| |
ICS 11.040.30 Březen 2002
|
|
Vysokofrekvenční chirurgické |
ČSN 36 4851 |
High frequency surgical equipment -
Part 1: Operation
Appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence -
Partie 1: Fonctionnement
Hochfrequenzchirurgiegeräte -
Teil 1: Betrieb
Tato norma je českou verzí technické zprávy IEC 1289-1:1994. Technická zpráva IEC 1289-1:1994 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the technical report IEC 1289-1:1994. The technical report IEC 1289-1:1994 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 63820 |
Citované normy
IEC 930:1988 zavedena v ČSN IEC 930:1994 (36 4890) Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál
IEC 1289-2:1994 zavedena v ČSN IEC 1289-2:2002 (36 4851) Vysokofrekvenční chirurgické přístroje - Část 2: Údržba
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995)
IEC 601-2-2:1991 nezavedena, nahrazena IEC 60601-2-2:1998 zavedenou v ČSN EN 60601-2-2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (idt IEC 60601-2-2:1998, idt EN 60601-2-2:2000)
Upozornění na národní poznámku
K tabulce 2 je doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
TECHNICKÁ ZPRÁVA - TYP 3 |
|
Vysokofrekvenční chirurgické přístroje - IEC 1289-1 |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Kapitola
1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Definice................................................................................................................................................................................. 7
3.1 aktivní elektroda........................................................................................................................................................ 7
3.2 bipolární elektroda.................................................................................................................................................. 7
3.3 koagulace........................................................................................................................................................................ 7
3.4 řezání.................................................................................................................................................................................. 7
3.5 vysokofrekvenční chirurgický přístroj..................................................................................................... 7
3.6 neutrální elektroda................................................................................................................................................ 7
4 Všeobecný popis vysokofrekvenčního chirurgického přístroje..................................................... 7
5 Povaha nebezpečí............................................................................................................................................................... 7
5.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 7
5.2 Modifikace příslušenství.................................................................................................................................................... 8
5.3 Popáleniny............................................................................................................................................................................ 8
5.4 Úraz nízkofrekvenčním elektrickým proudem................................................................................................................ 9
5.5 Požár a výbuchy................................................................................................................................................................... 9
5.6 Elektromagnetické rušení................................................................................................................................................. 9
6 Bezpečnostní opatření a značky na přístroji................................................................................................................... 9
6.1 Průvodní dokumentace...................................................................................................................................................... 9
6.2 Barvy světelných návěstí................................................................................................................................................... 10
6.3 Značení na zdravotnických elektrických přístrojích...................................................................................................... 10
6.4 Ochrana před úrazem elektrickým proudem a popálením........................................................................................ 11
6.5 Nedostatečně označené přístroje.................................................................................................................................. 11
6.6 Ochrana před současnou aktivací dvou nebo více aktivních elektrod......................................................... 11
6.7 Monitorování účinnosti neutrální elektrody..................................................................................................... 12
6.8 Indikátor výstupu................................................................................................................................................................ 12
7 Opatření před použitím..................................................................................................................................................... 12
7.1 Kontrola přístroje před použitím..................................................................................................................................... 12
7.2 Příprava............................................................................................................................................................................... 12
7.3 Manipulace s elektrodami, kabely a konektory............................................................................................................ 12
7.4 Pacienti s implantáty......................................................................................................................................................... 13
7.5 Současné použití dvou vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů.......................................... 13
Strana
8 Uživatelské postupy.......................................................................................................................................................... 13
9 Údržba po použití............................................................................................................................................................... 14
10 Preventivní údržba............................................................................................................................................................. 14
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 14
10.2 Údržba prováděná obsluhou (první úroveň)................................................................................................................. 14
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
5) IEC nemá žádný postup týkající se vyznačování schválení a nenese žádnou odpovědnost za prohlášení o shodě předmětu s některou jeho normou.
