| |
ICS 11.040.01; 11.160 Květen 2003
|
|
Letecké, lodní a těžké terénní |
ČSN 84 2120 |
Air, water and difficult terrain ambulances - Part 1: Medical device interface requirements for the continuity of pacient care
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile - Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux
assurant la continuité des soins
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände - Teil 1: Besondere Anforderungen an
die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13718-1:2002. Evropská norma EN 13718-1:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13718-1:2002. The European Standard EN 13718-1:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2003 67059 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 737-1 zavedena v ČSN EN 737-1 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů − Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak
EN 737-3 zavedena v ČSN EN 737-3 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů − Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
EN 738-1 zavedena v ČSN EN 738-1 (85 2750) Redukční ventily pro použití s lékařskými plyny − Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku
EN 738-3 zavedena v ČSN EN 738-3 (85 2750) Redukční ventily pro použití s lékařskými plyny − Část 3: Redukční ventily tvořící nedílný celek s ventily lahví na plyny
EN 739:1998 zavedena v ČSN EN 739:1998 (85 2760) Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
EN 849 zavedena v ČSN EN 849 (07 8606) Lahve na přepravu plynů − Ventily pro lahve − Technické podmínky a typové zkoušky
EN 850 zavedena v ČSN EN 850 (07 8607) Lahve na přepravu plynů − Třmenová výstupní ventilová připojení se zajišťovacími kolíky pro medicinální účely
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 12218 zavedena v ČSN EN 12218 (85 5321) Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení
EN 13220 zavedena v ČSN EN 13220 (85 2765) Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (IEC 601-1:1988)
EN 60529 zavedena v ČSN EN 60529 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (IEC 60529:1989)
EN 60068-2-6 zavedena v ČSN EN 60068-2-6 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí. Část 2: Zkoušky. Zkouška Fc: Vibrace (sinusové) (IEC 68-2-6:1995 + Oprava 1995)
EN 60068-2-29 zavedena v ČSN EN 60068-2-29 (34 5791) Základní zkoušky vlivu prostředí. Část 2: Zkoušky. Zkouška Eb a návod: Rázy (IEC 68-2-29:1987 + Oprava 1987)
EN 60068-2-32 zavedena v ČSN IEC 68-2-32 (34 5791) Elektrotechnické a elektronické výrobky. Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí. Část 2-32: Zkouška Ed: Volný pád (IEC 68-2-32:1975 + A 1:1982 + A 2:1990)
EN 60068-2-64 zavedena v ČSN EN 60068-2-64 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí. Část 2: Zkušební metody. Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod (IEC 68-2-64:1993 + Oprava 1993)
ISO 7137 nezavedena
Citované a souvisící předpisy
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993, o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se zdravotnických prostředků, ve znění Směrnice 98/79/EC z 27. října 1998. V České republice je tato směrnice zavedena Nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Zdeněk Chlubna - ERGOTEST, IČO 11131292, Vysoké Mýto
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ferdinand Adamčík
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13718-1 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 2002 NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.01; 11.160
|
Letecké, lodní a těžké terénní ambulance - Část 1: Požadavky Air, water and difficult terrain ambulances - Part 1: Medical device interface |
|
|
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile - Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins |
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände - Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-06-23.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropská komise pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 9
4 Všeobecné požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků v leteckých, lodních
a těžkých terénních ambulancích..................................................................................................................................... 9
4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 9
4.1.1 Uživatelské rozhraní.......................................................................................................................................................... 10
4.2 Okolní prostředí a provedení zdravotnických prostředků........................................................................................... 10
4.2.1 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
4.2.2 Pracovní teplotní rozsah................................................................................................................................................... 10
4.2.3 Vlhkost a její vnikání.......................................................................................................................................................... 10
4.2.4 Proměnlivý atmosférický tlak........................................................................................................................................... 10
4.3 Elektricky napájené zdravotnické prostředky................................................................................................................ 10
4.3.1 Zdravotnické prostředky se stejnosměrným napájením 12 V.................................................................................. 11
4.3.2 Zdravotnické prostředky se stejnosměrným napájením 24 V.................................................................................. 11
4.3.3 Vnitřní elektrický napájecí zdroj....................................................................................................................................... 11
4.4 Vzájemné rušení zdravotnických prostředků................................................................................................................ 11
4.5 Přípojky plynu..................................................................................................................................................................... 11
4.5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
4.5.2 Napájecí zdroje.................................................................................................................................................................. 11
4.5.3 Unikání plynu...................................................................................................................................................................... 11
4.5.4 Regulátory tlaku a průtokoměry...................................................................................................................................... 11
4.5.5 Terminální jednotky........................................................................................................................................................... 12
4.5.6 Pneumatické rozvody........................................................................................................................................................ 12
4.5.7 Zkušební tlak...................................................................................................................................................................... 12
4.5.8 Ventily lahví na plyny.......................................................................................................................................................... 12
4.5.9 Nízkotlaké hadicové rozvody............................................................................................................................................ 12
