|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles
Matérial de perfusion á usage médical - Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 1: Influsionsflaschen aus Glas
Tato norma obsahuje ISO 8536-1:1991.
Národní předmluva
Citované normy
ISO 719:1985 zavedena v ČSN ISO 719 Sklo. Odolnost skleněné drti proti vodě při 98 °C. Metoda zkoušení a rozdělení do tříd
ISO 720:1985 zavedena v ČSN ISO 720 Sklo. Odolnost skleněné drti proti vodě při 121 °C. Metoda zkoušení a rozdělení do tříd
ISO 1101:1983 dosud nezavedena - postupuje se podle ČSN 01 3137
ISO 4802-1:1988 dosud nezavedena - postupuje se podle ČSN 70 0529
ISO 4802-2:1988 dosud nezavedena
ISO 7458:1984 dosud nezavedena - postupuje se podle ČSN 70 0558
ISO 7459:1984 zavedena v ČSN ISO 7459 Skleněné obaly. Odolnost proti náhlé změně teploty a výdržnost při náhlé změně teploty. Metoda zkoušení
Další souvisící normy
ČSN 01 3137 Technické výkresy. Tolerance tvaru a polohy. Předepisování na výkresech
ČSN 70 0529 Zkušební metody skla. Křemičité sklo. Metoda stanovení odolnosti proti vodě při 121 °C.
Povrchová zkouška
ČSN 70 0558 Stanovení odolnosti obalového skla proti vnitřnímu přetlaku
Obdobné mezinárodní normy
ISO 8536-1:1991 Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Infuzní přístroje pro lékařské použití - část 1: Infuzní skleněné lahve)
Deskriptory podle Tezauru ISO ROOT
Kód deskriptoru/znění deskriptoru: FF/lékařské nástroje, FE/FF/lékařské vybavení, FMG.L/zařízení na mimostřevní infuze, FMC.T/zařízení na transfuzi, FER/pomůcky ke krmení (pacient), QSS.V/skleněné lahve, ABL/technické podmínky, ATB.XO/rozměry, LBH.D/označování
Vypracování normy
Zpracovatel: Sklárny Kavalier, a. s., Sázava, IČO 012 653 - Josef Fiala
Pracovník Federálního úřadu pro normalizaci a měření: Ing. Oldřich Čermák
Ó Federální úřad pro normalizaci a měření
|
|
|
|
|
INFUZNÍ PŘÍSTROJE PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ |
ISO 8536-1 |
|
Část 1: Infuzní skleněné lahve |
První vydání |
|
|
1991-08-15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MDT 615.456.014.83
Deskriptory: medical equipment, parenteral infusion equipment, containers, glass, flasks, specifications, dimensions, designation, marking
Předmluva
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních organizací (členů ISO). Na mezinárodních normách obvykle pracují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být zastoupen v této technické komisi. Práce se zúčastňují i mezinárodní organizace, vládní i nevládní, s nimiž ISO navázalo pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.
Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 % z hlasujících členů.
Mezinárodní norma ISO 8536-1 byla připravena technickou komisí ISO/TC 76 Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro lékařské použití.
ISO 8536-1 je částečné přepracování normy ISO 1135:1977. Prvé vydání normy ISO 8536-1 spolu s dalšími díly ISO 8536 a ISO 1135 nahrazuje normu ISO 1135:1977.
ISO 8536 obsahuje pod titulem infuzní přístroje k zdravotnickému použití následující díly:
- Díl 1: Infuzní skleněné lahve
- Díl 2: Zátky k infuzním lahvím
- Díl 3: Hliníkové čepičky k infuzním lahvím
- Díl 4: Jednocestné infuzní zařízení
- Díl 5: Byretový druh infuzního zařízení
- Díl 6: Lyofilizační uzávěry pro infuzní lahve
- Díl 7: Infuzní čepičky vyrobené hliníko-plastovou kombinací
Úvod
Infuzní lahve jsou účelné primární obaly na skladování infuzních roztoků až do jejich lékařského použití. V důsledku přímého styku infuzního roztoku s komponenty obalového materiálu, jakož i vzhledem k delšímu skladování musí být vyloučeny možné škody ze vzájemného působení, aby nebyla ohrožena jistota pacienta. Účelným prostředkem k dosažení tohoto cíle je přísný výběr účelných obalů a v souvislosti s tím znalost znaků a způsobu zkoušení individuálních obalových jednotek.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma stanoví rozměry, provedení a požadavky k infuzním lahvím ze skla, jež jsou nutné, aby byla zaručena možnost funkční vyměnitelnosti obalů. Mezinárodní norma platí pouze pro lahve k jednocestnému použití.
-- Vynechaný text --