazuje EN 285:2006
|
Sterilizátory - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers |
|
|
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d’eau - Grands stérilisateurs |
Sterilisation - Dampf Sterilisatoren - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-27 a obsahuje změnu 1, která byla schválena CEN 2008-02-04.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2008 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 285+A1:2008 E |
Obsah
Strana
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 9
4 Mechanické komponenty................................................................................................................................................. 13
5 Provozní komponenty........................................................................................................................................................ 16
6 Přístrojové vybavení, ukazovací a záznamové přístroje.............................................................................................. 17
7 Řídicí systémy.................................................................................................................................................................... 23
8 Požadavky na funkčnost................................................................................................................................................... 24
9 Akustický výkon................................................................................................................................................................... 27
10 Rychlost změny tlaku........................................................................................................................................................ 27
11 Bezpečnost......................................................................................................................................................................... 27
12 Označování......................................................................................................................................................................... 27
13 Provozní prostředky a podmínky okolí........................................................................................................................... 28
14 Zkoušení............................................................................................................................................................................. 30
15 Mikrobiologická zkouška, pryžová vsázka..................................................................................................................... 31
16 Termometrické zkoušky................................................................................................................................................... 32
17 Bowie-Dickova zkouška................................................................................................................................................... 36
18 Zkouška pronikání vzduchu............................................................................................................................................. 36
19 Zkoušky detektoru vzduchu.............................................................................................................................................. 37
20 Zkoušky sušení vsázky..................................................................................................................................................... 40
21 Zkouška akustického výkonu.......................................................................................................................................... 43
22 Zkoušky kvality páry........................................................................................................................................................... 44
23 Zkouška dynamiky tlaku ve sterilizační komoře........................................................................................................... 54
24 Zkušební přístroje, vybavení a materiál......................................................................................................................... 54
25 Průvodní dokumentace dodaná výrobcem................................................................................................................... 60
26 Informace dodané výrobcem........................................................................................................................................... 61
Příloha A (informativní) Aspekty životního prostředí................................................................................................................ 63
Příloha B (informativní) Napájení párou; navrhované maximální hodnoty znečištění v napájecí vodě
a kondenzátu...................................................................................................................................................................... 68
Příloha C (informativní) Doporučené materiály........................................................................................................................ 69
Příloha D (informativní) Teplotní a časové tolerance v průběhu termometrické zkoušky malé vsázky.......................... 72
Příloha E (informativní) Návod pro zkoušky instalační a operační kvalifikace, které by měly být součástí návodu
k použití dodávaného se sterilizátorem......................................................................................................................... 73
Příloha F (informativní) Kritéria pro identifikaci sterilizátorů jako shodný typ...................................................................... 75
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
o zdravotnických prostředcích......................................................................................................................................... 76
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 77
Předmluva
Tento dokument (EN 285:2006+A1:2008) byl vypracován technickou komisí CEN/TC102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě musí být nejpozději do září 2008 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do listopadu 2008.
Tento dokument zahrnuje změnu A1 schválenou CEN 2008-02-04.
Tento dokument nahrazuje !EN 285:2006".
Začátek a konec textu vloženého nebo upraveného změnou jsou vyznačeny značkami ! ".
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou částí tohoto dokumentu.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na validaci a běžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem. Evropská norma, která specifikuje požadavky na validaci a běžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem, byla vypracována CEN/TC204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, viz EN 554 (v současné době je v revizi, viz prEN ISO 17665).
Požadavky na funkci, specifikované v tomto dokumentu, nejsou určeny k zajištění účinnosti procesu pro inaktivaci infekčních agens způsobujících spongiformní encefalopatii, jako např. scrapie, bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeld-Jakobova choroba. Přesto však některé národní předpisy vyžadují použití modifikovaného parního procesu jako část všeobecného programu na dekontaminaci prionů.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
1.1 Tato evropská norma stanovuje požadavky a jim odpovídající zkoušky pro velké parní sterilizátory používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci zdravotnických prostředků včetně jejich příslušenství, zahrnující jednu nebo více sterilizačních jednotek. Zkušební vsázky, které jsou popsány v této evropské normě, byly vybrány tak, aby reprezentovaly většinu vsázek (tj. balené zboží sestávající z kovu, pryže a porézních materiálů) pro hodnocení parního sterilizátoru pro všeobecné účely pro zdravotnické prostředky. Avšak specifické vsázky (tj. těžké kovové předměty nebo dlouhé a/nebo úzké dutiny) vyžadují jiné zkušební vsázky.
Velké parní sterilizátory je také možno použít pro průmyslovou výrobu zdravotnických prostředků.
1.2 Tato evropská norma není aplikovatelná pro parní sterilizátory navržené pro velikost vsázky menší než jedna sterilizační jednotka nebo které mají objem komory menší než 60 l.
1.3 Tato evropská norma nepopisuje systém managementu jakosti pro řízení všech fází výroby sterilizátorů.
POZNÁMKA Viz také normy specifikující systémy zabezpečení kvality např. EN ISO 13485.
1.4 Plánování a návrhy výrobků, které jsou řízeny touto evropskou normou, by měly vzít v úvahu působení tohoto výrobku na životní prostředí během jeho životního cyklu. Aspekty životního prostředí jsou uvedeny v příloze A.
POZNÁMKA Další aspekty působení na životní prostředí jsou uvedeny v EN ISO 14971.
-- Vynechaný text --