| |
ICS 11.080 Duben 1999
|
|
Sterilizátory pro zdravotnické účely - |
ČSN 84 7109 |
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l’oxyde d’éthyléne - Exigences et méthodes d’essai
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1422:1997. Evropská norma EN 1422:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1422:1997. The European Standard EN 1422:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 54994 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)
EN 866-1 zavedena v ČSN EN 866-1 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 1: Všeobecné požadavky (84 7111)
EN 866-2 zavedena v ČSN EN 866-2 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 2: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících ethylenoxidem (84 7111)
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody (77 0360)
prEN 868-4 a 5 dosud nezavedeny
EN 50081-1 zavedena v ČSN EN 50081-1 Elektromagnetická kompatibilita - Všeobecná norma týkající se vyzařování - Část první: Prostory obytné, obchodní a lehkého průmyslu (33 3433)
EN 50081-2 zavedena v ČSN EN 50081-2 Elektromagnetická kompatibilita - Všeobecná norma týkající se vyzařování - Část 2: Průmyslové prostředí (33 3433)
EN 50082-1 zavedena v ČSN EN 50082-1 Elektromagnetická kompatibilita - Všeobecná norma týkající se odolnosti - Část první: Prostory obytné, obchodní a lehkého průmyslu (33 3434)
EN 50082-2 zavedena v ČSN EN 50082-2 Elektromagnetická kompatibilita - Všeobecná norma týkající se odolnosti - Část 2: Průmyslové prostředí (33 3434)
EN 60584-2 dosud nezavedena
EN 60651:1994 dosud nezavedena, zavedena IEC 651:1979 v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)
EN 60751+A2 (idt IEC 751:1983+A2:1995) dosud nezavedena, zavedena IEC 751 v ČSN IEC 751 Průmyslové platinové odporové snímače teploty (25 8340)
EN 60804:1994 zavedena v ČSN EN 60804+A2 Integrující - průměrující zvukoměry (36 8813)
EN 61010-1+A2 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (35 6502) * A2:1997
EN ISO 3746:1995 zavedena v ČSN ISO 3746 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou (01 1606)
EN ISO 9001 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (01 0321)
EN ISO 10993-7 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (85 5220)
IEC 73 zavedena v ČSN IEC 73 Elektrotechnické předpisy - Kódování sdělovačů a ovládačů pomocí barev a doplňkových prostředků (33 0170)
IEC 1010-2-042 dosud nezavedena
ISO 228-1 zavedena v ČSN ISO 228-1 Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech - Část 1: Rozměry, tolerance a označování (01 4033)
ISO 6780 zavedena neq v ČSN 26 9111 Vratné prosté palety - Základní parametry
ISO 10012-1 zavedena v ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 1422 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.080
Deskriptory: medical equipment, sterilizers, sterilization, ethylene oxide, specifications, definitions, dimensions, equipment specifications, performance evaluation, safety, tests, information, marking
|
Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - |
|
|
Stérilisateurs ŕ usage médical - Stérilisateurs |
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-08-30. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 5
Úvod .................................................................................................................................................................................................. 6
1 Předmět normy ........................................................................................................................................................................ 7
2 Normativní odkazy ................................................................................................................................................................... 7
3 Definice ..................................................................................................................................................................................... 9
4 Značky a zkratky ..................................................................................................................................................................... 12
5 Velikost .................................................................................................................................................................................... 13
6 Nádoby, materiály a konstrukce ......................................................................................................................................... 13
7 Součásti, potrubí a šroubení ............................................................................................................................................... 14
8 Dveře, ovládání a blokování ................................................................................................................................................. 15
9 Ovládací ventily ....................................................................................................................................................................... 16
10 Provozní media ...................................................................................................................................................................... 16
11 Akustický výkon ....................................................................................................................................................................... 19
12 Tepelná izolace ...................................................................................................................................................................... 19
13 Elektromagnetické rušení .................................................................................................................................................... 19
14 Přístroje a ovládání ............................................................................................................................................................... 19
15 Sterilizační cyklus .................................................................................................................................................................. 26
16 Požadavky na účinnost ......................................................................................................................................................... 28
17 Informace poskytované výrobcem ...................................................................................................................................... 29
18 Značení .................................................................................................................................................................................... 30
19 Bezpečnost ............................................................................................................................................................................. 30
20 Skladování a doprava ........................................................................................................................................................... 30
Příloha A (informativní) Doporučené maximální hodnoty znečistění páry ......................................................................... 31
Příloha B (normativní) Zkoušky jakosti páry ............................................................................................................................. 32
Příloha C (normativní) Zkoušení teplotního profilu sterilizační komory .............................................................................. 37
Příloha D (normativní) Měření akustického výkonu ................................................................................................................. 38
Příloha E (normativní) Kontrola plynotěsnosti komory ........................................................................................................... 39
Příloha F (normativní) Zkouška biologické účinnosti ethylenoxidových sterilizátorů typu B ............................................ 40
Příloha G (normativní) Zařízení pro registraci teploty, pro zkušební účely .......................................................................... 41
Příloha H (informativní) Odkazy na literaturu ............................................................................................................................ 42
Příloha ZA (informativní) Články této evropské normy obsahující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení ze směrnic EU ........................................................................................................................................ 43
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát je zabezpečován DIN.
