| |
ICS 07.080 Říjen 1998
|
|
Biotechnologie - Velkovýroba a výroba -Požadavky na konstrukci budov podle |
ČSN 83 1001 |
Biotechnology - Large-scale process and production - Plant building according to the degree of hazard
Biotechnologie - Procédé à grande échelle et production - Installation industrielle selon le niveau de danger
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Gebäude entsprechend dem jeweiligen Gefährdungsgrad
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1620:1996. Evropská norma EN 1620:1996 má status české technické normy
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1620:1996. The European Standard EN 1620:1996 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN 1620 (83 1010) z března 1997.
|
© Český normalizační institut, 1998 51837 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 1620:1996 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN z března 1997 převzala EN 1620:1996 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
prEN 12075 nezavedena, vydána jako EN 12075:1997
prEN 12307 nezavedena, vydána jako EN 12307:1997
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Vladimír Špelina, CSc., IČO 43901433
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA EN 1620 |
|
EUROPEAN STANDARD Červenec 1996 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
MDT 07.100.00
Deskriptory: biotechnology, residential buildings, design, specifications, safety, accident prevention, enviromental protection, hazards, contamination, microorganisms, level:quantity
|
Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Požadavky na konstrukci budov podle stupně rizikovosti Biotechnology - Large-scale process and production - Plant building according to the degree of hazard |
|
|
Biotechnologie - Procédé à grande échelle et production - Installation industrielle selon le niveau de danger |
Biotechnik - Verfahren im Großmaßstab und Produktion - Gebäude entsprechend dem jeweiligen Gefährdungsgrad |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-05-02. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy a oblast použití.............................................................................................................................................. 7
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 7
3 Definice....................................................................................................................................................................................... 7
4 Obecná ustanovení................................................................................................................................................................... 8
5 Požadavky na konstrukci.......................................................................................................................................................... 9
Příloha A (informativní) Kategorizace mikroorganismů......................................................................................................... 14
Příloha B (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 15
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie", jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do ledna 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do ledna 1997.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny tuto evropskou normu převzít následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
0 Úvod
Tato evropská norma pokrývá širokou oblast aplikace biotechnologií, a to jak oblasti, které nejsou legislativně upravovány, tak oblasti, které podléhají regulaci. Tato evropská norma se týká průmyslových činností v oblasti biotechnologie, využívajích postupy s negeneticky modifikovanými i s geneticky modifikovanými mikroorganismy (GMM) a s nepatogenními i patogenními mikroorganismy (viz příloha B [1], [2]).
POZNÁMKA - Negeneticky modifikované mikroorganismy zahrnují přírodní mikroorganismy a mikroorganismy s vlastnostmi zlepšenými tradičními technikami.
Výrobní závody používané pro biotechnologické procesy jsou velmi odlišné. Vlastnosti každé výrobní budovy jsou určovány systémem technických bezpečnostních opatření (angl. physical containment), který má být používán ve všech fázích výrobního postupu založeného na posouzení rizik. Z takového posouzení může vyplývat, že některé požadavky v dané situaci nejsou dostatečné nebo že je nezbytná vyšší úroveň.
V případě mikroorganismů patogenních pro zvířata a rostliny se má provádět analýza jednotlivých případů.
1 Předmět normy a oblast použití
Tato norma specifikuje požadavky na konstrukci budov používaných pro bezpečné zacházení s mikroorganismy a vlastními produkty, pokud představují biologické nebezpečí.
POZNÁMKA 1 - Při aplikaci této evropské normy se dbá na existující národní předpisy jako jsou předpisy týkající se genetického inženýrství, emisí dostávajících se do vod a prostředí.
Výrobní budovy zahrnují budovy, které, je-li to třeba, obsahují různé fermentory a kontinuální výrobní zařízení. Konstrukce výrobních budov zahrnuje konstrukci zařízení spojeného s vlastní budovou a nezahrnuje specifické výrobní vybavení.
POZNÁMKA 2 - Výběrem výrobního vybavení se zabývá připravovaná norma "Zavádění výrobního vybavení podle stupně rizikovosti" (viz příloha B [3]).
Tato evropská norma se nevztahuje na konstrukční požadavky, které ovlivňují správnou výrobní praxi (viz Příloha B [6]) nebo jakost výrobků. Ty jsou popsány v odpovídajících kódech výrobní praxe a v národních předpisech. Doporučuje se uvažovat oba aspekty souběžně.
2 Normativní odkazy
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U neda-tovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace.
prEN 12075 Biotechnologie*) - Velkovýroba a výroba - Postupy pro fermentace a kontinuální procesy (Biotechnology - Large scale process and production - Procedures for fermentations and downstream procesess)
prEN 12307 Biotechnologie*) Velkovýroba a výroba - Personál: Pokyny pro správnou praxi, postupy, školení a řízení (Biotechnology - Large scale process and production - Personnel: Guidance for good practice, procedures, training and control)
-- Vynechaný text --