|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Natural rubber latex male condoms
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer
Tato norma je identická s EN 600:1996.
This standard is identical with EN 600:1996.
Ó Český normalizační institut, 1997
|
|
|
|
Národní předmluva
Citované normy
ISO 188 dosud nezavedena
ISO 2859-1 zavedena jako ČSN ISO 2859-1 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1: Přejímací plány AQL pro kontrolu každé dávky v serii (01 0261)
EN 10002-2 zavedena jako ČSN EN 10002-2 Kovové materiály - Zkouška tahem - Část 2: Ověřování měřícího systému síly trhacích strojů (25 0249)
Další souvisící normy
ČSN 62 1522 Pryž - Metoda stanovení urychleného tepelného stárnutí ve vzduchu
Vypracování normy
Zpracovatel: Institut pro testování a certifikaci, a. s., Zlín IČO 47 91 03 81, Zdena Lapčíková
Technická normalizační komise: TNK 23 Pryž
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Oldřich Čermák
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 600 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Únor 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.120.20
Deskriptory: condoms, natural rubber, latex, dimensions, tests, tensile strength, bursting strength, detection, holes, colourfastness, packing, labelling
Kondomy z přírodního latexu pro muže
Natural rubber latex male condoms
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer
Tato evropská norma byla schválena 1995-12-16. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komittee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
5 |
0 |
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy |
6 |
2 |
Normativní odkazy |
6 |
3 |
Definice |
6 |
4 |
Konstrukce |
7 |
5 |
Rozměry |
7 |
6 |
Destrukční objem a tlak |
7 |
7 |
Tahové vlastnosti |
7 |
8 |
Nepřítomnost děr |
8 |
9 |
Stálobarevnost |
8 |
10 |
Balení a označování |
8 |
|
Přílohy |
|
|
Příloha A (informativní) Přejímací plány a metody zkoušení pro stanovení vlastností kondomů, které byly po zakoupení skladovány |
9 |
|
Příloha B (informativní) Doporučení pro skladování |
11 |
|
Příloha C (normativní) Metoda pro stanovení délky |
12 |
|
Příloha D (normativní) Metoda pro stanovení šířky |
14 |
|
Příloha E (normativní) Stanovení destrukčního objemu a tlaku |
15 |
|
Příloha F (normativní) Metoda pro stanovení pevnosti v tahu při přetržení a prodloužení u zkušebních těles připravených z kondomů |
18 |
|
Příloha G (normativní) Metoda pro tepelnou úpravu |
20 |
|
Příloha H (normativní) Stanovení nepřítomnosti děr |
21 |
|
Příloha J (normativní) Stanovení stálobarevnosti |
25 |
|
Příloha K (normativní) Požadavky na balení a označování |
26 |
|
Příloha L (informativní) Doporučené metody pro kalibraci vzduchového nafukovacího zařízení pro stanovení destrukční pevnosti |
28 |
|
Příloha M (informativní) Příklad metody pro odstranění lubrikačního činidla z kondomu |
32 |
|
Příloha N (informativní) Literatura |
33 |
|
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy, které podporují splnění podstatných požadavků nebo jiných ustanovení směrnice EU |
34 |
Předmluva
Tato evropská norma byla připravena technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní prostředky zdravotnické techniky", jejíž sekretariát je řízen BSI.
Tato evropská norma je zpracována na základě ISO 4074, zpracované komisí ISO/TC 157.
Této evropské normě se nejpozději do srpna 1996 uděluje status národní normy a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu se zruší nejpozději do srpna 1996. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Přílohy C, D, E, G, H, J a K jsou normativní a tvoří část této normy. Pouze k informaci jsou přílohy A, B, L, M, N, a ZA.
Tuto evropskou normu jsou podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC povinny zavést národní normalizační organizace následujících států: Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
0 Úvod
Tato evropská norma uvádí minimální vlastnosti, které podporují podstatné požadavky uvedené ve směrnici na prostředky zdravotnické techniky (93/42/EHS). Byla vypracována na základě mandátu uděleného Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.
Souvislý latexový film se projevil jako účinná překážka šíření HIV1) (Human Immunodeficiency Virus), jiných organismů způsobujících přenos pohlavních nemocí (STD - sexually transmitted diseases)2 a spermatu3). K tomu, aby kondomy mohly být účinné při ochraně před přenosem pohlavních nemocí a pro antikoncepci, musí přesně přiléhat k penisu, být bez děr, mít přiměřenou fyzikální pevnost, aby se neporušily během užití, být správně zabaleny, aby byly chráněny při skladování a správně označeny pro usnadnění jejich používání. Všechny tyto otázky jsou obsahem této evropské normy.
Kondomy jsou vyráběny masově. Výrobci se snaží dosáhnout co nejnižšího počtu vad. Přesto se vyskytne určitý rozdíl mezi jednotlivými kondomy a malou částí kondomů z každé výrobní dávky, u nichž se mohou vyskytnout vady.
Statistické přejímky srovnáváním a přejímací plány AQL, uvedené v této normě jsou určeny k referenčnímu zkoušení, např. notifikovaným orgánem. Výrobci mohou zavést a použít jiné postupy kontroly jakosti během výroby. Výběr bude specifický ve vztahu k výrobním metodám a zařízením a může se u jednotlivých výrobců lišit.
Kondomy nejsou sterilní zdravotnické prostředky, výrobci však by měli provádět vhodná preventivní opatření k minimalizování mikrobiologického znečištění výrobku během výroby a balení. Ke splnění tohoto požadavku se doporučuje použít postupy podle norem řady EN ISO 9000 a související předpisy.
Kondomy, jakékoli lubrikanty, materiály pro povrchovou úpravu nebo prášky, by neměly uvolňovat látky v množství které je toxické, vyvolávající alergii (sensitizující), místně dráždivé nebo jinak škodlivé při běžných podmínkách použití. Pro stanovení bezpečnosti kondomů, zvláště s ohledem na rizika místní dráždivosti a citlivosti, má být uveden odkaz na EN 30993-1. Od výrobců může notifikovaný orgán požadovat poskytnutí informací, které by potvrdily přijatelnost jejich výrobků.
_______________
1) Cornelis AM. Rietmeijer a kol. Kondomy jako fyzikální a chemická ochrana proti HIV, JAMA, 1988, svazek 259, č. 2
2) Judson FN Zkoušení in vitro. Zkoušení kondomů s obsahem Nonoxynolu 9 a bez něj jako fyzikální a chemické ochrana proti Chlamydia trachomatis, Herpes Simplex Virus Type 2 a HIV. Sexually Transmitted Diseases, duben - červen 1989, str. 51-56.
3) Populační informační program. Aktuálně o kondomech - Výrobky, ochrana, propagace, zprávy pro populaci, Series H, č. 6, září-říjen 1982
1 Předmět normy
Tato norma uvádí požadavky na kondomy pro muže z přírodního latexu (dále jen kondomy) dodávané spotřebitelům a určené k ochraně před pohlavně přenosnými nemocemi a k antikoncepčním účelům.
POZNÁMKA 1 - Pokyny pro stanovení vlastností kondomů, které byly po koupi skladovány, jsou uvedeny v příloze A, která netvoří normativní část této normy.
POZNÁMKA 2 - Doporučení pro skladování zabalených kondomů jsou uvedeny v příloze B, která netvoří normativní část této normy.
-- Vynechaný text --