| |
ICS 01.040.11; 11.040.01; 11.120.01 Říjen 2000
|
|
Nomenklatura - |
ČSN 84 0000 |
idt ISO 15225:2000
Nomenclature -
Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Nomenclature -
Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
Nomenklatur -
Spezifikation fűr ein Nomenklatursystem fűr Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15225:2000. Evropská norma EN ISO 15225:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15225:2000. The European Standard EN ISO 15225:2000 has the status of a Czech Standard.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 60191 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 1087:1990 zavedena v ČSN ISO 1087:1997 (01 0501) Terminologie - Slovník (idt ISO 1087:1990)
ISO/IEC 8859-1:1998 zavedena v ČSN ISO/IEC 8859-1:1999 (36 9111) Informační technologie - Jedním 8-bitovým bytem kódované soubory grafických znaků - Část 1: Latinská abeceda č. 1 (idt ISO/IEC 8859-1:1998)
ISO/IEC 2382-1:1993 zavedena v ČSN ISO/IEC 2382-1:1998 (36 9001) Informační technologie - Slovník - Část 1: Základní termíny (idt ISO/IEC 2382-1:1993)
ISO 2382-4:1987 zavedena v ČSN ISO 2382-4:1994 (36 9001) Informační technika - Slovník - Část 4: Organizace dat (idt ISO 2382-4:1987)
ISO/IEC 2382-17:1996 zavedena v ČSN ISO/IEC 2382-17:1999 (36 9001) Informační technologie - Slovník - Databáze (idt ISO/IEC 2382-17:1996)
Porovnání s mezinárodní normou ISO 15225:2000
Obsah normy je modifikací ISO 15225:2000.
Souvisící ČSN
ČSN 01 0193:1996 Dokumentace - Pokyny pro vypracování a rozvíjení jednojazyčných tezaurů (mod ISO 2788:1986)
ČSN 01 0500:1996 Terminologické normy - Příprava a uspořádání (idt ISO 10241:1992)
ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990, idt IEC 60601-1:1988)
ČSN EN 21942-1:1998 (84 0004) Stomatologický slovník - Část 1: Všeobecné a klinické termíny (idt EN 21942-1:1991, idt ISO 1942-1:1989)
ČSN EN 21942-2:1999 (84 0004) Stomatologický slovník - Část 2: Dentální materiály (idt EN 21942-2:1992, idt ISO 1942-2:1989)
ČSN EN 21942-3:1998 (84 0004) Stomatologický slovník - Část 3: Stomatologické nástroje (idt EN 21942-3:1993, idt ISO 1942-3:1989)
ČSN EN 21942-4:1997 (84 0004) Stomatologický slovník - Část 4: Stomatologické vybavení (idt EN 21942-4:1993, idt ISO 1942-4:1989)
ČSN EN 29999:1996 (84 1001) Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Klasifikace (idt EN 29999:1994, idt ISO 9999:1992)
ČSN EN ISO 4135:1997 (85 2100) Anesteziologie - Slovník (idt EN ISO 4135:1996)
ČSN EN ISO 1942-5:1996 (85 6305) Stomatologický slovník - Část 5: Termíny souvisící se zkoušením (idt EN ISO 1942-5:1994, idt ISO 1942-5:1989)
ČSN ENV 12611:2000 (98 1002) Zdravotnická informatika - Hlavní pojmové třídy společné struktury terminologických systémů - Zdravotnické prostředky (idt ENV 12611:1997)
Souvisící předpisy
Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb. ze dne 10. června 1998, kterým se stanoví požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. ze dne 2. května 1999.
Nařízení vlády č. 198/1999 Sb. ze dne 21. července 1999, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
(Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků)
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
(Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování zákonů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků)
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
(Směrnice 98/79/ES Evropského parlamentu a Rady z 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Pokud jsou v normě definice s odkazy na jiné dokumenty, je jejich text v případě možnosti převzat z existujících ČSN a s přihlédnutím k příslušným zákonům a nařízením vlády. Jak je vysvětleno v poznámce v kapitole 3, nemusí být znění definic vždy totožné. Některé termíny nebo příklady jsou v národním vydání normy uvedeny i v angličtině podle originálu (v závorce kurzivou), aby byl původní záměr tvorby nomenklatury srozumitelnější a aby se usnadnila mezinárodní spolupráce, které má tato norma napomáhat. Toto je podpořeno rovněž požadavkem 5.2.1, že 'referenční verze preferovaných termínů a vzorových termínů musí být v angličtině'. Je nutno mít na zřeteli, že tam, kde originál stanovuje použití 'podstatného jména' nebo 'přídavného jména' (například Struktura termínů druhové skupiny prostředků nebo Příklady termínů druhové skupiny prostředků v příloze B), mohou vznikat těžkosti při použití českého podstatného jména ve funkci přídavného jména. S ohledem na nutnou jednoznačnost ve vztahu mezi jednotlivými definovanými termíny i jinými výrazy v této normě jsou pro originální termíny template term a template použity české výrazy vzorový termín a vzor.
