| |
ICS 11.040.50; 11.040.60 Srpen 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-1:1998
Medical electrical equipment -
Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range of 1 MeV to 50 MeV
Appareils électromédicaux -
Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d' électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronbeschleuniger im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-1:1998. Evropská norma EN 60601-2-1:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-1:1998. The European Standard EN 60601-2-1:1998 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 601-2-1+A1+A2 (36 4801) ze srpna 1997.
|
(c) Český normalizační institut, 1999 56295 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Předchozí ČSN IEC 601-2-1+A1+A2 ze srpna 1997 převzala IEC 601-2-1:1988+A1:1991+A2:1995 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma přejímá EN 60601-2-1:1998 překladem.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
EN 60601-1:1990/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
(idt IEC 601-1-4:1996) (36 4800)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (84 0003)
IEC 61217:1996 zavedena v ČSN EN 61217 Přístroje pro radioterapii - Souřadnice, pohyby a stupnice (idt IEC 1217:1996) (36 4766)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-1:1998 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Specification for electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV)
ÖNORM EN 60601-2-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV)
SN EN 60601-2-1 Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV)
NEN-EN-IEC 60601-2-1:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV)
Informativní údaje z IEC 60601-2-1:1998
Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Tímto druhým vydáním se zrušuje a nahrazuje první vydání z roku 1981, včetně změn 1 (1984) a 2 (1990). Zásadní revize byla nezbytná pro dosažení souladu s IEC 60601-1:1988 a jejími změnami 1 (1991) a 2 (1995). V úvahu byl vzat rozvoj techniky a klinických postupů a různá nebezpečí, která se objevila od doby zpracování prvního vydání.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62C/232/FDIS |
62C/236/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejné písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny používané v této zvláštní normě, uvedené v příloze AA a definované v kapitole 2 nebo v IEC 60601-1 a jejích skupinových normách nebo v IEC 60788: kapitálky.
Pro některé definované termíny je použito zkratek:
|
Definovaný termín |
Zkratka |
|
kolimační zařízení (beam limiting device) |
BLD |
|
kolimační systém (beam limiting system) |
BLS |
|
elektromagnetická kompatibilita (electromagnetic compatibility) |
EMC |
|
zařízení informační techniky (information technology eqipment) |
ITE |
|
normální podmínky (normal condition) |
NC |
|
normální ozařovací vzdálenost (normal treatment distance) |
NTD |
|
programovatelný elektronický subsystém (programmable electronic subsystem) |
PESS |
|
stav jedné závady (single fault condition) |
SFC |
|
panel pro řízení léčby (treatment control panel) |
TCP |
Pro některé další termíny je použito všeobecně používaných zkratek:
|
Termín |
Zkratka |
|
Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (International Commission on Radiological Protection) |
ICRP |
|
Mezinárodní komise pro jednotky a měření zářen (International Commission on Radiation Units and Measurements) |
ICRU |
|
Luminiscenční dioda (Light emitting diode) |
LED |
POZNÁMKA 1 - Ačkoli se označení osob vykonávajících dále uvedené činnosti v jednotlivých zemích liší, je v této normě použit pro osobu, která vykonává lékařský dohled a je zodpovědná za stanovení a předepsání ozařování pacienta termín "radioterapeut". Termín "obsluha" je použit pro osobu zodpovědnou za poskytnutí plánovaného průběhu předepsaného ozáření urychlovačem elektronů.
POZNÁMKA 2 - V některých zemích je nutno věnovat pozornost existenci předpisů, obsahujících požadavky na:
- bezpečnost před ionizujícím zářením, které nemusí být v souladu s opatřeními této zvláštní normy, a
- údržbu, zabezpečení jakosti a další souvisící problémy, které do předmětu této normy nespadají.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
ČSN EN 60601-1-1/A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
(idt IEC 601-1-1:1992/A1:1995) (36 4800)
ČSN EN 60601-1-3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. sku-pinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994) (36 4800)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-1 |
|
EUROPEAN STANDARD Srpen 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.060.40
Deskriptory: medical electrical equipment, electron accelerators, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux (CEI 60601-2-1:1998) |
Medizinische elektrische Geräte (IEC 60601-2-1:1998) |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-08-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC |
|
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice |
|
European Committee for Electrotechnical Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique |
|
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels |
Předmluva
Text dokumentu 62C/232/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-1, vypracovaný v subkomisi 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl dne 1998-08-01 schválen CENELEC jako EN 60601-2-1.
Byly stanoveny tyto termíny:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1999-05-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2001-05-01
Přílohy označené jako "normativní" jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako "informativní" jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a BB jsou informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-1:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
V oficiální verzi je nutno v příloze BB Seznam literatury doplnit u následujících norem poznámky:
IEC 60601-1-1: POZNÁMKA - Je v souladu s EN 60601-1-1:1993 (nemodifikována).
IEC 60601-1-3: POZNÁMKA - Je v souladu s EN 60601-1-3:1994 (nemodifikována).
