| |
ICS 11.180 Červen 2001
|
|
Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - |
ČSN 84 1005 |
Technical aids for disabled persons - General requirements and test methods
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d’essai
Technische Hilfen für behinderte Menschen - Algemeine Anforderungen und Prüfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12182:1999. Evropská norma EN 12182:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12182:1999. The European Standard EN 12182:1999 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 60448 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 418 zavedena v ČSN EN 418 (83 3311) Bezpečnosť strojových zariadení. Zariadenie núdzového zastavenia. Hladiská funkčnosti. Konštrukčné zásady
EN 540:1993 zavedena v ČSN EN 540 (85 4001) Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 (85 5252) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxydem
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 (85 5253) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
EN 556 zavedena v ČSN EN (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na balené sterilizované zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní“
EN 563 zavedena v ČSN (83 3278) Bezpečnost strojních zařízení. Teploty povrchů přístupných dotyku. Ergonomické údaje pro stanovení mezních hodnot teploty horkých povrchů
EN 597-1 zavedena v ČSN EN 597-1 (91 0236) Nábytek - Hodnocení zápalnosti matrací a lůžek s pevným čalouněním - Část 1: Zdroj zapálení - žhnoucí cigareta
EN 597-2 zavedena v ČSN EN 597-2 (91 0236) Nábytek - Hodnocení zápalnosti matrací a lůžek s pevným čalouněním - Část 2: Zdroj zapálení - ekvivalent plamene zápalky
EN 614-1 zavedena v ČSN EN 614-1 (83 3501) Bezpečnost strojních zařízení. Ergonomické zásady pro projektování. Část 1: Terminologie a všeobecné zásady
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1 (77 0360 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 1021-1 zavedena v ČSN EN 1021-1 (91 0232) Nábytek. Hodnocení zápalnosti čalouněného nábytku. Část 1: Zdroj zapálení - žhnoucí cigareta
EN 1021-2 zavedena v ČSN EN 1021-2 (91 0232) Nábytek. Hodnocení zápalnosti čalouněného nábytku. Část 2: Zdroj zapálení - ekvivalent plamene zápalky
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 1441:1997 zavedena v ČSN EN 1441 (85 5230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika
prEN 12442-1:1998 nezavedena, nahrazena EN 12442-1:2000, dosud nezavedenou
EN ISO 9999:1998 zavedena v ČSN EN ISO 9999 (84 1001) Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Klasifikace
EN ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení
EN ISO 12952-1 zavedena v ČSN EN ISO 12952-1 (80 7615) Textilie - Chování lůžkovin při hoření - Část 1: Všeobecné zkušební metody pro zápalnost doutnající cigaretou
EN ISO 12952-2 zavedena v ČSN EN ISO 12952-2 (80 7615) Textilie - Chování lůžkovin při hoření - Část 2: Specifické zkušební metody pro zápalnost doutnající cigaretou
EN ISO 12952-3 zavedena v ČSN EN ISO 12952-3 (80 7615) Textilie - Chování lůžkovin při hoření - Část 3: Všeobecné zkušební metody pro zápalnost malým otevřeným plamenem
EN ISO 12952-4 zavedena v ČSN EN ISO 12952-4 (80 7615) Textilie - Chování lůžkovin při hoření - Část 4: Specifické zkušební metody pro zápalnost malým otevřeným plamenem
EN 60335-1 zavedena v ČSN EN 60335-1 (36 1040) Bezpečnost elektrických spotřebičů pro domácnost a podobné účely. Část 1: Všeobecné požadavky
EN 60601-1:1990*) zavedena v ČSN EN 60601-1 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Vše-obecné požadavky na bezpečnost
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1:Všeobecné požadavky na bezpečnost. 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požadavky a zkoušky
EN 60601-1-4 zavedena v ČSN EN 60601-1-4 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-4: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
EN 61000-3-2 zavedena v ČSN EN 61000-3-2 +A12 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 3: Meze - Oddíl 2: Meze pro emise harmonického proudu (zařízení se vstupním fázovým proudem <= 16 A), nahrazena EN 61000-3-2:2000, dosud nezavedenou
EN 61000-3-3 zavedena v ČSN EN 61000-3-3 +A12 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 3: Meze - Oddíl 3: Omezování kolísání napětí a blikání v rozvodných sítích nízkého napětí pro zařízení se jmenovitým proudem <= 16 A
EN 61000-4-3 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagetické pole - Zkouška odolnosti
Vypracování normy
Zpracovatel: ERGOTEST, Vysoké Mýto, IČO 11131292, Ing. Zdeněk Chlubna
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ferdinand Adamčík
_______________
*) V anglickém originálu nesprávně uvedeno „1987“.