4.5.10 Alarmy.................................................................................................................................................................................. 12
4.6 Kolejnicové systémy......................................................................................................................................................... 12
4.7 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 12
4.7.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
4.7.2 Vibrace a rázy..................................................................................................................................................................... 12
4.7.3 Volný pád............................................................................................................................................................................. 12
4.8 Pevně uchycené zdravotnické prostředky v ambulancích.......................................................................................... 13
5 Zvláštní doplňkové požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků v leteckých, lodních
a těžkých terénních ambulancích................................................................................................................................... 13
5.1 Zvláštní doplňkové požadavky na zdravotnické prostředky pro letecké ambulance............................................. 13
5.1.1 Požadavky na elektricky napájené zdravotnické prostředky...................................................................................... 13
5.1.2 Požární odolnost................................................................................................................................................................ 13
5.2 Zvláštní doplňkové požadavky na zdravotnické prostředky pro lodní ambulance................................................. 13
Strana
5.2.1 Požadavky na elektricky napájené zdravotnické prostředky...................................................................................... 13
5.3 Zvláštní doplňkové požadavky na zdravotnické prostředky pro těžké terénní ambulance................................... 13
Příloha A (normativní) Zkušební metody pro mechanickou pevnost zdravotnických prostředků................................... 14
A.1 Vibrační a rázové zkoušky................................................................................................................................................ 14
A.2 Zkouška volným pádem................................................................................................................................................... 14
Příloha B (informativní) Minimální požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC)
a zkušební postupy pro elektricky napájené a/nebo elektronicky ovládané zdravotnické prostředky............... 15
B.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 15
B.2 Magnetický účinek............................................................................................................................................................. 15
B.3 Odolnost.............................................................................................................................................................................. 15
B.4 Vyzařování........................................................................................................................................................................... 16
Příloha C (informativní) Porovnání odpovídajících požadavků uvedených v jiných normách........................................... 17
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 21
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 22
Předmluva
Tento dokument EN 13718-1 byl vypracován technickou komisí CEN/TC 239 „Záchranné systémy“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje základní požadavky směrnic (směrnice) EU.
Vztah mezi touto evropskou normou a směrnicí (směrnicemi) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Příloha A je normativní. Přílohy B a C jsou informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato evropská norma obsahuje požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro letecké, lodní a těžké terénní ambulance. Normalizační úkol byl zadán Komisí EU na základě mandátu vyplývajícího ze Směrnice na zdravotnické prostředky (viz Bibliografii a přílohu ZA).
Tato norma doplňuje několik dalších evropských norem a obsahuje požadavky na zdravotnické prostředky používané v situacích, kdy se okolní podmínky liší od normálních vnitřních podmínek, které se běžně vyskytují v systémech zdravotnické péče. Některé zvláštní požadavky se týkají podmínek vyskytujících se v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích. Soubor požadavků je zvolen pečlivě pro zajištění interoperability a kontinuity péče o pacienta.
Tato norma navazuje na výsledky prací uskutečněných během tvorby požadavků na dopravní prostředky nebo letadla určené pro letecké, lodní a těžké terénní ambulance. Předmět normy pokrývá požadavky na připojovací rozhraní pro zdravotnické prostředky určené pro použití při mimonemocniční a ambulanční činnosti. Zdravotnické prostředky jsou určeny k používání v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích a rovněž na speciálních strojích, jako jsou motocykly, jízdní kola a jiné dopravní prostředky podle zamýšleného použití.
Požadavky na fyzickou konstrukci jsou v této normě uvedeny jako požadavky na provedení.
Pro letecké, lodní a těžké terénní ambulance platí další národní a regionální pravidla a předpisy. Tato norma o nich poskytuje informaci v přílohách a v poznámkách uvnitř textu.
Všeobecně je za prostředky uváděné na trh odpovědný výrobce zdravotnických prostředků a uživatel má zajistit, aby prostředky byly používány v souladu s pokyny výrobce a s jejich určením. Podle Směrnice na zdravotnické prostředky (93/42/EEC) přejímá na sebe odpovědnost výrobce osoba, která umožní neoprávněné seřizování, opravy a používání zdravotnického prostředku.
Zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky, které se na ně vztahují. Základní požadavky jsou uvedeny v příloze I Směrnice na zdravotnické prostředky (Medical Device Directive - MDD). Příloha ZA uvádí příslušné základní požadavky, které jsou rozvedeny ve vyznačených kapitolách této normy.
Podmínky okolního prostředí pro zdravotnické prostředky v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích se liší od podmínek předpokládaných v běžném nemocničním prostředí. Zejména se to týká takových okolních podmínek, jako jsou teplota a vlhkost, vibrace a rázy vyvolané pohybem dopravního prostředku, změna atmosférického tlaku a elektromagnetické rušení mezi dopravním prostředkem a zdravotnickým prostředkem.
V současnosti neexistují společné zkušební požadavky na zkoušení elektromagnetické kompatibility (EMC) zdravotnických prostředků zejména s letadly. Za účelem vypracování společných použitelných zkušebních postupů podala dočasná pracovní skupina odborníků na EMC návrh na sjednocení zkušebních požadavků vyplývajících z evropských norem a z předpisů pro letecký provoz.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje minimální požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků používaných v leteckých, lodních a těžkých terénních ambulancích.
Výjimka:
Norma zejména nezahrnuje hlediska konstrukčních a ergonomických požadavků na dopravní prostředky nebo letadla. Zvláštní požadavky na dlouhodobé používání zdravotnických prostředků ve venkovním prostředí a na jejich skladování nejsou v této normě uvedeny.
POZNÁMKA Požadavky na silniční, letecké, lodní a těžké terénní ambulance lze nalézt v EN 1789 a prEN 13718-2 (viz Bibliografii).
-- Vynechaný text --