Obsah
Strana
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 10
Kapitola
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
2 Terminologie a definice....................................................................................................................................................... 13
4 Všeobecné zkušební požadavky........................................................................................................................................ 14
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 15
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 17
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí...................................................................................................................................................................... 19
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
16 Kryty a ochranná víka................................................................................................................................................. 20
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů............................................................. 21
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem.............................................................................. 21
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 22
27 Pneumatické a hydraulické působení.............................................................................................................................. 24
28 Zavěšené hmoty.................................................................................................................................................................... 24
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření....................................................................................................................................................... 25
29 Požadavky na bezpečnost z hlediska ionizujícího záření..................................................................................... 25
29.1 Ochrana před nesprávnou absorbovanou dávkou v ošetřovaném objemu............................... 25
29.1.1 Monitorování a řízení absorbované dávky.................................................................................... 25
29.1.1.1 Systémy monitorování dávky.................................................................................... 25
29.1.1.2 Detektory záření........................................................................................................... 26
29.1.1.3 Volba a zobrazení jednotek monitorování dávky.......................................... 26
29.1.1.4 Ukončení ozařování systémem monitorování dávky................................... 27
29.1.1.5 Monitorování rozložení absorbované dávky.............................................................. 27
29.1.2 Řídicí časovač...................................................................................................................................... 28
29.1.3 Dávkový příkon................................................................................................................................... 29
29.1.4 Volba a zobrazení typu záření...................................................................................................... 30
29.1.5 Volba a zobrazení energie............................................................................................................. 30
29.1.6 Volba a zobrazení při stacionární radioterapii a při pohybové radioterapii....... 31
29.1.7 Systémy tvorby a rozložení svazku záření....................................................................................... 32
29.1.7.1 Volba a zobrazení terčů nebo jiných prostředků tvorby
pohyblivého svazku záření............................................................................................. 32
29.1.7.2 Volba a zobrazení homogenizačních filtrů a filtrů pro rozptyl svazku 32
29.1.7.3 Systémy pro rozložení svazku záření nepoužívající
homogenizační filtry nebo filtry pro rozptyl svazku............................. 33
29.1.8 Volba a zobrazení klínových filtrů.......................................................................................... 34
29.1.9 Aplikátory elektronového svazku a nosiče prostředků pro modifikaci svazku záření 35
Kapitola Strana
29.1.10 Řízení použití přístroje...................................................................................................................... 35
29.1.11 Podmínky spuštění.................................................................................................................................. 36
29.1.12 Přerušení ozařování...................................................................................................................... 36
29.1.13 Ukončení ozařování......................................................................................................................... 37
29.1.14 Abnormální ukončení ozařování................................................................................................... 37
29.1.15 Programovatelné elektronické subsystémy................................................................. 38
29.2 Ochrana před neužitečným zářením v ozařovacím poli..................................................................... 38
29.2.1 Neužitečné záření X při elektronovém ozařování.......................................................... 38
29.2.2 Relativní povrchová dávka při ozařování X.......................................................................... 39
29.2.3 Neužitečné neutronové záření............................................................................................... 39
29.3 Ochrana před zářením v rovině pacienta mimo ozařovací pole........................................................ 40
29.3.1 Záření unikající kolimačními zařízeními.................................................................................. 40
29.3.1.1 Záření X................................................................................................................................. 40
29.3.1.2 Elektronové záření..................................................................................................... 41
29.3.2 Unikající záření (s výjimkou neutronů) vně oblasti M............................................................ 42
29.3.3 Unikající neutronové záření vně oblasti M............................................................................. 43
29.3.4 Unikající záření při poruchových stavech....................................................................................... 43
29.4 Ochrana pacientů a ostatních osob před zářením..................................................................................... 43
29.4.1 Unikající záření X mimo rovinu pacienta.................................................................................... 43
29.4.2 Unikající neutronové záření mimo rovinu pacienta.......................................................... 44
29.4.3 Emise ionizujícího záření z vyvolané radioaktivity po ukončení ozařování...... 44
29.4.4 Zatažitelné stínění svazku záření (viz 6.8.2 j))............................................................................... 45
29.4.5 Nahodilé ionizující záření................................................................................................................ 45
36 Elektromagnetická kompatibilita........................................................................................................................ 45
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED VZPLANUTÍM HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 46
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
57 Síťové části, součásti a uspořádání............................................................................................................................ 47
Přílohy
L (normativní) Odkazy - Publikace citované v této normě............................................................................................ 56
AA (informativní) Terminologie - Rejstřík definovaných termínů.................................................................................... 57
BB (informativní) Seznam literatury...................................................................................................................................... 61
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace
s jejich příslušnými evropskými publikacemi..................................................................................... 62
Tabulky
101 - Údaje požadované v technickém popisu pro podporu shody s požadavky na zkoušky na pracovním místě
podle kapitoly 29................................................................................................................................................................ 16
102 - Kapitoly a články této zvláštní normy s požadavky na poskytnutí informací v průvodní dokumentaci,
návodu k použití a v technickém popisu................................................................................................................ 20
103 - Meze neužitečného záření X při elektronovém ozařování (viz obrázek 101).................................... 39
104 - Meze relativní povrchové dávky při ozařování X (viz obrázek 102)......................................................... 39
Kapitola Strana
Obrázky
101 - Meze neužitečného záření X při elektronovém ozařování (29.2.1).................................................... 48
102 - Meze relativní povrchové dávky při ozařování X (29.2.2)......................................................................... 49
103 - Nárys - Aplikace požadavků na unikající záření (29.3 a 29.4)............................................................................ 50
104 - 24 měřicích bodů pro zprůměrování unikajícího záření při záření X (29.3.1.1).......................................... 51
105 - Meze unikajícího záření kolimačními zařízeními při elektronovém ozařování (29.3.1.2).......... 52
106 - Měřicí body pro zprůměrování unikajícího záření při elektronovém ozařování (29.3.1.2)............... 53
107 - 24 měřicích bodů pro zprůměrování unikajícího záření vně oblasti M (29.3.1.2).......................................... 54
108 - Pohyby a stupnice přístroje...................................................................................................................................... 55
Úvod
Použití urychlovačů elektronů pro účely radioterapie může pacienty vystavit nebezpečí, nedodá-li přístroj požadovanou dávku pacientovi, nebo když řešení přístroje nesplňuje požadavky norem na elektrickou a mechanickou bezpečnost. Přístroj může rovněž představovat nebezpečí pro osoby v jeho blízkosti, nedodává-li odpovídající záření a/nebo je-li nevhodně řešena ozařovna.
