| |
ICS 11.040.60 Květen 2000
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-29:1999
Medical electrical equipment -
Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
Appareils électromédicaux -
Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-29:1999. Evropská norma EN 60601-2-29:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-29:1999. The European Standard EN 60601-2-29:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 60601-2-29 (36 4800) z července 1997.
|
© Český normalizační institut, 2000 58214 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Předchozí ČSN převzala EN 60601-2-29:1995 a byla aktualizovaná změnou A1:1998. Tato norma, přejímající EN 60601-2-29:1999, zohledňuje nové normy IEC, rozvoj techniky a klinického využití a též důsledky různých nebezpečí, jež se projevila po vypracování předchozí normy a její změny.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1 + A11 + A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-4:1996) (36 4800)
IEC 60601-2-7:1998 zavedena v ČSN EN 60601-2-7 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů (idt IEC 60601-2-7:1998) (36 4800)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt HD 501 S1:1988) (84 0003)
IEC 61217:1996 zavedena v ČSN EN 61217 Přístroje pro radioterapii - Souřadnice, pohyby a stupnice (idt IEC 1217:1996) (36 4766)
Porovnání s IEC 60601-2-29:1999
ČSN EN 60601-2-29 je identická s IEC 60601-2-29:1999, neobsahuje však přílohu L Odkazy - Publikace uvedené v této normě, jež byla nahrazena přílohou ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi a přílohou ZB (informativní) Jiné mezinárodní publikace uvedené v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace z EN 60601-2-29:1999.
Informativní údaje z IEC 60601-2-29:1999
Mezinárodní norma IEC 60601-2-29 byla vypracována subkomisí SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Druhé vydání normy ruší a nahrazuje první vydání publikované v roce 1993 a jeho změnu 1(1997). Důraz byl kladen na nové normy IEC, změny existujících norem IEC, rozvoj techniky a klinického využití, a na různá nebezpečí, jež se projevila nebo byla předvídatelná po vypracování prvního vydání.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62C/250/FDIS |
62C/257/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Přílohy L1) a AA tvoří nedílnou část této normy.
Příloha BB je pouze pro informaci.
_______________
1) POZNÁMKA Viz odstavec Porovnání s IEC 60601-2-29:1999.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejné písmo;
- vysvětlivky, rady, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurzíva;
- Termíny použité v této zvláštní normě, uvedené v příloze AA a definované v kapitole 2, nebo ve všeobecné normě IEC 60601-1, jejích skupinových nebo zvláštních normách (částech 2), nebo v IEC 60788: kapitálky.
Některé definované termíny jsou vyjádřeny následujícími zkratkami:
|
Definovaný termín |
Zkratka |
|
kolimační zařízení (beam limiting device) |
BLD |
|
kolimační systém (beam limiting system) |
BLS |
|
výpočetní tomografie (computed tomography) |
CT |
|
zařízení informační techniky (information technology eqipment) |
ITE |
|
normální podmínky (normal condition) |
NC |
|
stav jedné závady (single fault condition) |
SFC |
|
panel pro řízení léčby (treatment control panel) |
TCP |
Některé jiné termíny jsou vyjádřeny jejich obvykle používanými zkratkami:
|
Termín |
Zkratka |
|
Mezinárodní komise pro ochranu před zářením (International Commission on Radiological Protection) |
ICRP |
|
Mezinárodní komise pro jednotky a měření záření (International Commission on Radiation Units and Measurements) |
ICRU |
|
Luminiscenční dioda (Light emitting diode) |
LED |
POZNÁMKA 1 Přestože současná označení osob vyhovují následujícím činnostem, mohou se v různých zemích li-šit; v této zvláštní normě je termín „obsluha“ označením, používaným pro osoby řídící simulaci léčby, a termín „uživatel“ je používán pro organizaci činnosti nebo pro individuální odpovědnost za používání a údržbu radioterapeutického simulátoru. Termíny „radioterapeut“ a „radiační onkolog“ i přesto, že se v této zvláštní normě neužívají, jsou používány v mnoha zemích, kde označují osoby, školené pro dohled a odpovědnost při stanovení a předpisu léčby pacienta.
POZNÁMKA 2 Upozorňuje se, že v některých zemích existují předpisy, obsahující požadavky pro:
- bezpečnost ionizujícího záření, které nemusí být v souladu s opatřeními v této zvláštní normě, a
- údržbu, zajištění jakosti a jiné souvisící problémy, jež nejsou zahrnuty do této normy.
Upozornění na národní poznámky
V kapitolách 1 a 52 jsou uvedeny národní poznámky s vysvětlujícím textem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČO 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-29 |
|
EUROPEAN STANDARD Duben 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.60 Nahrazuje EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux (CEI 60601-2-29:1999) |
Medizinische elektrische Geräte (IEC 60601-2-29:1999) |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1999-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v kaž-dém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel
Předmluva
Text dokumentu 62C/250/FDIS, budoucího 2. vydání IEC 60601-2-29, vypracovaný subkomisí SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC dne 1999-04-01 jako EN 60601-2-29.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-29:1995 a její změnu A1:1996.
