| |
ICS 07.080; 07.100.99 Únor 1999
|
|
Biotechnologie - Velkovýroba |
ČSN 83 1009 |
Biotechnology - Large-scale process and production - Guidance for good practice, procedures, training and control for personnel
Biotechnologie - Procédé à grande échelle et production - Guide de bonnes pratiques, procédures, formation et contrôle pour le personnel
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Leitfaden für gute Praxis, Arbeitsabläufe, Ausbildung und Überwachung des Personals
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12307:1997. Evropská norma EN 12307:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12307:1997. The European Standard EN 12307:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55267 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 143 zavedena v ČSN EN 143 Ochranné prostředky dýchacích orgánů. Filtry proti částicím. Požadavky, zkoušení a značení (83 2222)
EN 166 zavedena v ČSN EN 166 Osobní prostředky na ochranu očí. Základní ustanovení (83 2401)
EN 374-1 zavedena v ČSN EN 374-1 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům. Část 1: Termíny, definice a technické požadavky (83 2310)
EN 374-3 zavedena v ČSN EN 374-3 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům. Část 3: Stanovení odolnosti proti propustnosti (permeaci) chemikálií (83 2310)
EN 689 zavedena v ČSN EN 689 Ovzduší na pracovišti - Pokyny pro stanovení inhalační expozice chemickým látkám pro porovnání s limitními hodnotami a strategie měření (83 3631)
EN 1619 je zavedena v ČSN EN 1619 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Všeobecné požadavky na management a organizaci postupů pro konzervaci kmenů (83 1003)
EN 1620 je zavedena v ČSN EN 1620 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Požadavky na konstrukci budov podle stupně rizikovosti (83 1001)
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr.Vladimír Špelina, CSc., IČO 43901433
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA EN 12307 |
|
EUROPEAN STANDARD Říjen 1997 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 07.080;07.100.99
Deskriptory: biotechnology, good laboratory practices, work safety, accident prevention, enviromental protection, hazards, contamination, micro-organisms, noxious micro-organisms, classifications, personnel, training, specifications
|
Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Doporučení pro správnou praxi, postupy, výcvik pracovníků a dohled nad nimi Biotechnology - Large-scale process and production - Guidance for good practice, procedures, training and control for personnel |
|
|
Biotechnologie - Procédé à grande échelle |
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab |
Tato evropská norma byla schválena CEN 21.srpna 1997. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy a oblast použití.............................................................................................................................................. 7
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 7
4 Obecná ustanovení................................................................................................................................................................... 8
5 Doporučení pro zacházení s mikroorganismy při velkovýrobní a výrobní činnosti........................................................ 8
6 Instrukce a výcvik ..................................................................................................................................................................... 11
Příloha A (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 12
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do dubna 1998 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do dubna 1998.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Uživatelé této evropské normy, připravené v souladu s článkem 118A Smlouvy ES, si mají být vědomi toho, že normy nemají formální zákonný vztah ke směrnicím, které byly vypracovány podle článku 118A Smlouvy. Kromě toho národní zákonodárství členských států může obsahovat přísnější požadavky než jsou minimální požadavky směrnic založených na článku 118A. Informace o vztahu mezi národní legislativou zavádějící směrnice založené na článku 118A a touto evropskou normou mohou být uvedeny v národní předmluvě národní normy zavádějící evropskou normu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny tuto evropskou normu převzít národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato evropská norma se týká průmyslových činností v oblasti biotechnologie, využívajích postupy s nege-neticky modifikovanými i s geneticky modifikovanými mikroorganismy (GMM) a s nepatogenními i pato-genními mikroorganismy (viz Příloha A [1], [2]).
1 Předmět normy a oblast použití
Tato evropská norma poskytuje doporučení pro správnou praxi, postupy, výcvik a řízení provozu velkovýrobních biotechnologických procesů.
POZNÁMKA - Laboratořím spojeným s velkovýrobní technologií věnuje pozornost prEN 12741 (viz příloha A [8]).
Kromě toho tato evropská norma poskytuje doporučení pro výchovu a výcvik pracovníků, kteří ve velkém rozsahu manipulují s mikroorganismy v závodech s úrovní technického zabezpečení 1,2,3 a 4 (viz EN 1620).
Tato evropská norma je zaměřena na ochranu pracovníků před biologickým nebezpečím a prostředím zahrnujícím rostliny a živočichy.
Pro postupy využívající mikroorganismy patogenní jen pro prostředí (mikroorganismy působící onemocnění rostlin nebo zvířat, např. virus slintavky a kulhavky) se tato evropská norma přizpůsobí konkretnímu riziku pro prostředí, přičemž se berou v úvahu doporučení příslušných národních úřadů.
Tato evropská norma je doplněna o:
- technická bezpečnostní opatření, na něž požadavky udává EN 1620;
- osobní ochranné pomůcky, na něž požadavky stanoví EN 143, EN 166, EN 374-1 a EN 374-2.
2 Normativní odkazy
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace.
EN 143 Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení (Respiratory protective devices - Particle filters - Requirements, testing, marking)
EN 166 Osobní prostředky na ochranu očí - Základní ustanovení (Personal eye protection - Specifications)
EN 374-1 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům - Část 1: Termíny, definice a tech-nické požadavky (Protective gloves against chemicals and microorganisms - Part 1: Terminology and performance requirements)
EN 374-3 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům - Část 3: Stanovení odolnosti proti propustnosti (permeaci) chemikálií (Protective gloves against chemicals and microorganisms - Part 3: Determination of resistance to permeation by chemicals)
EN 689 Ovzduší na pracovišti - Pokyny pro stanovení inhalační expozice chemickým látkám pro porovnání s limitními hodnotami a strategie měření (Workplace atmospheres - Guidance for the assesment of exposure by inhalation to chemical agents for comparison with limit values and measurement strategy)
EN 1619 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Všeobecné požadavky na management a organizaci postupů pro konzervaci kmenů (Biotechnology - Large scale process and production - General requirements for management and organization for strain conservation procedures)
EN 1620 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Požadavky na konstrukci budov podle stupně rizikovosti (Biotechnology - Large scale process and production - Plant building according to the degree of hazard)
-- Vynechaný text --