| |
ICS 07.080; 07.100.01 Březen 2000
|
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti odstředivek |
ČSN 83 1041 |
Biotechnology - Performance criteria for centrifuges
Biotechologie - Critères de performance pour les centrifugeuses
Biotechnik - Leistungskriterien für Zentrifugen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12884:1999. Evropská norma EN 12884:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12884:1999. The European Standard
EN 12884:1999 has the status of a Czech Standard.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 58356 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 292-1:1991 zavedena v ČSN EN 292-1 Bezpečnost strojních zařízení. Základní pojmy, všeobecné zásady pro projektování. Část 1: Základní terminologie, metodologie (83 3001)
EN 292-2:1991 zavedena v ČSN EN 292-1 Bezpečnost strojních zařízení. Základní pojmy, všeobecné zásady pro projektování. Část 2: Technické zásady a specifikace (83 3001)
EN 626-1:1994 zavedena v ČSN EN 626-1 Bezpečnost strojních zařízení. Snižování ohrožení zdraví nebezpečnými látkami emitovanými strojním zařízením. Část 1: Zásady a specifikace pro výrobce strojních zařízení (83 3230)
EN 1672-2:1997 zavedena v ČSN EN 1672-2 Potravinářské stroje - Základní pojmy - Hygienické požadavky (51 2000)
EN 12296:1998 zavedena v ČSN EN 12296 Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení čistitelnosti (83 1005)
EN 12297:1998 zavedena v ČSN EN 12297 Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení sterilizovatelnosti (83 1006)
EN 12298:1998 zavedena v ČSN EN 12298 Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení zabezpečení vůči úniku mikroorganismů (83 1007)
EN 12460:1998 zavedena v ČSN EN 12460 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Pokyny pro výběr zařízení a jeho instalaci podle biologického rizika (83 1031)
EN 12547:1999 dosud nezavedena
EN 12690:1999 zavedena v ČSN EN 12690 Biotechnologie - Kritéria účinnosti hřídelových těsnění (83 1042)
EN ISO 4287:1998 zavedena v ČSN EN ISO 4287 Geometrické požadavky na výrobky (GPS) -Struktura povrchu: Profilová metoda - Termíny, definice a parametry struktury povrchu (01 4450)
EN ISO 4288:1997 zavedena v ČSN EN ISO 4288 Geometrické požadavky na výrobky (GPS) -Struktura povrchu: Profilová metoda - Pravidla a postupy pro posuzování struktury povrchu (01 4449)
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, PhD., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing.Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 12884 |
|
EUROPEAN STANDARD Únor 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 07.080; 07.100.01
Deskriptory: biotechnology, materials, centrifuges, safety, hazards, environmental protection, accident prevention, contamination, micro-organisms, definitions, classifications, characteristics, leaktightness, cleaning, sterilization, verification, tests
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti odstředivek Biotechnology - Performance criteria for centrifuges |
|
|
Biotechnologie - Critères de performance pour les centrifugeuses |
Biotechnik - Leistungskriterien für Zentrifugen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-01-28. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoli člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 7
4 Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 8
5 Třídy účinnosti............................................................................................................................................................................ 8
6 Klasifikace a ověření účinnosti............................................................................................................................................. 10
7 Značení a balení...................................................................................................................................................................... 12
8 Dokumentace........................................................................................................................................................................... 12
Příloha A (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 13
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila Technická komise CEN/TC 233 "Biotechnologie", jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do srpna 1999 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo jeho schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do srpna roku 1999.
Návrh této evropské normy byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemí, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Obecná bezpečnost odstředivek, které se používají v biotechnologických procesech je pojednána v normách EN 292-1, EN 292-2, EN 12547 a EN 61010-2-020 (viz příloha A [5]). Požadavky týkající se biologické bezpečnosti laboratorních odstředivek, které jsou uvedeny v EN 61010-2-020, nejsou v rozporu s touto evropskou normou a mohou být klasifikovány do tříd, které jsou v této normě definovány.
Z bezpečnostních důvodů je nutno zvažovat účinnost s ohledem na těsnost, čistitelnost a sterilizovatelnost zařízení, které má být použito v biotechnologických operacích. Skutečné požadavky na účinnost budou záviset na potenciálním nebezpečí, které používané mikroorganismy představují pro pracovníky, prostředí a veřejnost. Pokud je známo nebo se předpokládá, že účinnost není dostatečná, může být nutné použít dodatečná technická opatření k dosažení potřebné úrovně bezpečnosti.
Použití této evropské normy pomůže výrobci při klasifikaci odstředivek se zřetelem na biologickou bezpečnost provozu v biotechnologických procesech. Tato klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i řídící orgány.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje kritéria účinnosti odstředivek používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální rizika používaných mikroorganismů pro pracovníka nebo prostředí.
Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití odstředivek se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech a/nebo kde vystavení pracovníka nebo prostředí takovýmto mikroorganismům je z bezpečnostních důvodů omezeno.
Tato evropská norma se uplatňuje u odstředivek bez dalších přídavných zařízení. Vztahuje se též na odstředivkové systémy vybavené veškerým přídavným zařízením jako jsou např. ventily, čidla, filtry a lapače páry, které jsou nutné pro provoz odstředivek a pro zajištění možnosti jejich čištění a sterilizace.
-- Vynechaný text --