| |
ICS 11.080.10 Listopad 2006
|
Mycí a dezinfekční zařízení - |
ČSN 84 7150 |
idt ISO 15883-1:2006
Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes, définitions et essais
Reinigungs-Dezinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15883-1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15883-1:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
|
|
© Český normalizační institut, 2006
77112 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 228-1 zavedena v ČSN EN ISO 228-1 (01 4033) Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech -
Část 1: Rozměry, tolerance a označování
ISO 7000 zavedena v ČSN ISO 7000 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
ISO 10012 zavedena v ČSN EN ISO 10012 (01 0360) Systémy managementu měření - Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení
ISO 14644-3:2005 zavedena v ČSN EN ISO 14644-3:2006 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 3: Zkušební metody
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO/TS 15883-5:2005 zavedena v ČSN P CEN ISO/TS 15883-5 Mycí a dezinfekční automaty - Část 5:
Zkoušky nečistot a metody k demonstraci čisticí účinnosti
IEC 60417-DB dosud nezavedena
IEC 60584-1:1995 zavedena v ČSN EN 60584-1:1997 (25 8331) Termoelektrické články - Část 1:
Referenční tabulky
IEC 60751:1983 zavedena v ČSN IEC 751:1994 (25 8340) Průmyslové platinové odporové snímače teploty
IEC 61010-2-045 zavedena v ČSN EN 61010-2-045 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2: Zvláštní požadavky na zařízení k čištění/dezinfikování ve zdravotnictví, lékárenství, zvěrolékařství a v laboratořích
IEC 80416-1 zavedena v ČSN EN 80416-1 (01 3765) Základní pravidla pro grafické značky pro použití na předmětech - Část 1: Tvorba originálů značek
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Norma Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 15883-1 |
ICS 11.080.10
|
Mycí a dezinfekční zařízení - Washer-disinfectors - |
|
|
Laveurs désinfecteurs - |
Reinigungs-Dezinfektionsgeräte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-03-16.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 15883-1:2006 E |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 8
3 Definice................................................................................................................................................................................. 8
4 Požadavky na funkčnost................................................................................................................................................... 14
4.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 14
4.2 Mytí (čištění)........................................................................................................................................................................ 15
4.3 Dezinfekce.......................................................................................................................................................................... 16
4.4 Oplachování........................................................................................................................................................................ 17
4.5 Sušení................................................................................................................................................................................. 17
4.6 Chemikálie použité v procesu......................................................................................................................................... 17
5 Technické požadavky a požadavky na proces.............................................................................................................. 18
5.1 Materiály, konstrukce a výroba/zhotovení...................................................................................................................... 18
5.2 Bezpečnost......................................................................................................................................................................... 19
5.3 Boilery a tanky.................................................................................................................................................................... 19
5.4 Zavážecí a vyvážecí dveře a jejich řízení........................................................................................................................ 20
5.5 Potrubí a spojovací kusy (fitinky)..................................................................................................................................... 22
5.6 Rozprašovací systémy...................................................................................................................................................... 22
5.7 Dávkovací systémy............................................................................................................................................................ 23
5.8 Teplotní ochrana vsázky................................................................................................................................................... 23
5.9 Mezní hodnoty pro řízení teploty procesu...................................................................................................................... 23
5.10 Vypínače, měřicí přístroje a ukazovací přístroje........................................................................................................... 24
5.11 Ověřování procesu............................................................................................................................................................ 24
5.12 Ukazovací, měřicí a řídicí přístroje.................................................................................................................................. 25
5.13 Systémy ukazující teplotu................................................................................................................................................. 26
5.14 Systémy ukazující tlak....................................................................................................................................................... 27
5.15 Zařízení pro měření času................................................................................................................................................. 27
5.16 Ukazovací přístroje pro průběh procesu (cyklu).......................................................................................................... 27
5.17 Zapisovací přístroje (pokud jsou zabudovány)............................................................................................................ 27
5.18 Systémy řízení.................................................................................................................................................................... 29
5.19 Přemostění automatického řízení.................................................................................................................................. 30
5.20 Systém řízení s mikroprocesory..................................................................................................................................... 30
5.21 Přístup k software.............................................................................................................................................................. 31
5.22 Systémy indikace závady.................................................................................................................................................. 31