Této evropské normě musí být nejpozději do března 1998 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do března 1998.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnic EU.
Pro informace o vztahu ke směrnicím EU viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Tato evropská norma stanoví požadavky na ethylenoxidové sterilizátory pracující nad nebo pod atmosférickým tlakem. Tato specifikace popisuje minimální požadavky na výkon a konstrukci ethylenoxidových sterilizátorů dvou typů:
Typ A - sterilizátory programovatelné uživatelem;
Typ B - sterilizátory omezené velikosti s jedním nebo více přednastavenými pracovními cykly.
Sterilizátory typu A jsou zvláště vhodné pro průmyslové použití, kde může být požadován sterilizační cyklus specifický pro omezený rozsah zdravotnických zařízení.
Sterilizátory typu B jsou zvláště vhodné pro sterilizaci tepelně nestabilních zdravotnických produktů, používaných ve zdravotnických zařízeních. Uživatelé ethylenoxidových sterilizátorů ve zdravotnických zařízeních musí dát pozor zvláště na následující:
a) obtížnost validace a monitorování vhodného postupu čistění před sterilizací;
b) obtížnost provedení reprezentativního určení účinnosti sterilizátoru pro velmi rozmanité možnosti nakládky do sterilizátoru, která může být použita;
c) obtížnost provedení vypovídající kontroly mikrobiální kontaminace na malém množství velmi různých zdravotnických výrobků, které se mají sterilizovat (viz EN 1174);
d) problémy spojené s určením úrovně zbytkového ethylenoxidu a jeho reakčních produktů, když se zpracovává malé množství velmi různých zdravotnických výrobků (viz EN ISO 10993-7);
e) nutnost provádění obsluhy a údržby sterilizátoru pouze odborným technickým personálem.
Pro sterilizátory typu B byla specifikována standardní zkouška biologické výkonnosti pro předem naprogramované sterilizační cykly. Toto není ekvivalentní s validací. Dosažení sterilizačních podmínek je nutno pojistit postupy validace. Vhodné postupy validace a běžné kontroly postupů sterilizace ethylenoxidem, používané při výrobě zdravotnických výrobků, jsou popsány v EN 550.
Je důležité, aby byl sterilizátor používán pouze pro sterilizaci takových předmětů, které se vzájemně snáší se sterilizačním procesem. Etylenoxidové sterilizátory by se neměly používat ke sterilizaci předmětů, které se mohou sterilizovat párou.
Pro běžnou kontrolu účinnosti každého sterilizačního cyklu je nutno prokázat, že dosažená úroveň všech procesních parametrů sterilizačního cyklu dosáhla nebo překročila minimální hodnotu stanovenou při validaci. Přístroje specifikované pro sterilizátor jsou určeny k umožnění adekvátního sledování všech fyzikálních parametrů. Proces sterilizace ethylenoxidem je však natolik komplexní, že se při běžné monitorovací a validační technice pokládá za nutné monitorovat každý cyklus pomocí biologických indikátorů. Biologické indikátory, vhodné k těmto účelům, jsou popsány v EN 866-1, EN 866-2 a prEN 866-8.
Ethylenoxid je vysoce reaktivní chemikálie, která může při nevhodném zacházení představovat nebezpečí svou toxicitou, hořlavostí nebo možností výbuchu. Ethylenoxidové sterilizátory, bez ohledu na to zda používají čistý ethylenoxidový plyn nebo směs ethylenoxidu s jiným plynem, mohou způsobit vážné lokální ohrožení životního prostředí. Pro bezpečný provoz ethylenoxidového sterilizátoru je nutné pečlivě dodržovat všechny aspekty správné instalace a provozu tohoto zařízení.
