| |
ICS 11.080.30; 55.120 Březen 2001
|
|
Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - |
ČSN
|
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant étre stérilisés - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 - Exigences et méthodes d'essai
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prűfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 868-8:1999. Evropská norma EN 868-8:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 868-8:1999. The European Standard EN 868-8:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 868-8 (77 0360) z března 2000.
|
© Český normalizační institut, 2001 61278 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 868-8:1999 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN 868-8 z března 2000 převzala EN 868-8:1999 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
EN 285:1996 zavedena v ČSN EN 285:1998/AC:1999 (84 7108) Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory
EN 868-1:1997 zavedena v ČSN EN 868-1:1998 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 10088-1 zavedena v ČSN EN 10088-1:1995 (42 0927) Korozivzdorné oceli - Část 1: Přehled korozivzdorných ocelí
ISO 4017:1988 zavedena v ČSN EN 24017:1995 Opr.1:1996 (02 1103) Spojovací součásti. Šrouby se šestihrannou hlavou se závitem k hlavě. Výrobní třída A a B (idt EN 24017:1991), nahrazena ISO 4017:1999
ISO 4582 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 868-8 |
|
EUROPEAN STANDARD Červen 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.080; 55.040; 55.120
|
Obalové materiály a systémy balení Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods |
|
|
Matériaux et systémes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - |
Verpackungsmaterialien und -systeme fűr zu sterilisierende Medizinprodukte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-05-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Definice....................................................................................................................................................................................... 6
4 Požadavky................................................................................................................................................................................... 7
5 Zkušební metody..................................................................................................................................................................... 10
Příloha A (informativní) Návod pro stanovení rozměrů.......................................................................................................... 11
Příloha B (normativní) Zkouška pevnosti držadla................................................................................................................. 12
Příloha C (normativní) Zkouška stohování............................................................................................................................. 13
Příloha D (normativní) Zkouška způsobilosti ke stohování................................................................................................ 14
Příloha E (normativní) Stanovení výkonu sterilizace............................................................................................................ 15
Příloha F (normativní) Zkoušky suchosti náplně.................................................................................................................. 16
Příloha G (normativní) Zrychlená zkouška stárnutí............................................................................................................... 18
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisi CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 1999 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 1999.
Tato norma je jednou z řady návrhů evropských norem týkajících se obalových materiálů a systémů balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci. Tato řada sestává z následujících částí:
EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 868-2 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 2: Sterilní obaly - Požadavky a zkušební metody
EN 868-3 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 3: Papír na výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 865-4) a průhledných sáčků a rolí papíru (specifikováno v EN 868-5) - Požadavky a zkušební metody
EN 868-4 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 4: Papírové sáčky - Požadavky a zkušební metody
EN 868-5 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 5: Teplem uzaviratelné a samolepící průhledné sáčky a role z laminovaných folií papír-plast - Požadavky a zkušební metody
EN 868-6 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 6: Papír na výrobu obalů pro zdravotnické účely určených pro sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-7 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 7: Papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzaviratelných obalů pro zdravotnické účely určených pro sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-8 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 8: Opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 - Požadavky a zkušební metody
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Část 1 z této řady evropských norem stanoví všeobecné požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech.
1 Předmět normy
Tato část řady norem EN 868 uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro opakovaně použivatelné kontejnery pro parní sterilizaci.
Nezavádí žádné doplňující požadavky ke všeobecným požadavkům EN 868-1, ale poskytuje návod založený na různých prvcích dříve vydaných příslušných národních norem.
Jako takové mohou být zvláštní požadavky ve 4.2 až 4.7 využity k prokázání shody s jedním nebo více, ale ne se všemi, požadavky uvedenými v EN 868-1.
Kontejnery specifikované v této části normy jsou určeny k použití pro systém balení použitý v průběhu sterilizace zdravotnických prostředků v parních sterilizátorech podle EN 285 a pro následnou dopravu a skladování těchto prostředků.
POZNÁMKY
1 Jestliže se mají tyto kontejnery použít v parním sterilizátoru neodpovídajícímu EN 285, je povinností uživatele validovat postup sterilizace kontejneru ve specifickém sterilizačním cyklu, který má být použit. Pro kompatibilitu s tímto sterilizačním cyklem je nutno uvést i další charakteristické parametry, například pracovní teplotu.
2 Jestliže je pro splnění všeobecných požadavků nutné zabalit zboží do několika obalů, má být nejdříve zabaleno ve sterilizačním obalovém materiálu (například v materiálu specifikovaném v dalších částech této řady norem).
-- Vynechaný text --