5.23 Napájení vodou.................................................................................................................................................................. 31
5.24 Větrací a vypouštěcí systémy........................................................................................................................................... 32
5.25 Vypouštění vody................................................................................................................................................................. 32
5.26 Vzduchové filtry instalované v MDZ................................................................................................................................. 33
5.27 Manipulace se vsázkou a nosič vsázky pro použití v MDZ......................................................................................... 33
5.28 Transportní vozíky.............................................................................................................................................................. 33
5.29 Okolní prostředí................................................................................................................................................................. 34
Strana
6 Zkoušení shody................................................................................................................................................................. 34
6.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 34
6.2 Zkušební zařízení............................................................................................................................................................... 36
6.3 Zkoušky dveří, uzamčení a indikace závad................................................................................................................... 37
6.4 Zkoušky kvality vody a objemů vody............................................................................................................................... 39
6.5 Zkoušení potrubí................................................................................................................................................................ 40
6.6 Zkouška měřicích přístrojů, kterými je MDZ vybaveno................................................................................................ 42
6.7 Zkoušky nosičů vsázky..................................................................................................................................................... 43
6.8 Teplotní zkoušky................................................................................................................................................................ 44
6.9 Zkoušky dávkování chemikálií použitých v procesu.................................................................................................... 46
6.10 Zkoušky účinnosti čistění................................................................................................................................................. 47
6.11 Zkoušky kvality vzduchu.................................................................................................................................................... 48
6.12 Zkouška suchosti vsázky................................................................................................................................................. 48
6.13 Zkouška automatické regulace...................................................................................................................................... 49
7 Dokumentace..................................................................................................................................................................... 49
8 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 49
8.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 49
8.2 Informace poskytované před dodávkou MDZ a pro jeho instalaci........................................................................... 50
8.3 Informace poskytované při dodání MDZ........................................................................................................................ 51
9 Značení, označení štítky a balení.................................................................................................................................... 52
9.1 Značení a označení štítky................................................................................................................................................. 52
9.2 Balení................................................................................................................................................................................... 52
10 Informace, vyžadované dodavatelem MDZ od kupujícího.......................................................................................... 52
Příloha A (informativní) Program zkoušek............................................................................................................................... 53
Příloha B (informativní) A0 - koncept: Srovnatelná letalita procesu s vlhkým teplem....................................................... 56
Příloha C (normativní) Zkušební metody pro prokázání a hodnocení zbytků proteinové kontaminace........................ 59
Příloha D (normativní) Mikrobiologické obnovované médium pro stanovení bakteriální kontaminace vody.............. 63
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
Zdravotnické prostředky................................................................................................................................................... 64
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 66
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 15883-1:2006) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 102 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát je zabezpečován DIN, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 198 „Sterilizace prostředků pro zdravotní péči“.
Této normě je nutno nejpozději do října 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října 2006.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu, uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato část ISO 15883 je první ze souboru norem, specifikujících funkčnost mycích a dezinfekčních zařízení a specifikujících všeobecné požadavky na funkčnost, aplikovatelné na všechna mycí a dezinfekční zařízení. Požadavky uvedené v této části ISO 15883 jsou použitelné na všechna mycí a dezinfekční zařízení, specifikovaná v následujících částech a v těchto případech platí požadavky této příslušné zvláštní části.
Předmět normy v rozsahu předmětu použití souboru norem ISO 15883 zahrnuje laboratorní, veterinární, dentální a farmaceutické použití, jako jsou mycí a dezinfekční zařízení pro kostry postelí a přepravní vozíky a dezinfekce nádobí a příborů, určených pro použití pro imunologicky ohrožené pacienty.
Mycí a dezinfekční zařízení se mají používat pouze pro zpracování typů vsázky, které jsou specifikovány výrobcem mycího a dezinfekčního zařízení.
Při výběru vhodného mycího a dezinfekčního zařízení, se má vzít v úvahu jak tato část ISO 15883, tak i příslušné následující části souboru norem ISO 15883. Uživatel je zodpovědný za zajištění, že výběr typu mycího a dezinfekčního zařízení, provozní cyklus nebo kvalita provozních médií a chemikálií použitých v procesu bude odpovídat pro příslušnou zvláštní vsázku.
