| |
ICS 11.040.40 Květen 2007
|
Protetika - Zkoušení konstrukce protéz dolních |
ČSN 84 4004 |
idt ISO 10328:2006
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d’essai
Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10328:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10328:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 78510 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 8549-1 nezavedena
ISO/TR 16142:1999 nezavedena
ISO 22523:2006 zavedena v ČSN EN ISO 22523:2007 (84 4003) Vnější končetinové protézy a vnější ortézy -
Požadavky a metody zkoušení
ISO 22675:2006 zavedena v ČSN EN ISO 22675:2007 (84 4020) Protetika - Zkoušení kotníkových a nožních
náhrad - Požadavky a zkušební metody
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Zdeněk Chlubna - ERGOTEST, IČ 11131292
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Dagmar Vondrová
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 10328 |
ICS 11.040.40
|
Protézy - Zkoušení konstrukce protéz dolních končetin - Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - |
|
|
Prothèses - Essais portant sur la structure |
Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10328:2006 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
1 Předmět normy............................................................................................................................................................ 10
2 Citované normativní dokumenty............................................................................................................................... 10
3 Termíny a definice....................................................................................................................................................... 11
4 Názvy a značky zkušebních sil a momentů............................................................................................................ 11
5 Pevnost a příslušné prováděcí požadavky a podmínky použití........................................................................... 12
6 Souřadnicové systémy a zkušební uspořádání.................................................................................................... 13
6.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 13
6.2 Osy souřadnicových systémů................................................................................................................................... 13
6.3 Vztažné roviny............................................................................................................................................................... 14
6.3.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 14
6.3.2 Horní vztažná rovina T................................................................................................................................................. 14
6.3.3 Kolenní vztažná rovina K............................................................................................................................................ 14
6.3.4 Kotníková vztažná rovina A......................................................................................................................................... 14
6.3.5 Dolní vztažná rovina B................................................................................................................................................. 14
6.4 Vztažné body................................................................................................................................................................. 15
6.5 Zkušební síla............................................................................................................................................................... 16
6.6 Přímka zatížení............................................................................................................................................................. 16
6.7 Podélná osa středových přímek nohy a efektivních středů kloubů.................................................................... 16
6.7.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 16
6.7.2 Podélná osa nohy....................................................................................................................................................... 16
6.7.3 Efektivní střed hlezenního kloubu............................................................................................................................ 16
6.7.4 Efektivní středová přímka hlezenního kloubu........................................................................................................ 17
6.7.5 Efektivní středová přímka kolenního kloubu.......................................................................................................... 18
6.7.6 Efektivní střed kolenního kloubu.............................................................................................................................. 18
6.8 Referenční vzdálenosti............................................................................................................................................... 19
6.8.1 Posuny (ofsety)............................................................................................................................................................ 19
6.8.2 Kombinované posuny (ofsety).................................................................................................................................. 19
6.8.3 Efektivní ramena pák LA a LK..................................................................................................................................... 19
6.8.4 Vzdálenost LBT............................................................................................................................................................. 19
7 Zkušební zatěžovací podmínky a zkušební zatěžovací úrovně............................................................................ 19
7.1 Zkušební zatěžovací podmínky ................................................................................................................................ 19
7.1.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 19
7.1.2 Zkušební zatěžovací podmínky hlavních konstrukčních zkoušek....................................................................... 19
7.1.3 Zkušební zatěžovací podmínky samostatných konstrukčních zkoušek............................................................ 20
7.2 Úrovně zkušebního zatěžování................................................................................................................................. 20
8 Hodnoty zkušebního zatěžování, rozměry a cykly.................................................................................................. 21
9 Shoda............................................................................................................................................................................ 27
9.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 27
9.2 Výběr zkoušek požadovaných pro potvrzení o shodě s touto mezinárodní normou....................................... 27
Strana
9.3 Uspořádání pro zkoušky vzorků protetických konstrukcí včetně kotníkových a nožních náhrad
požadované pro potvrzení o shodě s touto mezinárodní normou...................................................................... 27
9.3.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 27
