| |
ICS 11.040.10 Červenec 2000
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
Medical electrical equipment -
Part 2-13: Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations
Appareils électromédicaux -
Partie 2-13: Règles particulières de sécurité pour les appareils d’anesthésie
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesie-Arbeitsplätze
Tato norma je českou verzí mezinárodní normy IEC 60601-2-13:1998. Mezinárodní norma IEC 60601-2-13:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the International Standard IEC 60601-2-13:1998. The International Standard IEC 60601-2-13:1998 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN IEC 60601-2-13 (36 4800) ze srpna 1999.
|
© Český normalizační institut, 2000 58724 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Předchozí ČSN převzala IEC 60601-2-13:1998 schválením k přímému používání, tato norma ji přejímá překladem.
IEC 60601-2-13:1998 byla připravena v úzké spolupráci IEC a ISO, společně s ISO 8835-1 Inhalační anestetické systémy - Část 1: Anestetická pracoviště a jejich součásti - Zvláštní požadavky.
Citované normy
IEC 60079-3:1990 nezavedena, nahrazena IEC 60079-11:1999 dosud nezavedenou
IEC 60079-4:1975 nezavedena
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601-1:1990)
IEC 60601-1/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12:1995 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(idt IEC 601-1/A1:1991, idt EN 60601-1/A1:1993)
IEC 60601-1/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1/A2:1995, idt EN 60601-1/A2:1995)
IEC 60601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992, idt EN 60601-1-1:1993)
IEC 60601-1-1/A1:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1-1/A1:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1/A1:1995, idt EN 60601-1-1/A1:1996)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993, idt EN 60601-1-2:1993)
ISO 32:1977 nezavedena
ISO 407:1991 nezavedena
ISO 3746:1995 zavedena v ČSN ISO 3746:1996 (01 1606) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou (idt ISO 3746:1995, idt EN ISO 3746:1995)
ISO 4135:1995 zavedena v ČSN EN ISO 4135:1997 (85 2100) Anesteziologie - Slovník
(idt ISO 4135:1995, idt EN ISO 4135:1996)
ISO 5145:1990 nezavedena
ISO 5356-1:1996 dosud nezavedena
ISO 5356-2:1987 zavedena v ČSN ISO 5356-2:1993 (85 2111) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Časť 2: Závitové nosné spojky (idt ISO 5356-2:1987)
ISO 5359:1989 nezavedena
ISO 5362:1986 nezavedena
ISO 7396:1987 nezavedena
ISO 7767:1988 nahrazena ISO 7767:1997 dosud nezavedenou
ISO 8835-2 dosud nezavedena
ISO 8835-3:1997 dosud nezavedena
ISO 9170:1990 dosud nezavedena
ISO 9703-1:1992 dosud nezavedena
ISO 9703-2:1994 dosud nezavedena
ISO 9918:1993 dosud nezavedena
ISO 10079-1:1991 nahrazena ISO 10079-1:1999 zavedenou v ČSN EN ISO 10079-1:2000 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost
(idt ISO 10079-1:1999, idt EN ISO 10079-1:1999)
ISO 10079-2:1992 nahrazena ISO 10079-2:1999 zavedenou v ČSN EN ISO 10079-2:2000 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení
(idt ISO 10079-2:1999, idt EN ISO 10079-2:1999)
ISO 10079-3:1992 nahrazena ISO 10079-3:1999 zavedenou v ČSN EN ISO 10079-3:2000 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení
(idt ISO 10079-3:1999, idt EN ISO 10079-3:1999)
ISO 10524:1995 dosud nezavedena
ISO 11196:1995 zavedena v ČSN EN ISO 11196:1999 (36 4822) Monitory anestetického plynu
(idt ISO 11196:1995, idt EN ISO 11196:1997)
SS 87 524 30 nezavedena, norma je dostupná v ČSNI, oddělení dokumentačních služeb
Souvisící ČSN
ČSN ISO 7000 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled (idt ISO 7000:1989)
ČSN EN 864 (36 4820) Zdravotnické elektrické přístroje - Kapnometry pro humánní použití - Zvláštní požadavky (idt EN 864:1996)
ČSN EN 865 (36 4821) Pulzní oximetry - Zvláštní požadavky (idt EN 865:1997)
ČSN EN 12598 (36 4823) Monitory kyslíku v dýchacích směsích pro pacienta - Zvláštní požadavky (idt EN 12598:1999)
ČSN EN 740 (85 2102) Anestetická pracoviště a jejich moduly - Zvláštní požadavky (idt EN 740:1998)
ČSN EN 1280-1 (85 2106) Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum - Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním (idt EN 1281-1:1997)
ČSN EN 1820 (85 2160) Anestetické zásobní vaky (idt EN 1820:1997)
ČSN EN 738-1 (85 2750) Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku (idt EN 738-1:1997)
ČSN EN 739 (85 2760) Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny (idt EN 739:1998)
ČSN EN 737-1 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (idt EN 731-1:1998)
ČSN EN 737-4 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů (idt EN 731-4:1998)
ČSN EN ISO 9703-3 (85 5249) Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 3: Návod na použití alarmů (idt EN ISO 9703-3:1998)
ČSN EN 475 (85 5250) Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (idt EN 475:1995)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Kde norma stanovuje požadavky na označení na povrchu přístroje nebo na jeho obalu, je v některých běžně používaných případech zachován anglický originál (například lot, sterile).
