| |
ICS 07.080; 07.100.01 Únor 2001
|
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení |
ČSN 83 1037 |
Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies
Biotechologie - Critères de performance pour les éléments filtrants et les filtres
Biotechnik - Leistungskriterien für Filterelemente und Filtrationseinrichtungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13091:1999. Evropská norma EN 13091:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13091:1999. The European Standard
EN 13091:1999 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 61035 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1672-2:1997 zavedena v ČSN EN 1672-2 (51 2000) Potravinářské stroje - Základní pojmy - Část 2: Hygienické požadavky
EN 12296:1998 zavedena v ČSN EN 12296 (83 1005) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení čistitelnosti
EN 12297:1998 zavedena v ČSN EN 12297 (83 1006) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení sterilizovatelnosti
EN 12298:1998 zavedena v ČSN EN 12298 (83 1007) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení zabezpečení vůči úniku mikroorganismů
EN 12460:1998 zavedena v ČSN EN 12460 (83 1031) Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Pokyny pro výběr zařízení a jeho instalaci podle biologického rizika
EN ISO 4287:1998 zavedena v ČSN EN ISO 4287 (01 4450) Geometrické požadavky na výrobky (GPS) - Struktura povrchu: Profilová metoda - Termíny, definice a parametry struktury povrchu
EN ISO 4288:1997 zavedena v ČSN EN ISO 4287 (01 4449) Geometrické požadavky na výrobky (GPS) - Struktura povrchu: Profilová metoda - Pravidla a postupy pro posuzování struktury povrchu
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, Ph.D., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing.Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13091 |
ICS 07.080; 07.100.01
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies |
|
|
Biotechologie - Critères de performance pour les éléments filtrants et les filtres |
Biotechnik - Leistungskriterien für Filterelemente und Filtrationseinrichtungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-09-25. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 7
4 Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 9
5 Třídy účinnosti............................................................................................................................................................................ 9
6 Klasifikace a ověření účinnosti............................................................................................................................................. 12
7 Značení a balení...................................................................................................................................................................... 13
8 Dokumentace........................................................................................................................................................................... 13
Příloha A (informativní) Směrnice pro zkušební metody........................................................................................................ 14
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 16
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo jeho schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června roku 2000.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Hlavní funkcí filtračních prvků není zabránit průtoku kapaliny, ale odstranit nebo snížit zatížení mikroorganismy na přijatelnou úroveň zadržením cílových mikroorganismů na filtračním médiu. Těsností proti unikání se v tomto kontextu míní schopnost filtračního zařízení zadržet cílový mikroorganismus.
Použití této evropské normy pomůže výrobci zařízení při klasifikaci filtračních prvků a filtračních zařízení se zřetelem na biologickou bezpečnost jejich provozu v biotechnologických procesech. Tato klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i příslušné úřady.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje kritéria účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální rizika používaných mikroorganismů pro pracovníka nebo prostředí.
Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde se zamýšlené použití filtračních prvků nebo filtračních zařízení týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechno-logických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí takovýmto mikroorganismům je z bezpečnostních důvodů omezeno.
Tato evropská norma se týká sterilizovatelnosti a čistitelnosti filtračních zařízení a unikání mikroorganizmů krytem filtračního zařízení a unikání mikroorganizmů filtračními prvky při filtraci se slepým koncem a při filtraci s křížovým tokem.
Tato evropská norma se netýká filtračních prvků a filtračních zařízení použitých k zamezení kontaminace bioreaktorů, např. při sterilizaci vstupního vzduchu nebo vstřikované kapaliny.
-- Vynechaný text --