Bezpečnostní požadavky na mycí a dezinfekční zařízení jsou uvedeny v IEC 61010-2-045.
Tato část ISO 15883 byla vypracována na tom základu, že každé jednotlivé mycí a dezinfekční zařízení bude podrobeno validačním zkouškám (instalační zkoušky a zkouška kvalifikace funkčnosti po první instalaci zařízení) a že se při použití bude soustavně provádět kontrola shody periodickými zkouškami prováděnými uživatelem nebo na základě jeho objednávky.
Ověřování mycí účinnosti je klíčovým hlediskem při prokázání uspokojivé funkčnosti mycího a dezinfekčního zařízení. Současný stav znalostí neumožnil vývoj jediné zkušební metody. Jako přechodné opatření byly vzaty v úvahu zkušební metody, které se v současné době používají v mnoha různých zemích. Specifikace těchto zkušebních metod, včetně jejich zkušebních nečistot lze nalézt v ISO/TS 15883-5. Záměrem technické komise TC 198 zůstává vyvinout jedinou zkušební metodu.
S ohledem na možné nepříznivé účinky na kvalitu vody určené pro lidskou spotřebu způsobené mycím a dezinfekčním zařízením:
a) mělo by se poznamenat, že dokud nebudou přijata ověřená evropská kritéria, zůstanou v platnosti existující národní předpisy, týkající se použití a/nebo charakteristik mycích a dezinfekčních zařízení;
b) neposkytuje soubor norem ISO 15883 žádné informace o tom, zda mohou být mycí a dezinfekční zařízení použita bez omezení ve všech členských státech EU nebo EFTA.
1 Předmět normy
Tato část ISO 15883 specifikuje všeobecné požadavky na provedení mycích a dezinfekčních zařízení (MDZ) a jejich příslušenství, která jsou určena pro mytí a dezinfekci opakovaně použitelných zdravotnických prostředků a dalších předmětů používaných v kontextu zdravotnické, dentální, farmaceutické a veterinární praxe. Specifikuje požadavky na provedení mycích a dezinfekčních zařízení a rovněž na příslušenství, které mohou být vyžadovány, aby se dosáhlo potřebného výkonu. Rovněž jsou specifikovány metody a přístroje vyžadované pro validaci, běžnou kontrolu a monitorování a pro opakovanou validaci, prováděnou periodicky a po významné opravě.
Požadavky na mycí a dezinfekční zařízení, určená ke zpracování specifických vsázek, jsou specifikovány v následujících částech této normy. Pro mycí a dezinfekční zařízení, určená pro zpracování vsázek dvou nebo více rozdílných typů vsázek, platí požadavky všech relevantních částí této normy.
Tato část ISO 15883 nespecifikuje požadavky pro zařízení, určená k použití v prádelnách nebo pro všeobecné účely (např. při přípravě potravin).
Tato část ISO 15883 neobsahuje žádné požadavky na zařízení, která jsou určena pro sterilizaci vsázky nebo jsou označena jako „sterilizátory“; tyto jsou stanoveny v jiných normách, např. EN 285.
Požadavky na provedení, stanovené v této normě, nemusí zajistit inaktivaci nebo odstranění původců (prion protein) přenosné spongiformní encefalopatie.
POZNÁMKA Jestliže přichází v úvahu, že může být přítomen prion protein, je potřebné věnovat zvláštní péči výběru dezinfekčních a čisticích činidel pro zajištění, aby použité chemikálie nereagovaly s prion proteinem takovým způsobem, který by mohl bránit jeho odstranění nebo inaktivaci.
Tato část ISO 15883 může být použita budoucími odběrateli a výrobci jako podklad dohody o specifikaci mycího a dezinfekčního zařízení. Zkušební metody pro prokázání shody s požadavky této části ISO 15883 mohou být rovněž využity uživateli k prokázání pokračující shody instalovaného mycího a dezinfekčního zařízení v průběhu doby jeho používání. Návod k běžnému programu zkoušek je uveden v příloze A.
-- Vynechaný text --