9.3.2 Zvláštní opatření týkající se kotníkové nebo nožní náhrady................................................................................. 27
9.3.3 Zvláštní opatření a požadavky týkající se části potřebné ke spojení kotníkové nebo nožní náhrady
s ostatní protetickou konstrukcí................................................................................................................................ 27
9.4 Počet zkoušek a zkušebních vzorků požadovaných pro potvrzení o shodě s touto mezinárodní normou. 28
9.5 Vícenásobné použití zkušebních vzorků................................................................................................................. 28
9.5.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 28
9.5.2 Omezení........................................................................................................................................................................ 28
9.6 Zkoušení na zvláštních zkušebních zatěžovacích úrovních nespecifikovaných v této mezinárodní normě 28
10 Zkušební vzorky........................................................................................................................................................... 31
10.1 Výběr zkušebních vzorků............................................................................................................................................ 31
10.1.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 31
10.1.2 Výběr kotníkových a nožních náhrad příslušných velikosti nohy......................................................................... 31
10.2 Typy zkušebních vzorků.............................................................................................................................................. 31
10.2.1 Úplná konstrukce........................................................................................................................................................ 31
10.2.2 Částečná konstrukce................................................................................................................................................. 33
10.2.3 Kterékoliv jiné konstrukce.......................................................................................................................................... 33
10.3 Příprava zkušebních vzorků....................................................................................................................................... 33
10.4 Identifikace zkušebních vzorků................................................................................................................................. 34
10.5 Uspořádání zkušebních vzorků................................................................................................................................ 34
10.5.1 Zkušební vzorky pro hlavní zkoušky a samostatné zkoušky aretací kolena..................................................... 34
10.5.2 Zkušební vzorky pro samostatné zkoušky kotníkové nebo nožní náhrady....................................................... 34
10.5.3 Zkušební vzorky pro samostatnou statickou zkoušku mezní pevnosti kolenních kloubů
a přidružených částí při maximálním ohybu kolena............................................................................................. 35
10.5.4 Zkušební vzorky pro samostatné zkoušky aretace kolen.................................................................................... 35
10.6 Nejhorší případ polohy uspořádání zkušebních vzorků....................................................................................... 36
11 Odpovědnost za přípravu zkoušky............................................................................................................................ 37
12 Dokument návrhu zkoušky........................................................................................................................................ 37
12.1 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................ 37
12.2 Informace požadované pro zkušební vzorky........................................................................................................... 38
12.2.1 Všechny zkušební vzorky............................................................................................................................................ 38
12.2.2 Zkušební vzorky pro zkoušky kotníkových a nožních náhrad............................................................................... 38
12.2.3 Zkušební vzorky pro statické zkoušky mezní pevnosti kolenních kloubů a přidružených částí
při maximálním ohybu kolena.................................................................................................................................. 38
12.3 Informace požadované pro zkoušky........................................................................................................................ 38
12.3.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 38
12.3.2 Pro všechny zkoušky................................................................................................................................................... 39
12.3.3 Pro statické zkoušky v kroucení a na kotníkové a nožní náhrady....................................................................... 39
12.3.4 Pro statické zkoušky mezní pevnosti....................................................................................................................... 39
12.3.5 Pro cyklické zkoušky................................................................................................................................................... 39
12.3.6 Pro zkoušky v kroucení............................................................................................................................................... 39
12.3.7 Dokument návrhu zkoušky........................................................................................................................................ 39
Strana
13 Vybavení........................................................................................................................................................................ 39
13.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 39
13.2 Zařízení pro hlavní zkoušky specifikované v 16.2 a 16.3...................................................................................... 40
13.2.1 Koncová uchycení....................................................................................................................................................... 40
13.2.2 Přípravek (volitelný)..................................................................................................................................................... 42
13.2.3 Zkušební zařízení........................................................................................................................................................ 42
13.3 Zařízení pro samostatné statické zkoušky v kroucení specifikované v 17.1.................................................... 43
13.3.1 Zkušební zařízení........................................................................................................................................................ 43
13.4 Zařízení pro samostatné zkoušky na kotníkové nebo nožní náhrady specifikované v 17.2.......................... 44
13.4.1 Zkušební zařízení........................................................................................................................................................ 44
