| |
ICS 07.080 Září 1998
|
|
Biotechnologie - Velkovýroba |
ČSN 83 1002 |
Biotechnology - Large-scale process and production - Control procedures for raw materials
Biotechnologie - Procédé à grande échele et production - Procédures de contrôle pour les matières premières
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Verfahren zur Überwachung von Rohstoffen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1826:1996. Evropská norma EN 1826:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1826:1996. The European Standard
EN 1619:1826 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN 1826 (83 1020) z března 1997.
|
© Český normalizační institut, 1998 51838 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 1826:1996 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN z března 1997 převzala EN 1826:1996 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 11014-1 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Ljuba Schlemmerová, CSc., IČO 43060927
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA EN 1826 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1996 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
MDT 07.080
Deskriptory: biotechnology, raw materials, definitions, storage, quality, inspection
|
Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Postupy řízení surovin Biotechnology - Large-scale process and production - Control procedures |
|
|
Biotechnologie - Procédé à grande échele |
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-08-16. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoli jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
0 Úvod.......................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy a oblast použití........................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 6
3 Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 6
4 Řízení surovin.......................................................................................................................................................................... 7
Příloha (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................... 11
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát zabezpečuje AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do března 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do března 1997.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
0 Úvod
Použití surovin je těsně spjato s aspekty jakosti a bezpečnosti s cílem zabránit možným nebezpečím, zejména škodlivé mikrobiální kontaminaci:
- v průběhu skladování;
- v procesu;
- konečných výrobků.
Náležité použití surovin je těmito aspekty určeno. Má se uvažovat se skutečnými vlastnostmi surovin a zevšeobecnění těchto aspektů není možné. Při každém zavedení suroviny nebo při její náhradě jinou surovinou má být vytvořen seznam specifikací a provedeny ověřovací zkoušky, aby se zajistila jakost konečného výrobku a aby se omezilo riziko pro zdraví lidí, bezpečnost a životní prostředí.
1 Předmět normy a oblast použití
Tato norma poskytuje návod pro postupy řízení surovin používaných v biotechnologických procesech.
Tato norma neuvádí jednotlivé materiály, ale poskytuje kritéria, podle nichž mohou být suroviny používané v průmyslové biotechnologii kontrolovány.
Tato norma se vztahuje na všechny materiály používané v průběhu výroby výrobku pomocí biotechnologických procesů. Nevztahuje se na zařízení.
POZNÁMKA - Na použití surovin se vztahuje evropská norma „Postupy pro fermentaci a kontinuální operace“ (viz Příloha A [4]).
2 Normativní odkazy
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace.
ISO 11014-1 Seznam bezpečnostních údajů pro chemickou výrobu - Část 1: Obsah a pořadí oddílů ((Safety data sheet for chemical production - Part 1: Content and order of sections)
-- Vynechaný text --