| |
ICS 11.040.30 Říjen 2007
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-2:2006
Medical electrical equipment -
Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-2:2007. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-2:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2009-10-1 se nahrazuje ČSN EN 60601-2-2 (36 4800) ze září 2001, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 79014 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2009-10-01 používat dosud platná ČSN IEC 60601-2-2 (36 4800) ze září 2001 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-2:2007.
Změny proti předchozí normě
Tato norma, přejímající překladem EN 60601-2-2:2007, představuje proti jejímu předchozímu vydání rozsáhlou úpravu, zahrnující revizi požadavků a příslušného zkoušení vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství, revizi a nárůst počtu definic v kapitole 2, doplnění tepelných a elektrických požadavků, revizi požadavků na elektrickou pevnost pro vf chirurgické příslušenství a doplnění přílohy bb k zajištění informací o vf chirurgickém přístroji. Norma je zveřejněna jako nové vydání za účelem zlepšení její přehlednosti a užívání. Existuje názor, že rozsah technických změn a zvýšení bezpečnosti, které bude norma poskytovat, jsou příliš závažné, než aby se čekalo na její harmonizaci s novým vydáním všeobecné normy.
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1:
Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4.skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
IEC 60601-2-2:1998 zavedena v ČSN EN 60601-2-2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů
IEC 60601-2-4:2005 dosud nezavedena*)
IEC 60601-2-18:1996 zavedena v ČSN EN 60601-2-18:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2-18: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů
IEC 60601-2-34:2000 zavedena v ČSN EN 60601-2-34 ed. 2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku
IEC 61000-4-3:2006 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 ed. 3:2006 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-3: Zkušební a měřicí technika - Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole -
Zkouška odolnosti
IEC 61000-4-6:2003 dosud nezavedena
CISPR 11:2003 dosud nezavedena
CISPR 16-2-1:2003 zavedena v ČSN EN 55016-2-1:2005 (33 4210) Specifikace přístrojů a metod pro měření vysokofrekvenčního rušení a odolnosti - Část 2-1: Metody měření rušení a odolnosti - Měření rušení šířeného vedením
ANSI/AAMI HF 18:2001 nezavedena
Informativní údaje z IEC 60601-2-2:2006
Mezinárodní norma IEC 60601-2-2 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto čtvrté vydání IEC 60601-2-2 ruší a nahrazuje třetí vydání zveřejněné v r. 1998, jehož představuje technickou revizi.
_______________
*) Dosud platí ČSN EN 60601-2-4:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů (idt IEC 60601-2-4:2002, idt EN 60601-2-4:2003).
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/548/FDIS |
62D/560/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené výše v tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu s Částí 2 Směrnic ISO/IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data, vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu, příslušejícímu dané publikaci. Po tomto datu bude publikace buď
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly v názvech obrázků 108 a 109, v 52.101 a 59.101 doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA
EN 60601-2-2 |
ICS 11.040.30 Nahrazuje EN 60601-2-2:2000
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Medical electrical equipment - |
|
|
Appareils électromédicaux - |
Medizinische elektrische Geräte - |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2006-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2007 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62D/548/FDIS, budoucí čtvrté vydání IEC 60601-2-2, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a schválen CENELEC jako EN 60601-2-2 dne 2006-10-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-2:2000.
Významné úpravy v EN 60601-2-2:2007 se vztahují zejména na následující kroky:
– revize požadavků a příslušného zkoušení vysokofrekvenčního (vf) chirurgického příslušenství tak, aby bylo nezávislé na specifických vf chirurgických generátorech;
– revize a nárůst počtu definic v kapitole 2;
– doplnění tepelných a elektrických požadavků spolu s požadavky na adhezi při zkoušení neutrálních elektrod;
– revize požadavků na elektrickou pevnost pro vf chirurgické příslušenství;
– zahrnutí vf chirurgických generátorů, nevyžadujících nepřetržitou činnost senzoru sepnutí;
– doplnění přílohy bb k zajištění emd informací o vf chirurgickém přístroji.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny, jež je dále uváděna jako všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům všeobecné normy.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2007-10-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2009-10-01
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž shoda může být ověřována a definice: obyčejné písmo;
– poznámky, vysvětlivky, rady, úvodní a všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
– zkušební ustanovení a záhlaví položek: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a zahrnuje základní požadavky směrnice EU 93/42/EEC (MDD). Viz příloha ZZ.
Přílohy ZA a ZZ doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-2:2006 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 8
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 9
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 10
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 13
4 Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 13
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 13
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 13
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 17
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 18
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 18
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů......................................................... 18
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................... 18
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 24
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 24
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
39 Společné požadavky na přístroje kategorie ap a kategorie apg........................................................... 25
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 25
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita........................ 25
46 Selhání lidského činitele.................................................................................................................................................. 26
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 27
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 29
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 31
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 32
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 35
Příloha L Odkazy - Publikace uvedené v této normě.............................................................................................................. 43
Příloha AA (informativní) Vysvětlivky a zdůvodnění jednotlivých kapitol a článků.............................................................. 44
Příloha BB (informativní) Elektromagnetická rušení vytvářená vf chirurgickým přístrojem............................ 62
Rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................................................... 70
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými
publikacemi........................................................................................................................................................................ 71
Příloha ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU....................................................................... 72
Úvod
Čtvrté vydání představuje rozsáhlou revizi předchozího vydání. Bylo zveřejněno jako nové vydání za účelem zlepšení jeho přehlednosti a užívání. Existovala domněnka, že rozsah technických změn a zvýšení bezpečnosti, které bude poskytovat, jsou příliš závažné, než aby se čekalo na jeho harmonizaci s novým vydáním všeobecné normy.
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčního chirurgického přístroje a vf chirurgického příslušenství používaného v lékařské praxi, definovaného v 2.1.110 a dále společně označovaného jako vf chirurgický přístroj.
Vf chirurgický přístroj, jehož stanovený výstupní výkon nepřesahuje 50 W (například pro mikrokoagulaci, nebo pro použití ve stomatologii nebo oftalmologii), je z určitých požadavků této zvláštní normy vyjmut. Výjimky jsou vyznačeny u příslušných požadavků.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost vf chirurgických přístrojů.
-- Vynechaný text --