| |
ICS 11.040.55 Únor 2001
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-30:1999
Medical electrical equipment -
Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-30:2000. Evropská norma EN 60601-2-30:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-30:2000. The European Standard EN 60601-2-30:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 60601-2-30 (36 4800) z února 1998.
|
(c) Český normalizační institut, 2001 60424 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Toto druhé vydání EN 60601-2-30:2000 je technickou revizí prvního vydání z roku 1995. Hlavní změna je v zahrnutí některých funkčních požadavků, zejména v souvislosti s problematikou EMC a propracování požadavků na technické a fyziologické alarmy.
Citované normy
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-4:1996, idt EN 60601-1-4:1996)
IEC 60601-2-2:1982 nezavedena, nahrazena IEC 601-2-2:1991 zavedenou v ČSN EN 60601-2-2:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (idt IEC 601-2-2:1991, idt EN 60601-2-2:1993), nahrazena IEC 60601-2-2:1998 zavedení v plánu
IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - zkouška odolnosti (mod IEC 1000-4-3:1995, idt EN 61000-4-3:1996)
IEC 61000-4-6:1996 zavedena v ČSN EN 61000-4-6:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 6: Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli (idt IEC 1000-4-6:1996, idt EN 61000-4-6:1996)
IEC 61000-4-8:1993 zavedena v ČSN EN 61000-4-8:1996 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí techniky - Oddíl 8: Magnetické pole síťového kmitočtu - zkouška odolnosti. Základní norma EMC (IEC 1000-4-8:1993) (idt IEC 1000-4-8:1993, idt EN 61000-4-8:1993)
CISPR 11:1990 nahrazen CISPR 11:1997 zavedeným v ČSN EN 55011:1999 (33 4225) Průmyslová, vědecká a lékařská (ISM) vysokofrekvenční zařízení - Charakteristiky rádiového rušení - Meze a metody měření (mod CISPR 11:1997, idt EN 55011:1998)
ISO 1000:1992 zavedena v ČSN ISO 1000:1997 (01 1301) Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-30:1999, neobsahuje však přílohu L, která je nahrazena přílohami ZA a ZB.
Informativní údaje z IEC 60601-2-30:1999
Mezinárodní norma IEC 60601-2-30 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání IEC 60601-2-30 ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1995 a je jeho technickou revizí.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/339/FDIS |
62D/350/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace je zpracována v souladu s částí 3 směrnic ISO/IEC.
Přílohy AA a BB jsou pouze pro informaci.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Podle rozhodnutí komise bude tato publikace platit do roku 2005. K tomuto datu bude publikace v souladu s rozhodnutím komise
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt EN 60529:1991, idt IEC 529:1989)
ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (včetně změn A1, A2 a A13) (idt EN 60601-1:1990, idt IEC 601-1:1988)
ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:1993, idt IEC 601-1-2:1993)
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům 6.8.2 aa 4), 36.202.7, 42.3 3), 51.106 a ve vysvětlivce k 5.2 v příloze AA doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-30 |
|
EUROPEAN STANDARD Květen 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.01 Nahrazuje EN 60601-2-30:1995
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-02-01.
Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel (c) 2000 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 60601-2-30:2000 E |
Předmluva
Text dokumentu 62D/339/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-30, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-30 dne 2000-02-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-30:1995.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2000-11-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2003-02-01
Přílohy označené jako "normativní" jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako "informativní" jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA, BB a ZB jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-30:1999 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 6
Úvod .................................................................................................................................................................................................. 9
Kapitola
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................ 10
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 11
4 Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 12
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 12
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 13
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 13
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................... 14
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 14
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 14
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................... 14
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita..................................................................................................................... 16
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce.............................................. 19
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku..................................................................................................................... 19
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 19
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 20
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 20
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 25
57 Síťové části, součásti a uspořádání......................................................................................................................... 25
Přílohy
AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................... 33
BB (informativní) Grafy alarmů..................................................................................................................................................... 38
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi............ 42
ZB (informativní) Ostatní mezinárodní publikace zmiňované v této normě s jejich příslušnými
evropskými publikacemi.................................................................................................................................................. 43
Strana
Obrázky
101 - Zkouška ochrany před účinkem výboje defibrilátoru..................................................................................................... 26
102 - Bezpečnostní prostředky, stav jedné závady, stanovení pro dospělé (novorozence)..................................... 27
103 - Bezpečnostní prostředky, stav jedné závady, stanovení pro dospělé (novorozence)..................................... 27
104 - Maximální nafukovací čas, normální podmínky a stav jedné závady, stanovení pro
dospělé (novorozence)..................................................................................................................................................... 28
105 - Dlouhodobý automatický režim, normální podmínky, stanovení pro dospělé (novorozence)......... 28
106 - Dlouhodobý automatický režim, stav jedné závady, stanovení pro dospělé (novorozence)............ 29
107 - Krátkodobý automatický režim, stanovení pro dospělé (novorozence)....................................................... 29
108 - Uspořádání zkoušky............................................................................................................................................................ 30
109 - Uspořádání zkoušky s elektrochirurgickým přístrojem ............................................................................................... 31
110 - Simulátor pacienta.............................................................................................................................................................. 32
Úvod
Tato zvláštní norma platí pro bezpečnost neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním. Mění a doplňuje IEC 60601-1 (druhé vydání 1988), dále nazývanou všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům všeobecné normy "Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost" nadřazeny.
"Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" požadavků této zvláštní normy obsahuje příloha AA.
Bere se v úvahu, že znalost důvodů pro stanovení těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však požadavky neobsahuje.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA této zvláštní normy "Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" uvedeno vysvětlení, jsou za svým číslem označeny hvězdičkou (*).
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost, včetně základních požadavků na funkční vlastnosti, neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním definovaných v 2.102, dále nazývaných přístroje. Tyto přístroje mohou být obsluhované nebo neobsluhované.
Tato zvláštní norma neplatí pro přístroje používající k měření krevního tlaku prstové snímače nebo pro poloautomatické měřiče krevního tlaku, u kterých zpravidla musí být každé stanovení krevního tlaku manuálně vyvoláno.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost, včetně základních funkčních vlastností neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním, se zvláštním zřetelem na odstranění nebezpečí vyplývajících z procesu nafukování.
-- Vynechaný text --