| |
ICS 07.080 Září 1998
|
|
Biotechnologie - Velkovýroba |
ČSN 83 1003 |
Biotechnology - Large-scale process and production - General requirements for management and organization for strain conservation procedures
Biotechnologie - Procédé à grande échele et production - Exigences générales de gestion et d'organisation pour les procédures de conservation des souches
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Allgemeine Anforderungen für Verwaltung der Organisation bei Verfahren zur Stammkonservierung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1619:1996. Evropská norma EN 1619:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1619:1996. The European Standard EN 1619:1996 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN 1619 (83 1030) z března 1997.
|
© Český normalizační institut, 1998 51840 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 1619:1996 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN z března 1997 převzala EN 1619:1996 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
prEN 12128*¨) dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Ljuba Schlemmerová, CSc., IČO 43060927
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA - Nyní EN 12128:1998
|
EVROPSKÁ NORMA EN 1619 |
|
EUROPEAN STANDARD Červenec 1996 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
MDT 07.100.00
Deskriptory: biotechnology, reproduction (biology), culture (biology), micro-organisms, designation, preservation, hazards, management, organization, storage
|
Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Všeobecné požadavky na management a organizaci postupů pro konzervaci kmenů Biotechnology - Large-scale process and production - General requirements for management and organization for strain conservation procedures |
|
|
Biotechnologie - Procédé à grande échele |
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Allgemeine Anforderungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-10-19. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
0 Úvod............................................................................................................................................................................................. 6
1 Předmět normy a oblast použití.............................................................................................................................................. 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4 Vytváření buněčných bank typu master cell a working cell ............................................................................................... 7
5 Kategorizace mikroorganismů............................................................................................................................................... 7
6 Konzervace................................................................................................................................................................................. 8
7 Charakterizace........................................................................................................................................................................... 8
8 Manipulace a uchovávání......................................................................................................................................................... 8
9 Pracovníci a zařízení.................................................................................................................................................................. 9
Příloha A (informativní) Kategorizace mikroorganismů......................................................................................................... 10
Příloha B (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 11
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát zabezpečuje AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do ledna 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do ledna 1997.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
0 Úvod
Tato evropská norma pokrývá širokou oblast aplikace biotechnologie. Tato evropská norma podporuje průmyslové aktivity v oblasti biotechnologie, jejichž předmětem jsou jak přirozené mikroorganismy, tak geneticky modifikované mikroorganismy (GMM), a to nepatogenní a patogenní (viz příloha B [1], [2]).
POZNÁMKA - Mezi mikroorganismy geneticky nemodifikované náleží přirozené mikroorganismy, jejichž vlastnosti byly zlepšeny tradičními technikami.
S cílem získávat reprodukovatelné výsledky jsou vytvářeny buněčné banky (master cell bank a working cell bank) mikroorganismů vybraných pro výrobu určitého výrobku.
1 Předmět normy a oblast použití
Tato evropská norma specifikuje všeobecné požadavky na management a organizaci postupů pro konzervaci mikroorganismů používaných ve velkovýrobě a výrobě. Je určena k zajištění bezpečné manipulace a rovněž k zajištění toho, aby v biotechnologických procesech byly získávány reprodukovatelné výsledky.
Tato evropská norma specifikuje postupy pro manipulaci s kmeny mikroorganismů nebo s buněčnými liniemi pocházejícími ze zvířat, rostlin a virů a dále postupy pro konzervaci kmenů mikroorganismů nebo výše uvedených buněčných linií s cílem získat reprodukovatelné a bezpečné procesy kultivace pro průmyslovou výrobu látek (substancí).
POZNÁMKA - Je třeba dbát platných národních předpisů týkajících se manipulace s mikroorganismy.
Tato evropská norma se vztahuje na mikroorganismy.
2 Normativní odkazy
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace.
prEN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu - Úrovně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, rizikových zón, prostor a technické požadavky na bezpečnost. (Biotechnology - Laboratories for research, development and analysis - Containment levels of microbiology laboratories, areas of risk, localities and physical safety requirements)
-- Vynechaný text --