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 12182 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.180
|
Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Všeobecné požadavky a metody zkoušení Technical aids for disabled persons - General requirements and test methods |
|
|
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d’essai |
Technische Hilfen für behinderte Menschen - Algemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-08-22.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky,
za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Definice............................................................................................................................................................................... 10
4 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
5 Materiály.............................................................................................................................................................................. 11
6 Hluk a vibrace..................................................................................................................................................................... 13
7 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 13
8 Elektrická bezpečnost....................................................................................................................................................... 13
9 Přetékání, rozlití, unikání a prosakování tekutin........................................................................................................... 15
10 Teplota povrchu................................................................................................................................................................. 16
11 Sterilita................................................................................................................................................................................. 16
12 Bezpečnost pohyblivých částí.......................................................................................................................................... 16
13 Zábrana zachycení částí lidského těla.......................................................................................................................... 17
14 Skládací a seřizovací mechanismy................................................................................................................................ 18
15 Nosná držadla.................................................................................................................................................................... 18
16 Podpěrné uživatelské pomůcky...................................................................................................................................... 18
17 Přenosné a mobilní pomůcky......................................................................................................................................... 19
18 Povrchy, rohy a hrany........................................................................................................................................................ 19
19 Pomůcka držená rukama................................................................................................................................................. 19
20 Rukojeti a jiné manipulační prostředky......................................................................................................................... 19
21 Síly působící na měkké tkáně lidského těla................................................................................................................. 19
22 Ergonomické principy....................................................................................................................................................... 19
23 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 19
24 Balení................................................................................................................................................................................... 20
Příloha A (informativní) Evropské normy na technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením
zpracované nebo v současné době připravované CEN/TC 293............................................................................... 21
Příloha B (informativní) Bibliografie........................................................................................................................................... 22
Příloha C (informativní) Průvodní poznámky............................................................................................................................ 23
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU.......................................................................................................................................................................................... 26
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 293 „Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením“, jejíž sekretariát zajišťuje SIS.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU.
Vztah mezi touto evropskou normou a směrnicí EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Tato norma poskytuje jednu z možností prokázat, že technické pomůcky pro osoby se zdravotním postiže-ním, které patří rovněž ke zdravotnickým prostředkům, splňují základní požadavky uvedené všeobecně v příloze 1 směrnice 93/42/EHS. Není však určena k prokazování souladu s požadavky žádné jiné směrnice.
Existují tři úrovně evropských norem, které se týkají technických pomůcek pro osoby se zdravotním postižením. Úroveň 1 je nejvyšší:
Úroveň 1: Všeobecné požadavky na technické pomůcky
Úroveň 2: Podrobné požadavky na druhy (skupiny) technických pomůcek
Úroveň 3: Zvláštní požadavky na jednotlivé typy technických pomůcek.
Úrovně 2 a 3 mohou být kombinovány v jedné samostatné normě.
Všechny evropské normy vypracované nebo v současné době připravované CEN/TC 293 jsou uvedeny v příloze A.
Tato norma je normou úrovně 1 a obsahuje požadavky a doporučení, které jsou všeobecně použitelné na technické pomůcky pro zdravotně postižené osoby. Pro některé typy pomůcek mohou být tyto požadavky doplněny, upraveny nebo nahrazeny zvláštními požadavky (úroveň 2 nebo 3).
Normy úrovně 2 lze použít na více vymezený soubor nebo rodinu (druh, skupinu) technických pomůcek, jako jsou například pomůcky pro chůzi. Normy úrovně 3 platí pro jednotlivé typy technických pomůcek, například pro předloketní berle nebo pro sběrné vaky na moč.
Pokud jsou k dispozici normy pro jednotlivé pomůcky nebo skupiny pomůcek (úroveň 2 nebo 3), nemůže být tato všeobecná norma použita samotná. Požadavky norem nižší úrovně jsou nadřazeny požadavkům norem vyšší úrovně. Aby bylo možné posoudit všechny požadavky na určitou pomůcku, je nutné začít s normami nejnižší úrovně.
Evropské a mezinárodní normy na ostatní technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením jsou nebo mohou být vypracovány jinými technickými komisemi CEN/CENELEC, ISO/IEC (například sluchové pomůcky) a jinými organizacemi. Pro takové pomůcky je tato norma úrovně 1 použitelná jen tehdy, jestliže je výslovně uvedena jako normativní odkaz ve speciální normě, může však být použita jako všeobecné vodítko v oblasti technických pomůcek pro osoby se zdravotním postižením.
POZNÁMKA 1: Při aplikaci této všeobecné normy je zvláštní péče požadována u pomůcek, pro které neexistují zvláštní normy, aby bylo zajištěno uplatnění všech zdravotních hledisek ve zvláštních podmínkách jejich používání. Při tomto procesu je třeba mít na zřeteli základní požadavky Směrnice EU 93/42/EHS.
POZNÁMKA 2: Používání technických pomůcek může mít vedlejší nepříznivé účinky a je proto nezbytné dosáhnout rovnováhy mezi dosaženým konečným výsledkem a rizikem těchto vedlejších účinků. Z toho důvodu mohou být ustanovení této normy za výjimečných okolností použita pro klinické potřeby, které převyšují její požadavky, pokud je dáno odpovídající upozornění.
POZNÁMKA 3: Tato norma slouží pro přípravu technické dokumentace, která může být použita výrobci jako část technické dokumentace požadované Směrnicí EU 93/42/EHS.
POZNÁMKA 4: Pokud není tato norma plně použitelná pro jednotlivé pomůcky, mohou smluvní strany zvážit, zda lze použít její příslušné části. Výrobci si mohou také přát posouzení, zda určité části této normy mohou být použity k hodnocení jejich výrobků z hlediska základních požadavků Směrnice
EU 93/42/EHS.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje všeobecné požadavky a metody zkoušení technických pomůcek pro osoby se zdravotním postižením, které jsou určené výrobcům zdravotnických prostředků s ohledem na Směrnici EU 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků.
-- Vynechaný text --