Byla stanovena následující data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 2000-01-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2002-04-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy AA a ZA normativní a přílohy BB a ZB informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-29:1999 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 8
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy.............................................................................................................. ...................... 9
2 Terminologie a definice....................................................................................................................................................... 10
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 11
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 11
ODDÍL DRUHÝ - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí...................................................................................................................................................................... 14
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
16 Kryty a ochranná víka............................................................................................................................................................ 14
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů............................................................. 14
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem.............................................................................. 15
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 15
27 Pneumatický a hydraulický pohon..................................................................................................................................... 17
28 Zavěšené hmoty.................................................................................................................................................................... 18
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření generované simulátory...................................................................................................... 18
36 Elektromagnetická kompatibilita........................................................................................................................ 20
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL DEVÁTÝ - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 21
Přílohy
AA Rejstřík definovaných termínů............................................................................................................................................ 26
BB Bibliografie............................................................................................................................................................................. 29
ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi............................... 30
ZB Jiné mezinárodní publikace uvedené v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace........................... 31
Tabulky
101 Kapitoly a články této zvláštní normy vyžadující poskytnutí informací v průvodní
dokumentaci, návodu k použití a technickém popisu....................................................................................... 13
Obrázky
101 Pohyby a stupnice přístroje - Rotační rameno (převzato z IEC 60601-2-1) s identifikací os 1 až 8,
směrů 9 až 13, a rozměrů 14 a 15..................................................................................................................................... 22
102 Pohyby a stupnice přístroje - Isocentrický radioterapeutický simulátor nebo teleradioterapeutický
přístroj s identifikací os 1; 4 až 6; 19, směrů 9 až 12; 16 až 18 a rozměrů 14; 15............................................. 23
103 Pohyby a stupnice přístroje - Pohled od zdroje záření teleradioterapeutického pole záření
nebo vymezeného pole záření radioterapeutického simulátoru .................................................... 24
Úvod
Použití radioterapeutických simulátorů může vystavit pacienty nebezpečí v případě, že návrh přístroje neodpovídá normám pro elektrickou a mechanickou bezpečnost nebo normám pro bezpečnost ionizujícího záření. Přístroj může také způsobit nebezpečí osobám v blízkosti přístroje, jestliže přístroj sám přiměřeně nekoriguje ionizující záření a/nebo jestliže se projeví nedostatky v návrhu místnosti simulátoru.
Tato zvláštní norma stanoví požadavky, jež musí výrobci splnit při návrhu a konstrukci radioterapeu-tických simulátorů; nesnaží se definovat požadavky na jejich optimální provozní vlastnosti. Jejím účelem je identifikovat ty vlastnosti návrhu, které jsou v současné době považovány za důležité pro bezpečný provoz takových přístrojů; stanoví meze zhoršení provozních vlastností přístroje, podle nichž lze usuzovat, že existuje stav poruchy, například poruchy součásti, a kde pak uvede v činnost blokování dalšího provozu přístroje.
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma platí pro radioterapeutické simulátory:
- používající diagnostické rentgenové zařízení k fyzické simulaci radioterapeutického svazku záření tak, aby mohl být lokalizován ošetřovaný objem, jenž má být během radioterapie vystaven ozáření a mohla být potvrzena poloha a velikost radioterapeutického pole záření;
- určené pouze pro radioterapeutickou simulaci jako úvod k zamýšlené radioterapii a nikoliv pro jakýkoliv jiný účel, jako jsou všeobecná diagnostická vyšetření;
- používané za podmínek prostředí a podmínek elektrického napájení, specifikovaných v technickém popisu;
- obsahující následující části:
· systém pro vytváření svazku rentgenového záření, jež simuluje geometrii radioterapeutického svazku záření;
· systém pro vytváření obrazů procházejícího svazku rentgenového záření, například pomocí skiagrafie nebo skiaskopie;
· sestavu pro ovládání velikosti a polohy svazku záření a vymezení zamýšlené léčené oblasti;
· mechanickou konstrukci, jež fyzicky simuluje geometrii a pohyby radioterapeutického přístro-je a na níž je upevněn zobrazovací systém;
· systém ozařovacího stolu.
1.2 Předmět normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanoví požadavky na zajištění bezpečnosti ionizujícího záření a zvýšené mechanické a elektrické bezpečnosti radioterapeutických simulátorů; identifikuje geometrické parametry, jež jsou kritické pro přesnou simulaci radioterapeutické léčby.
-- Vynechaný text --