13.5 Zařízení pro samostatnou statickou zkoušku mezní pevnosti kolenních kloubů a přidružených částí
při maximálním ohybu kolena specifikované v 17.3............................................................................................ 46
13.5.1 Nástavce....................................................................................................................................................................... 46
13.5.2 Zkušební zařízení pro provádění statického tlakového zatěžování - (Zkušební lis nebo jiné zařízení)........ 47
13.6 Zařízení pro samostatné zkoušky aretací kolena specifikované v 17.4............................................................ 47
13.6.1 Koncová uchycení....................................................................................................................................................... 47
13.6.2 Přípravek (volitelný)..................................................................................................................................................... 47
13.6.3 Zkušební zařízení........................................................................................................................................................ 47
14 Přesnost....................................................................................................................................................................... 47
14.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 47
14.2 Přesnost zařízení......................................................................................................................................................... 48
14.3 Přesnost postupu....................................................................................................................................................... 48
15 Zkušební zásady......................................................................................................................................................... 48
15.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 48
15.2 Postup statické zkoušky............................................................................................................................................. 48
15.3 Postup cyklické zkoušky............................................................................................................................................. 48
16 Zkušební postupy - Hlavní konstrukční zkoušky.................................................................................................... 49
16.1 Požadavky na zkušební zatěžování.......................................................................................................................... 49
16.1.1 Příprava na zkušební zatěžování.............................................................................................................................. 49
16.1.2 Aplikace zkušebního zatížení.................................................................................................................................... 49
16.2 Postup hlavní statické zkoušky................................................................................................................................. 51
16.2.1 Hlavní statická kontrolní zkouška............................................................................................................................. 51
16.2.2 Hlavní statická zkouška mezní pevnosti................................................................................................................. 55
16.3 Postup hlavní cyklické zkoušky................................................................................................................................. 59
16.3.1 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................ 59
16.3.2 Zkušební metoda........................................................................................................................................................ 59
16.3.3 Prováděcí požadavky.................................................................................................................................................. 62
16.3.4 Podmínky shody.......................................................................................................................................................... 63
17 Zkušební postupy - Samostatné konstrukční zkoušky......................................................................................... 67
17.1 Samostatné statické zkoušky v kroucení................................................................................................................ 67
17.1.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 67
17.1.2 Účel zkoušky................................................................................................................................................................ 67
17.1.3 Zkušební metoda........................................................................................................................................................ 67
17.1.4 Prováděcí požadavky.................................................................................................................................................. 69
17.1.5 Podmínky shody.......................................................................................................................................................... 69
Strana
17.2 Samostatné zkoušky kotníkových a nožních náhrad............................................................................................ 71
17.2.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 71
17.2.2 Účel zkoušky................................................................................................................................................................ 71
17.2.3 Samostatná statická kontrolní zkouška kotníkové nebo nožní náhrady........................................................... 71
17.2.4 Samostatná statická zkouška mezní pevnosti kotníkové nebo nožní náhrady................................................ 74
17.2.5 Samostatná cyklická zkouška kotníkových a nožních náhrad............................................................................. 78
17.3 Samostatná statická zkouška mezní pevnosti kolenních kloubů a přidruženýchčástí při maximálním
ohybu kolena................................................................................................................................................................ 83
17.3.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 83
17.3.2 Účel zkoušky................................................................................................................................................................ 83
17.3.3 Použitelnost zkoušky na zkušební vzorky................................................................................................................ 83
17.3.4 Zkušební metoda........................................................................................................................................................ 83
17.3.5 Prováděcí požadavky.................................................................................................................................................. 84
17.3.6 Podmínky shody.......................................................................................................................................................... 84