Upozornění na národní poznámky
Národními poznámkami je v předmluvě, v 6.8.2 j), v tabulkách 101 a 103, v příloze L a v tabulce EE.1 upozorněno na drobné chyby v originálu a na souvislost s dalšími normami.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
MEZINÁRODNÍ NORMA
Zdravotnické elektrické přístroje - IEC 60601-2-13
Část 2-13: Zvláštní požadavky Druhé vydání
na bezpečnost anestetických pracovišť 1998-05
Obsah
Strana
Kapitola
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 7
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
ODDÍL 1 - Všeobecně
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 9
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 10
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 11
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 11
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí................................................................................................................................................................... 16
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem............................................................................................... 16
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 17
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED VZPLANUTÍM HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
37 Umístění a základní požadavky....................................................................................................................................... 17
38 Označení a průvodní dokumentace............................................................................................................................... 17
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG............................................................................................... 17
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................................... 17
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky................................................................... 17
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
43 Ochrana před požárem.................................................................................................................................................... 18
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce.............................................. 18
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................ 18
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 19
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
54 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 23
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 23
57 Síťové části, součásti a uspořádání.............................................................................................................................. 23
Strana
Kapitola
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI (dokončení)
101 Systémy napájení medicinálním plynem...................................................................................................................... 24
102 Připojení vstupu potrubí pro medicinální plyn.............................................................................................................. 24
103 Monitorování tlaku dodávaného medicinálního plynu................................................................................................ 25
104 Redukční ventily napájení medicinálním plynem............................................................................................... 25
105 Plynové potrubí přístroje.................................................................................................................................. 25
106 Měření průtoku plynu......................................................................................................................................................... 25
107 Směšovač plynu.......................................................................................................................................................... 27
108 Anestetický odpařovač.......................................................................................................................................... 27
109 Proplach kyslíkem............................................................................................................................................................. 31
110 Výstup čerstvého plynu....................................................................................................................................... 31
111 Seznam kontrolních úkonů.............................................................................................................................................. 32
ODDÍL 11 - ANESTETICKÝ VENTILÁTOR, ANESTETICKÝ DÝCHACÍ SYSTÉM
A SYSTÉM ODVODU ANESTETICKÉHO PLYNU
112 Anestetický ventilátor......................................................................................................................................................... 32
113 Anestetické dýchací systémy........................................................................................................................................... 32
114 Systém odvodu anestetického plynu............................................................................................................................. 32
115 Odsávačky........................................................................................................................................................................... 32
Tabulky
101 Podmínky pro zkoušení výdechového objemu............................................................................................................. 21
102 Axiální tahové síly............................................................................................................................................................... 24
103 Nastavení při zkoušení přesnosti dodávané koncentrace........................................................................................ 28
CC.1 Doporučené barvy pro barevné kódování anestetického odpařovače.................................................................... 40
EE.1 Přehled alarmových, monitorovacích a ochranných prostředků................................................ 42
Obrázky
101 Profil knoflíku ovládacího prvku průtoku kyslíku pro aplikace jiné než
řízení průtoku anestetického odpařovače......................................................................................................... 26
102 Anestetické pracoviště - Výstup čerstvého plynu podle švédské normy SS 87 524 30............. 33
Přílohy
L Odkazy - Publikace citované v této normě..................................................................................................................... 34
AA Seznam literatury............................................................................................................................................................... 36
BB Zdůvodnění......................................................................................................................................................................... 37
CC Doporučené barvy pro barevné kódování anestetických odpařovačů....................................................... 40
DD Zkouška hořlavosti anestetik.......................................................................................................................................... 41
EE Přehled alarmových, monitorovacích a ochranných prostředků................................................ 42
FF Požadavky souvisící s přesností koncentrace dodávaných par za stanovených podmínek................................ 43
GG Kapitoly a články s požadavky použitelnými pro jednotlivé přístroje anestetického pracoviště.......................... 44
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
5) IEC nemá žádný postup týkající se vyznačování schválení a nenese žádnou odpovědnost za prohlášení o shodě předmětu s některou jeho normou.
6) Upozorňuje se na možnost, že některé prvky této mezinárodní normy mohou podléhat patentovému právu. IEC není zodpovědná za identifikaci žádného z těchto patentových práv.
Mezinárodní norma IEC 60601-2-13 ed. 2 byla vypracována společnou pracovní skupinou (JWG) ISO/TC 121/SC 1 Dýchací příslušenství a anestetické přístroje a IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Tímto druhým vydáním IEC 60601-2-13 se ruší a nahrazuje první vydání z roku 1989.
Toto druhé vydání je technickou revizí.
Text této zvláštní normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/249/FDIS |
62D/282/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této zvláštní normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Příloha DD je nedílnou částí této normy.
Přílohy AA, BB, CC, EE, FF a GG jsou pouze pro informaci.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení a odkazy: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky. 1)
[1] NÁRODNÍ POZNÁMKA Kapitálky jsou používány pouze výjimečně.
-- Vynechaný text --