| |
ICS 11.140 Leden 2001
|
|
Lékařské rukavice pro jednorázové použití - |
ČSN 63 7415 |
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
Gants médicaux à usage unique − Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch − Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 455-3:1999. Evropská norma EN 455-3:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 455-3:1999. The European Standard EN 455-3:1999 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 60557 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1041:1998 zavedena v ČSN EN 1041:1999 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 1441:1997 zavedena v ČSN EN 1441:1998/Opr.1:1999 (85 5230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika (idt 1441:1997)
EN ISO 10993-1:1997 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:1997,
idt EN ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-2:1998 zavedena v ČSN EN ISO 10993-2:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 2: Požadavky na ochranu zvířat (idt ISO 10993-2:1992, idt ISO 10993-2:1998)
EN ISO 10993-5:1999 zavedena v ČSN EN ISO 10993-5:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro (idt ISO 10993-5:1999, (idt EN ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-7:1995 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (idt EN ISO 10993-7:1995, (idt EN ISO 10993-7:1995)
EN ISO 10993-10:1995 zavedena v ČSN EN ISO 10993-10:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace (idt ISO 10993-10:1995, (idt EN ISO 10993-10:1997)
EN ISO 10993-11:1995 zavedena v ČSN EN ISO 10993-11:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 11: Zkoušky systémové toxicity ((idt ISO 10993-11:1993, idt EN ISO 10993-11:1995)
EN ISO 10993-12:1996 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (idt ISO 10993-12:1996, idt EN ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-16:1997 zavedena v ČSN EN ISO 10993-16:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky − Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (idt ISO 10993-16:1997, idt EN ISO 10993-16:1997)
Souvisící ČSN
ČSN EN 455-1:1996/A1:1999 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití − Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti (idt EN 455-1:1993, idt EN 455-1/A1:1998)
ČSN EN 455-2:1997/A1:1999 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití − Část 2: Technické požadavky a metody zkoušení (idt EN 455-2:1995, idt EN 455-2/AC:1996, idt EN 455-2/A1:1998)
Souvisící směrnice
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb.ze dne 10. června 1998, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády 130/1999 Sb. ze dne 2. května 1999.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 455-3 |
|
EUROPEAN STANDARD Prosinec 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.140
|
Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Medical gloves for single use - |
|
|
Gants médicaux à usage unique - |
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prűfungen fűr die biologische Bewertung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-04-01.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Definice....................................................................................................................................................................................... 6
4 Technické požadavky................................................................................................................................................................ 7
5 Zkušební metody....................................................................................................................................................................... 8
6 Protokol o zkoušce.................................................................................................................................................................... 8
Příloha A (normativní) Metoda stanovení vodou vyluhovatelných proteinů v rukavicích
z přírodního kaučuku s použitím modifikované Lowryho zkoušky.................................................................................. 10
Příloha B (informativní) Imunologické metody stanovení vyluhovatelných proteinů a alergenů
z lékařských rukavic................................................................................................................................................................... 17
Příloha C (informativní) Analýza aminokyselin (AAA) vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC)................. 19
Příloha D (informativní) Vysvětlivky........................................................................................................................................... 23
Příloha E (informativní) Bibliografie......................................................................................................................................... 24
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU........................................................................................................................................ 26
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Příloha A je normativní a je součástí této evropské normy. Přílohy B, C, D, E a ZA jsou pouze informativní.
Úvod
O nepříznivých reakcích na výrobky z latexu v důsledku latexových proteinů u pracovníků zdravotnické péče a u pacientů byly v průběhu několika posledních let podávány zprávy. Ve vědecké literatuře jsou však rovněž popsány nepříznivé reakce způsobené chemikáliemi, mazivy, zbytky po sterilizaci (ethylenoxid), pyrogeny nebo jinými zbytky. Nejčastěji se referuje o nepříznivých reakcích způsobených rukavicemi z přírodního kaučukového latexu, ale některé z těchto reakcí lze rovněž pozorovat u rukavic zhotovených z jiných polymerů.
Řada norem EN ISO 10993 poskytuje směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků a obsahuje rovněž hodnocení a protokoly o zkouškách pro specifické zkoušky a obsahuje další specifikace týkající se bezpečnosti.
Tím však nejsou pokryty všechny nepříznivé reakce (např. okamžité typy alergií), které mohou být způsobeny používáním lékařských rukavic. Tyto nepříznivé reakce jsou vyvolávány specifickými alergeny, které mohou být přítomny v rukavicích. K těmto reakcím přispívá několik faktorů:
a) dlouhodobý a častý kontakt kůže uživatele s rukavicemi;
b) vystavení alergenům přímým kontaktem kůže a sliznice, zvláště pokud jsou poškozeny a při vdechování částic;
c) okluzivní charakter vzájemné interakce mezi rukavicí a kůží po několika letech používání rukavic.
Tato část EN 455 stanovuje zkušební metody, které umožňují hodnocení biologické bezpečnosti lékařských rukavic jako část procesu analýzy rizika podle EN 1441.
Tato část EN 455 nespecifikuje úrovně akceptovatelnosti latexových proteinů a chemikálií, protože v současné době je málo znalostí o faktorech, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti v této oblasti, např. identita alergenů, mezní hodnota citlivosti a řízení procesů. Předpokládá se, že po rozšíření znalostí budou požadavky této normy modifikovány. Další metody pro měření a kontrolu těchto alergenů se vyvíjejí.
1 Předmět normy
Tato část EN 455 specifikuje požadavky pro hodnocení biologické bezpečnosti lékařských rukavic pro jednorázové použití. Uvádí požadavky pro označování a balení rukavic a přehled informací týkajících se použitých zkušebních metod. Obsahuje rovněž přehled o imunologických metodách zkoušek pro stanovení vyluhovatelných proteinů a alergenů.
-- Vynechaný text --