Tato zvláštní norma stanoví požadavky, které musí splnit výrobce při návrhu a konstrukci urychlovačů elektronů pro použití v radioterapii. Snahou při tom není definovat jejich optimální funkční požadavky. Cílem je identifikace těch prvků návrhu, které se v současnosti považují pro bezpečný provoz takových přístrojů za podstatné. Norma udává meze zhoršování vlastností přístroje, za nimiž lze předpokládat existenci poruchového stavu a kdy začne působit blokování, které dalšímu provozu přístroje zabrání.
V kapitole 29 jsou uvedeny meze, za nimiž blokování kvůli zamezení nebezpečnému stavu zabrání, přeruší nebo ukončí ozařování. Pro každý požadavek jsou specifikovány typové zkoušky, které provádí výrobce a/nebo zkoušky na pracovním místě, které nemusí nezbytně provádět výrobce.
Mělo by být jasné, že před instalací může výrobce poskytnout pouze certifikát shody podle typových zkoušek. Údaje dostupné ze zprávy o zkouškách na pracovním místě mají ti, kdo zkouší přístroj při instalaci, doplnit do průvodní dokumentace.
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma, se zahrnutím typových zkoušek a zkoušek na pracovním místě, platí pro výrobní a některá instalační 1) hlediska urychlovačů elektronů 2)
- určených pro radioterapii v humánní medicíně, včetně případů, kdy volba provozních parametrů a jejich zobrazení mohou být řízeny automaticky programovatelným elektronickým subsystémem (PESS),
- které za normálních podmínek (NC) a při normálním použití přivádějí svazek záření X a/nebo elektronového záření:
· se jmenovitou energií v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV,
· s maximálními dávkovými příkony 3) od 0,001 Gy × s-1 do 1 Gy × s-1 ve vzdálenosti 1 m od zdroje záření,
· s normálními ozařovacími vzdálenostmi (NTD) od zdroje záření od 0,5 m do 2 m,
a
- určených:
· pro normální použití, provozované obsluhou s požadovanými zkušenostmi na zodpovědnost přiměřeně oprávněných kvalifikovaných osob pro konkrétní lékařskou aplikaci, pro konkrétní specifikované lékařské účely, například pro stacionární radioterapii nebo pohybovou radioterapii,
· pro používání v souladu s doporučeními uvedenými v návodu k použití,
· jako předmět pravidelných kontrol zabezpečování jakosti a kontrol kalibrace kvalifikovanou osobou,
· k použití za podmínek prostředí a elektrického napájení specifikovaných v technickém popisu.
1.2 Předmět normy
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanoví požadavky na zajištění bezpečnosti ionizujícího záření a zvýšenou elektrickou a mechanickou bezpečnost urychlovačů elektronů a specifikuje zkoušky, určené pro kontrolu shody s těmito požadavky.
POZNÁMKA - Přijetí této normy napomáhá zajistit, aby přístroj
· zachovával bezpečnost pacienta při pohybech přístroje a při poruše síťového rozvodu,
· poskytoval předvolený typ záření, jmenovitou energii a absorbovanou dávku,
· poskytoval záření v souladu s předvolenými vazbami svazku záření a pacienta použitím stacionární radioterapie, pohybové radioterapie, prostředků modifikujících svazek záření atd., bez způsobení zbytečného rizika pro pacienta, obsluhu a ostatní osoby nebo prostředí.
_______________
1) Všechny odvolávky na instalaci se v této zvláštní normě týkají instalací v provozních místnostech uživatele.
2) Viz ICRP 33 (128) - (134) a (144) - (156).
3) Všechny odvolávky na absorbovanou dávku se v této zvláštní normě týkají absorbované dávky ve vodě.
1.3 Zvláštní normy
Doplňkové články:
-- Vynechaný text --