| |
ICS 11.040.10 Červen 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje -Část 2: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 601-2-20:1990+A1:1996
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of transport incubators
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-20:1996. Evropská norma EN 60601-2-20:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-20:1996. The European Standard EN 60601-2-20:1996 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 601-2-20 (36 4800) z října 1994.
|
© Český normalizační institut, 1999 55409 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Předchozí ČSN obsahovala IEC 601-2-20:1990 a zaváděla HD 395.2.20 S1:1992, který byl úplným a nezměněným převzetím této mezinárodní normy. Tato ČSN obsahuje EN 60601-2-20:1996 zahrnující původní IEC 601-2-20:1990, do níž je zapracována její změna A1:1996.
Citované normy
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
IEC 601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
IEC 601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800)
IEC 601-1-3:1994 zavedena v ČSN EN 60601-1-3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u dia-gnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994) (36 4800)
IEC 601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-4:1996) (36 4800)
IEC 601-2-19:1990 zavedena v ČSN IEC 601-2-19 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů (idt IEC 601-2-19:1990) (36 4800)
IEC 651:1979 zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)
ISO 32:1977 nezavedena
ISO 407:1991 dosud nezavedena
ISO 3743:1988 nahrazena ISO 3743-1:1994 a ISO 3743-2:1994 zavedenými v ČSN ISO 3743-1 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku - Technické metody pro malé přemístitelné zdroje v dozvukovém poli - Část 1: Srovnávací metoda pro dozvukové zkušební místnosti (01 1605) a v ČSN ISO 3743-2 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technické metody pro malé přemístitelné zdroje v dozvukovém poli - Část 2: Metody pro speciální dozvukové zkušební místnosti (01 1605)
ISO 7767:1988 nahrazena ISO 7767:1997 dosud nezavedenou
Souvisící ČSN
ČSN IEC 50(801) Mezinárodní elektrotechnický slovník - Kapitola 801: Akustika a elektroakustika (01 1600)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-20:1997; BS 5724: Part 2: Section 2.120:1997 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety - Specification for transport incubators (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace pro transportní inkubátory)
NEN 10601-2-20:1997 Medische elektrische toestellen - Doel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor het vervoer (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů)
ÖVE EN 60601 Teil 2-20 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů)
NBN EN 60601-2-20:1997 R Medische elektrische toestellen - Doel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů)
Porovnání s IEC 601-2-20:1990+A1:1996
ČSN EN 60601-2-20 je identická s IEC 601-2-20:1990+A1:1996, neobsahuje však přílohu L Odkazy - Publikace uvedené v této normě, která je nahrazena přílohou ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými publikacemi z EN 60601-2-20:1996.
Informativní údaje z IEC 601-2-20:1990+A1:1996
Tuto zvláštní normu IEC 601-2-20:1990 spolu s její změnou A1:1996 vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této normy a její změny A1 vychází z následujících dokumentů:
|
Šestiměsíční pravidlo |
|
|
62D(CO)44 |
62D(CO)53 |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy a změny A1 lze nalézt ve zprávách o hlasování, uvedených v předchozí tabulce.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V této normě je zapracována změna A1:1996 tak, že oba uvedené výchozí materiály jsou sloučeny do jednoho souvislého textu.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČO 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-20 |
|
EUROPEAN STANDARD Prosinec 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.10 Nahrazuje HD 395.2.20 S1:1992
Deskriptory: medical electrical equipment, incubator, transport incubator, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1996-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústřed-ním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato změna existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 601-2-20:1990, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi byl schválen CENELEC jako HD 395.2.20 S1 dne 1992-03-24.
Harmonizační dokument byl předložen k formálnímu hlasování pro změnu na evropskou normu a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-20 dne 1996-10-01.
Text dokumentu 62D/194/FDIS, budoucí změna 1 k IEC 601-2-20:1990, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC pro zahrnutí do EN 60601-2-20 dne 1996-10-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum pro zavedení změny na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení změny
k přímému použití jako národní normy (dop) 1997-06-01
- nejzazší datum pro zrušení národních norem,
které jsou se změnou v rozporu (dow) 1998-06-13
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a ZB informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-20:1990 + A1:1996 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod ................................................................................................................................................................................................ 9
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................... 10
2 Termíny a definice................................................................................................................................................................ 11
3 Všeobecné požadavky......................................................................................................................................................... 12
4 Všeobecné zkušební požadavky........................................................................................................................................ 12
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 12
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 12
7 Příkon...................................................................................................................................................................................... 14
ODDÍL DRUHÝ - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí...................................................................................................................................................................... 14
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
20 Elektrická pevnost................................................................................................................................................................. 14
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21 Mechanická pevnost............................................................................................................................................................. 15
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 15
23 Povrchy, rohy a hrany............................................................................................................................................................ 15
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................... 15
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 16
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL SEDMÝ - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
42 Nadměrné teploty................................................................................................................................................................. 17
43 Ochrana před požárem........................................................................................................................................................ 17
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita........................ 18
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku............................................................................................................................ 19
46 Selhání lidského činitele..................................................................................................................................................... 19
49 Přerušení napájení............................................................................................................................................................... 19
ODDÍL OSMÝ - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů................................................................................................................................................. 19
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 22
ODDÍL DEVÁTÝ - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL DESÁTÝ - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
54 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 22
55 Kryty a víka.............................................................................................................................................................................. 22
56 Součásti a celkové sestavení............................................................................................................................................. 23
Strana
ODDÍL JEDENÁCTÝ - DOPLŇUJÍCÍ POŽADAVKY
101 Alarmy..................................................................................................................................................................................... 24
102 Hladina akustického tlaku................................................................................................................................................... 25
103 Zvlhčovací jednotka.............................................................................................................................................................. 25
104 Maximální rychlost proudění vzduchu v krytu................................................................................................................... 25
105 Koncentrace kysličníku uhličitého (CO2).......................................................................................................................... 25
106 Dodávání kyslíku................................................................................................................................................................... 26
107 Elektrické napájení............................................................................................................................................................... 26
Přílohy
AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................... 29
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými publikacemi.... 33
ZB (informativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými publikacemi.... 34
Úvod
Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti transportních inkubátorů. Mění a doplňuje IEC 601-1 (druhé vydání 1988): Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost.
Pokud se nějaká část všeobecné normy nemá použít, je tato informace na odpovídajícím místě této zvláštní normy uvedena.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
Požadavky, jejichž splnění se ověřuje a definice - obyčejný typ.
Vysvětlivky, doporučení a odkazy - malý typ.
Zkušební požadavky - kurziva.
Termíny, definované v kapitole 2 všeobecné normy
nebo v této zvláštní normě - kapitálky.
Za jednotlivými požadavky následují specifikace příslušných zkoušek.
V případě potřeby je v příloze AA uvedeno zdůvodnění nejdůležitějších požadavků. Znalost těchto zdůvodnění umožní správné použití normy poskytnutím doplňujících informací, vycházejících ze změn v klinické praxi nebo při vývoji přístrojů. Články, ke kterým je vysvětlení uvedeno, jsou označeny hvězdičkou *.
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů podle definice ve 2.1.101 této normy.
Tato norma neplatí pro novorozenecké inkubátory (viz IEC 601-2-19).
1.2 Předmět normy
Doplněk:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků pro transportní inkubátory, snižující na minimum nebezpečí, jemuž je vystaven pacient a uživatel, a určení zkoušek, kterými lze ověřit splnění požadavků.
-- Vynechaný text --