Upozornění na národní poznámky
Do normy jsou zařazeny informativní národní poznámky, upozorňující na souvislost s příslušnými zákony ČR, nařízeními vlády ČR a některými ČSN, platnými v době jejího vydání.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 15225 |
|
EUROPEAN STANDARD Únor 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 01.040.11; 11.040.01; 11.120.01
|
Nomenklatura - Nomenclature - |
|
|
Nomenclature - |
Nomenklatur - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-11-15.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropský výbor pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 7
Úvod .................................................................................................................................................................................................. 8
1 Předmět normy ...................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy ................................................................................................................................................................. 8
3 Definice ................................................................................................................................................................................... 9
4 Princip struktury .................................................................................................................................................................... 11
5 Požadavky .............................................................................................................................................................................. 12
6 Vysvětlivky k souborům dat ................................................................................................................................................ 14
Příloha A (normativní) Popis kategorií prostředků ................................................................................................................. 16
Příloha B (informativní) Příklady tvorby termínů a synonym druhové skupiny prostředků ............................................... 18
Příloha C (informativní) Příklady záznamů druhové skupiny prostředků ............................................................................ 20
Příloha ZA (informativní) Kapitoly a články této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení směrnice rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ......................................... 21
Příloha ZB (informativní) Kapitoly a články této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení směrnice rady 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků .................................................................................................................................................. 22
Bibliografie ..................................................................................................................................................................................... 22
Předmluva
Text EN ISO 15225:2000 vypracovala technická komise CEN/TC 257 "Značky a informace poskytované se zdravotnickými prostředky a nomenklatura pro výměnu správních dat", jejíž sekretariát zabezpečuje SFS, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 210 "Management jakosti a příslušná všeobecná hlediska pro zdravotnické prostředky".
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Tuto normu vypracoval CEN/TC 257. Jedná se o schválení ISO 15225 s nezbytnými společnými modifikacemi. Norma má doplnit specifické požadavky směrnic EU pro zdravotnické prostředky z hlediska informací vyměňovaných mezi stranami projednávajícími shodu s požadavky těchto směrnic.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativních přílohách ZA a ZB, které tvoří nedílnou součást této normy.(1)
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
_______________
(1) NÁRODNÍ POZNÁMKA Souvisící zákony a nařízení vlády ČR jsou uvedeny v národní předmluvě této normy.
Úvod
Tato evropská norma poskytuje pravidla a pokyny pro tvorbu systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro usnadnění splnění požadavků směrnic rady pro zdravotnické prostředky ze strany příslušných orgánů, notifikovaných orgánů a výrobců. Má rovněž napomáhat při zavádění odvětvové legislativy společenství a usnadňovat spolupráci a výměnu informací v Evropském společenství na mezinárodní úrovni. Záměrem je, aby se tato pomoc a usnadňování rozšiřovaly i na další příslušné strany, jakými jsou zákonné orgány a poskytovatelé zdravotní péče.
Tato evropská norma rovněž stanovuje požadavky na minimální soubor dat a v souvislosti s tímto systémem dat na jeho strukturu. Tyto požadavky jsou určeny pro systémové inženýry připravující databáze využívající zde popsaný systém nomenklatury. Záměrem je, aby informace poskytované touto normou byly dostupné veřejnosti.
Požadavky obsažené v této normě platí pro zpracování a aktualizaci evropské nomenklatury pro zdravotnické prostředky.
Tato evropská norma poskytuje pravidla a pokyny pro návrh nomenklatury, které zajistí, že nomenklatury podle této normy vytvořené budou jednoduše použitelné, racionální, použitelné uživateli všech úrovní a odborností a vhodné jak pro počítačové systémy, tak pro tištěné materiály.
Aby se zamezilo množení nomenklaturních systémů, a to i když by každý z nich byl s touto normou v souladu, doporučuje se ustavit pro správu a udržování systému evropské nomenklatury kontrolní orgán. Při vypracování této normy se přihlíželo k potřebě takového orgánu a k tomu, aby řízení bylo při přiměřených nákladech snadné.
Předpokládá se, že evropský správce bude ve styku s ostatními orgány, zodpovědnými za správu nomenklatur v ostatních správních prostředích, se záměrem přiměřené mezinárodní harmonizace.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje požadavky a pokyny pro tvorbu nomenklatury zdravotnických prostředků se záměrem usnadnění spolupráce a výměny správních dat na mezinárodní úrovni mezi zainteresovanými stranami, kterými jsou pověřené orgány, výrobci, dodavatelé, poskytovatelé zdravotní péče a koneční uživatelé.
POZNÁMKA 1 Tato evropská norma obsahuje pokyny pro minimální soubor dat a jeho strukturu. Tyto pokyny jsou určeny pro systémové inženýry připravující databáze využívající zde popsaný systém nomenklatury.
Požadavky obsažené v této normě jsou použitelné pro vývoj a správu evropské nomenklatury pro identifikaci zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 2 Tato evropská norma neobsahuje vlastní nomenklaturu. Nomenklatura bude dodávána jako samostatný dokument.
POZNÁMKA 3 Záměrem je doplňovat specifické požadavky směrnic ES pro zdravotnické prostředky určujícími významy, kterými může být dosaženo společné identifikace zdravotnických prostředků mezi orgány na kterých je požadována výměna dat v souladu s požadavky těchto směrnic.
-- Vynechaný text --