17.4 Samostatné zkoušky aretací kolena........................................................................................................................ 85
17.4.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 85
17.4.2 Účel zkoušky................................................................................................................................................................ 85
17.4.3 Samostatná statická kontrolní zkouška aretace kolen........................................................................................ 86
17.4.4 Samostatná statická zkouška mezní pevnosti aretací kolena............................................................................ 90
17.4.5 Samostatná cyklická zkouška aretací kolena........................................................................................................ 92
18 Záznamník (provozní deník) zkušební laboratoře/zařízení................................................................................ 100
18.1 Všeobecné požadavky............................................................................................................................................. 100
18.2 Specifické požadavky............................................................................................................................................... 100
19 Zkušební zpráva........................................................................................................................................................ 100
19.1 Všeobecné požadavky............................................................................................................................................. 100
19.2 Specifické požadavky............................................................................................................................................... 100
19.3 Možnosti...................................................................................................................................................................... 101
20 Klasifikace a označování......................................................................................................................................... 101
20.1 Všeobecně................................................................................................................................................................. 101
20.2 Příklady klasifikace a označení.............................................................................................................................. 101
21 Označení štítkem...................................................................................................................................................... 102
21.1 Všeobecně................................................................................................................................................................. 102
21.2 Použití označení „*)“ a výstražné značky................................................................................................................ 102
21.3 Nákres štítku.............................................................................................................................................................. 103
21.4 Umístění štítku.......................................................................................................................................................... 103
Příloha A (informativní) Popis vnitřních zatížení a jejich účinků......................................................................................... 104
Příloha B (informativní) Referenční údaje pro specifikaci zkušebních zatěžovacích podmínek a zkušebních
zatěžovacích úrovní hlavních cyklických zkoušek................................................................................................ 108
Příloha C (informativní) Návod na aplikaci alternativní statické zkoušky mezní pevnosti............................................. 111
Příloha D (informativní) Návod na aplikaci dodatečné zkušební zatěžovací úrovně P6................................................ 112
Příloha E (informativní) Přehled záznamů, které musí být uvedeny v záznamníku zkušební laboratoře/zařízení..... 114
Příloha F (informativní) Informace o zatěžovacích profilech generovaných zkušebním zařízením podle 13.4.1.2
pro samostatné cyklické zkoušky kotníkové nebo nožní náhrady podle 17.2.5.1......................................... 126
Příloha G (informativní) Odkaz na základní zásady bezpečnosti a funkčnosti zdravotnických prostředků
podle ISO/TR 16142................................................................................................................................................. 128
Bibliografie.................................................................................................................................................................................... 130
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10328:2006) byl vypracován Technickou komisí ISO/TC 168 „Protetika a ortotika“ ve spolupráci s Technickou komisí CEN/TC 293 „Pomůcky pro osoby se zdravotním postižením“, jejíž sekretariát zajišťuje SIS.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2007.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje základní požadavky směrnice EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této evropské normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska,Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa,Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 10328:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 10328:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Termín protéza používaný v této mezinárodní normě znamená zevně aplikované zařízení užívané pro úplnou nebo částečnou náhradu chybějící nebo vadné části končetiny.
V důsledku zájmu mezinárodního společenství zajistit potřebné protézy, které jsou bezpečné při používání, a také při vědomí, že zkušební normy musí napomáhat vývoji dokonalejších protetických pomůcek, konala se pod záštitou mezinárodní společnosti pro protetiku a ortotiku (ISPO) řada schůzek. Poslední z nich se konala ve Filadelfii, PA, USA v roce 1977, kde bylo dosaženo předběžné shody o metodách zkoušení a potřebných nákladech. Od roku 1979 pokračovala v této práci technická komise ISO/TC 168 až k vypracování ISO 10328:1996. Popsané zkušební postupy však nemusí být vhodné pro protetické pomůcky s odlišnými mechanickými charakteristikami, než pro které bylo dosaženo shody.
Během používání podléhají protézy působení různých zátěží proměnlivých jednotlivě v čase. Zkušební metody specifikované v této mezinárodní normě používají statické a cyklické zkoušky pevnosti, které zpravidla vytvářejí zatěžování použitím jednotlivé zkušební síly.
Statické zkoušky se vztahují k nejvyšším zátěžím vytvořeným při určité činnosti. Cyklické zkoušky se vztahují k obvyklým činnostem spojených s chůzí, kde se zatížení vyskytují pravidelně při každém kroku. Tato mezinárodní norma specifikuje zkoušení únavy konstrukčních součástí. Specifikované zkoušky neposkytují dostačující údaje pro předpověď skutečné životnosti.
Hodnocení dolních končetinových protéz a jejich součásti vyžaduje kromě laboratorních zkoušek specifikovaných v této mezinárodní normě i řízené pokusy v terénu.
Jsou-li provedeny významné konstrukční změny nosných částí protéz, musí se laboratorní zkoušky a terénní pokusy opakovat.