Hlavním úkolem technických komisí IEC je zpracování mezinárodních norem. Za výjimečných okolností smí technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:
· typu 1, nelze-li dosáhnout podpory potřebné pro vydání mezinárodní normy, a to ani při opakovaných pokusech;
· typu 2, pokud se předmět stále technicky vyvíjí, nebo když z jakéhokoli jiného důvodu existuje budoucí, nikoli však okamžitá možnost schválení mezinárodní normy;
· typu 3, shromáždila-li technická komise údaje jiného druhu než jaké se běžně vydávají jako mezinárodní norma, například „o stavu techniky“.
Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají do tří let po vydání přezkumům k rozhodnutí, zda mohou být transformovány na mezinárodní normy. Technické zprávy typu 3 nemusí být nutně přezkoumávány dokud údaje, které poskytují, budou považovány za nadále platné nebo užitečné.
IEC 1289-1, která je technickou zprávou typu 3, byla připravena subkomisí SC 62A: Všeobecná hlediska na elektrická zařízení ve zdravotnické praxi technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této technické zprávy vychází z těchto dokumentů:
|
Návrh komise |
Zpráva o hlasování |
|
62A(SEC)121 |
62A(SEC)134 |
Úplné informace o hlasování při schvalování této technické zprávy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
|
V této zprávě jsou uvedeny pokyny, které mají osobám zodpovědným za provoz přístrojů pro něž platí IEC 601-2-2 umožnit dosažení nejlepších podmínek bezpečnosti jak pro jejich pacienty, tak pro ně samé. |
1 Rozsah platnosti
Tato technická zpráva obsahuje pokyny týkající se bezpečného a efektivního provozu a údržby vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů, definovaných v kapitole 3, které má provádět lékařský a ošetřovatelský personál.
Aplikační pokyny této zprávy platí pro bezpečný provoz a obsluhu vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů konstruovaných podle požadavků bezpečnosti IEC 601-1 a IEC 601-2-2 (viz kapitolu 2).
Ne všechny stávající vysokofrekvenční chirurgické přístroje splňují minimální požadavky platných mezinárodních norem. I tak však budou pokyny z této zprávy pro používání těchto přístrojů užitečné.
2 Normativní odkazy
Součástí této mezinárodní zprávy jsou i ustanovení dále uvedených publikací, na něž jsou odkazy v textu. V době jejího uveřejnění byla platná uvedená vydání. Všechny normy podléhají revizím a účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní zprávy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedených norem. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.
Tato zpráva, která obsahuje zvláštní pokyny pro použití a údržbu vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů jejich obsluhou, náleží do souboru aplikačních pokynů připravovaných subkomisí 62A. K těmto pokynům, vedle tohoto dokumentu, patří zpráva:
IEC 930:1988 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál
(Guidelines for administrative, medical, and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment)
Zvláštní pokyny pro klinický inženýrský personál, týkající se údržby a zkoušení vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů jsou uvedeny v následující zprávě:
IEC 1289-2:1994 Vysokofrekvenční chirurgické přístroje - Část 2: Údržba
(High frequency surgical equipment - Part 2: Maintenance)
Vysokofrekvenční chirurgické přístroje jsou určeny k provádění řízené destrukce tkáně pro chirurgické účely. Při použití vysokofrekvenčního proudu může vzniknout pro pacienta, obsluhu a další přítomný personál a prostředí nebezpečí. Další přístroje připojené k pacientovi mohou být poškozeny nebo mohou přestat řádně fungovat. Bezpečný provoz vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů je dán zejména následujícími činiteli:
- bezpečností přístroje;
- bezpečností instalace;
- bezpečným použitím, které dále závisí na:
· dostupnosti a srozumitelnosti průvodní dokumentace,
· znalostech obsluhy o bezpečnostních vlastnostech přístroje,
· účinném programu údržby.
Uspokojivé úrovně bezpečnosti dosahují vysokofrekvenční chirurgické přístroje navržené a konstruované podle následujících publikací IEC.
IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
IEC 601-2-2:1991 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů
(Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment)
Elektrická instalace musí být navržena a provedena v souladu s národními předpisy pro prostory určené pro poskytování lékařské péče.
-- Vynechaný text --