| |
ICS 11.040.55 Prosinec 2000
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-23:1999
Medical electrical equipment -
Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-23:2000. Evropská norma EN 60601-2-23:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-23:2000. The European Standard EN 60601-2-23:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 60601-2-23 (36 4800) z října 1998.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 60164 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Toto druhé vydání IEC 60601-2-23 je technickou revizí prvního vydání z roku 1993. Rovněž do určité míry pokrývá předmět IEC 60601-3-1:1996 (ČSN EN 60601-3-1), kterou však nenahrazuje.
Citované normy
IEC 60601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992, idt EN 60601-1-1:1993)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993, idt EN 60601-1-2:1993)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-1:1996, idt EN 60601-1-4:1996)
IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole, zkouška odolnosti (mod IEC 1000-4-3:1995, idt EN 61000-4-3:1996)
IEC 61000-4-6:1996 zavedena v ČSN EN 61000-4-6:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 6: Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli (idt IEC 1000-4-6:1996, idt EN 61000-4-6:1996)
Informativní údaje z IEC 60601-2-23:1999
Mezinárodní norma IEC 60601-2-23 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání IEC 60601-2-23 ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1993 a je jeho technickou revizí. Toto druhé vydání rovněž pokrývá předmět IEC 60601-3-1, vydané v roce 1996.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/335/FDIS |
62D/345/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace je zpracována v souladu s částí 3 směrnic ISO/IEC.
Příloha L je součástí této normy.
Příloha AA je pouze pro informaci.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Podle rozhodnutí komise bude tato publikace platit do roku 2005. K tomuto datu bude publikace v souladu s rozhodnutím komise
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-3-1:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 3-1: Základní požadavky na vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého (idt EN 60601-3-1:1996, idt IEC 601-3-1:1996)
ČSN EN ISO 9703-3:1999 (85 5249) Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 3: Návod na použití alarmů (idt EN ISO 9703-3:1998, idt ISO 9703-3:1998)
ČSN EN 475:1997 (85 5250) Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (idt EN 475:1995)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Pro vstupní část měřičů parciálního tlaku se běžně používá termín "snímač". V této normě je vzhledem k jejímu přesnému vymezení definicí a v souladu s anglickým termínem "transducer" použit termín "převodník".
Upozornění na národní poznámky
V 51.8.3 a 51.8.105 a v příloze AA ve vysvětlivce k 5.2 a 14.6 je národní poznámkou upozorněno na chybné zápisy termínů.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-23 |
|
EUROPEAN STANDARD Březen 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.55 Nahrazuje EN 60601-2-23:1997
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-01-01.
Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel )c( 2000 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoliv Ref. č. EN 60601-2-23:2000 E |
Předmluva
Text dokumentu 62D/335/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-23, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-23 dne 2000-01-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-23:1997.
Tato evropská norma pokrývá také rozsah platnosti EN 60601-3-1:1996.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému používání jako normy národní (dop) 2000-10-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2003-01-01
Přílohy označené jako "normativní" jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako "informativní" jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a ZB jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-23:1999 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 8
2 Terminologie a definice..................................................................................................................................................... 9
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
4 Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 10
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 10
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 10
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 11
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 11
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 11
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
*36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 12
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 14
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce.............................................. 15
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 15
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 16
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 20
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 20
57 Síťové části, součásti a uspořádání......................................................................................................................... 20
Obrázky
101 Zkouška odlehčení tahu kabelu převodníku (viz 21.1)......................................................................................... 21
102 Zkouška v pěnovém bloku (viz 42.3.104 a 42.3.105).................................................................................................. 21
103a Uspořádání pro zkoušku hystereze a linearity - Komora pro směšování plynu, sestava.................................... 22
103b Uspořádání pro zkoušku hystereze a linearity - Komora pro směšování plynu, výrobní rozměry...................... 23
103c Uspořádání pro zkoušku hystereze a linearity - Komora pro směšování plynu, rozměry konektoru hadice... 24
104 Uspořádání pro zkoušku vedené a vyzařované emise a pro zkoušku odolnosti vyzařování EMC..................... 25
Přílohy
L (normativní) Odkazy - Publikace citované v této normě.............................................................................................. 26
AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění..................................................................................................... 27
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi..... 31
ZB (informativní) Ostatní mezinárodní publikace zmiňované v této normě
s jejich příslušnými evropskými publikacemi.............................................................................................................. 32
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku definovaných v 2.101, dále nazývaných přístroje, ať již jde o samostatné přístroje nebo součást systému.
Tato norma platí pro transkutánní monitory pro dospělé, děti a novorozence a zahrnuje i použití těchto prostředků pro fetální monitorování při porodu.
Tato norma neplatí pro oximetry saturace hemoglobinu nebo na prostředky používané na povrchu těla jinde než na kůži (například spojivka, sliznice).
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku, definovaných v 2.101.
-- Vynechaný text --