Teoreticky vzato, musí být další laboratorní zkoušky uskutečněny v souvislosti s funkcí, opotřebováním, vývojovými trendy nových materiálů, významnými konstrukčními změnami, vlivy vnějšího prostředí a uživatelskými činnostmi, jako část hodnotícího postupu. Protože pro takové zkoušky neexistují normy, je potřebné stanovit příslušné postupy.
Aby se umožnilo nepřetržité zkoušení ověřováním zkušebních metod pro konstrukce kotníkových a nožních náhrad specifikované v kapitole 16 ISO 22675:2006 ve srovnání s těmi, které jsou specifikovány v této mezinárodní normě, je stanoveno přechodné období, během kterého platí obě zkušební metody. Z praktických důvodů musí být toto přechodné období přizpůsobeno časovému intervalu, po kterém je určena systematická revize této mezinárodní normy a ISO 22675:2006. Předpokládá se, že ze systematické revize obou norem vyplyne mimo jiné závěr o tom, zda zkušební metody specifikované v ISO 22675:2006 prokázaly svou účelnost.
1 Předmět normy
DŮLEŽITÉ - Tato mezinárodní norma je vhodná k hodnocení shody zařízení/konstrukce protéz dolních končetin s pevnostními požadavky, které jsou specifikovány v 4.4 ISO 22523:2006 (viz POZNÁMKU 1). Protézy dolních končetin dostupné na trhu, jejichž shoda s pevnostními požadavky specifikovanými v 4.4 EN 12523:1999 byla prokázána zásadními zkouškami podle ISO 10328:1996, nemusí být znovu zkoušena podle ISO 22675:2006.
UPOZORNĚNÍ - Tato mezinárodní norma není vhodná jako směrnice pro výběr specifického zařízení/ konstrukce protéz dolních končetin předepsané jako individuální protéza dolní končetiny! Jakékoliv zanedbání této výstrahy může mít za následek bezpečnostní riziko pro amputovanou osobu.
Tato mezinárodní norma specifikuje postupy pro statické a cyklické zkoušky pevnosti protéz dolních končetin (viz poznámku 2) kde je, s jednou výjimkou, zatížení tvořeno použitím jednotlivé zkušební síly. Složené zatížení ve zkušební vzorku se váže ke špičkovým hodnotám součástí zatížení, které se obvykle vyskytuje v různých okamžicích při chůzi.
Zkoušky popsané v této mezinárodní normě zahrnují
– hlavní statické a cyklické zkoušky všech součástí;
– samostatnou statickou zkoušku v kroucení pro všechny součásti;
– samostatné statické a cyklické zkoušky kotníkových a nožních náhrad pro všechny kotníkové náhrady jako jednotlivé součásti včetně kotníkové složky nebo kotníkového kloubu a všech nožních náhrad jako jednotlivých součástí;
– samostatnou statickou zkoušku mezní pevnosti kolenních kloubů a přidružených částí při maximálním ohybu kolena pro všechny kolenní díly nebo skupiny koleno-kotník a přiléhající součásti, které obvykle zastavují ohýbání na úplných protézách;
– samostatné statické a cyklické zkoušky kolenních aretací pro všechny mechanizmy, které blokují kolenní kloub v natažené poloze kolena nebo skupiny koleno-kotník.
Zkoušky popsané v této mezinárodní normě platí pro speciální typy rozkládacích kotníkových protéz (viz POZNÁMKU 3), pro bércové a stehenní protézy, distální části kyčelní protézy a hemipelvektomické protézy (viz POZNÁMKU 4).
POZNÁMKA 1 ISO 22523 (dříve EN 12523) se zabývá základními požadavky uvedenými v příloze 1 Směrnice EU MDD 93/42/EEC týkající se zdravotnických prostředků, které jsou vhodné pro vnější končetinové protézy a vnější ortézy.
POZNÁMKA 2 Zkoušky mohou být provedeny na úplných konstrukcích, na části konstrukce nebo na jednotlivé součásti.
POZNÁMKA 3 Zkoušky se používají pouze pro kotníkové rozkládací protézy, které zahrnují (nožní) součásti protetické skupiny kotník-noha vzaté z běžné výrobní linky.
POZNÁMKA 4 Distální část zahrnuje koleno, skupinu kotník-noha a všechny části mezi nimi. Zkoušky kyčelních jednotek jsou popsány v ISO 15032.
-- Vynechaný text --