Účinnost a/nebo výkonnost procesu sterilizace ethylenoxidem může být ovlivněna fyzikálním stavem předmětů (teplota a vlhkost) bezprostředně před vložením do sterilizátoru.
Účinnost tohoto procesu je rovněž ovlivněna obalem použitým pro zabalení předmětů pro sterilizaci. Vhodné balicí materiály a postupy pro validaci nových balicích materiálů jsou popsány v řadě norem EN 868.
Bezpečné použití výrobků, které byly sterilizovány ethylenoxidem, může záviset na adekvátním odstranění zbytků ethylenoxidu (a jeho reakčních produktů) po vyjmutí těchto výrobků ze sterilizátoru. Vhodné postupy k jeho ohodnocení jsou popsány v EN ISO 10993-7.
Tato norma byla připravena na základě předpokladu, že všechny jednotlivé sterilizátory budou podrobeny zkouškám funkční účinnosti. Pokud není v této normě stanoveno jinak, kontroluje se dodržení výkonových požadavků vizuální kontrolou nebo přímým měřením.
Zkušební postupy a požadavky této normy lze rovnocenně použít pro ohodnocení funkční účinnosti sterilizátoru v průběhu jeho životnosti.
Uživatelům této evropské normy se doporučuje zvážit, zda je pro ně užitečné provedení certifikace shody jejich výrobků s touto evropskou normou třetí stanovenou stranou, a to na podkladě zkoušek a soustavného dozoru, což může být také spojeno s dozorem systému zabezpečujícího jakost dodávek od dodavatelů podle EN ISO 9001.
Alternativně má uživatel této evropské normy rovněž možnost nechat si provést nezávislým certifikačním orgánem ohodnocení a registraci systému jakosti dodavatele podle EN ISO 9001.
1 Předmět normy
1.1 Tato evropská norma stanoví minimální výkonové požadavky a zkušební postupy pro dva typy sterilizátorů, používajících jako sterilizační prostředek plynný ethylenoxid, buď jako čistý plyn nebo ve směsi s jinými plyny (přitom může být dodávána již hotová směs, nebo se plyny mohou smíchat na místě užití) v dočasně hermetizované komoře.
Tyto sterilizátory jsou určeny k použití pro zdravotnické, dentální, farmaceutické, veterinární a průmyslové nebo podobné účely. Tyto dva typy sterilizátorů byly označeny typ A a typ B s použitím následujících kritérií:
- sterilizátory typu A mohou být naprogramovány uživatelem;
- sterilizátory typu B mají omezenou velikost a jsou vybaveny jedním nebo více předem nastavenými pracovními cykly, které nemohou být uživatelem měněny.
Články této normy platí pro oba typy sterilizátorů pokud není ve článku specificky vyznačeno, že platí samostatně pouze pro jeden z těchto typů sterilizátorů.
1.2 Tato norma obsahuje minimální výkonové a konstrukční požadavky na sterilizátory pracující nad nebo pod atmosférickým tlakem:
- pro zajištění, že tento proces lze použít ke sterilizaci zdravotnických produktů;
- pro zařízení a kontrolní přístroje nutné k validaci a monitorování procesu sterilizace.
1.3 Tato norma nestanoví ty zkoušky, které jsou nutné k určení pravděpodobnosti, že zpracovaný produkt bude sterilní, nestanoví ani průběžné zkoušky kontroly jakosti vyžadované před uvolněním sterilního produktu. O těchto tématech se pojednává v EN 550.
1.4 Tato norma nestanoví postupy a zařízení, které mohou být použity ke zlepšení účinnosti a/nebo výkonnosti procesu, před a nebo po cyklu sterilizace.
1.5 O bezpečnosti obsluhy se pojednává v EN 61010-1+A2 a v IEC 1010-2-042.
1.6 Tato norma je použitelná, když:
a) je uvedena ve smlouvě na dodávku ethylenoxidového sterilizátoru;
nebo,
b) výrobce sterilizátoru deklaruje shodu s požadavky této normy při předpokládané dodávce ethylenoxidového sterilizátoru.
Tato norma není zamýšlena jako seznam kontrol pro stanovení vhodnosti existujícího ethylenoxidového sterilizátoru, když se má ohodnotit shoda s požadavky EN 550.
-- Vynechaný text --