| |
ICS 11.040.50; 17.140.50 Srpen 1999
|
|
Ultrazvuk - Chirurgické systémy - |
ČSN 36 4887 |
idt IEC 61847:1998
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics
Ultrasons - Systèmes de chirurgie - Mesure et déclaration des caractéristiques de sortie
Ultraschall - Chirurgische Systeme - Messung und Deklaration der Ausgangsgrößen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 61847:1998. Evropská norma EN 61847:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 61847:1998. The European Standard EN 61847:1998 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55178 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60500:1974 zavedena v ČSN IEC 500 Etalónový hydrofón IEC (idt IEC 500:1974) (34 0880)
IEC 61205:1993 zavedena v ČSN EN 61205 Ultrazvuk - Systémy pro odstraňování zubního kamene - Měření a deklarace výstupních charakteristik (idt IEC 205:1993) (36 4881)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 61847:1998; IEC 61847:1998 Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics (Ultrazvuk - Chirurgické systémy - Měření a deklarace základních výstupních charakteristik)
SN EN 61847 Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics (Ultrazvuk - Chirurgické systémy - Měření a deklarace základních výstupních charakteristik)
NEN EN 61847:1998 Ultrasone technologie - Chirurgische systemen - Meting en verklaring van de basisuitvoerkenmerken (Ultrazvuk - Chirurgické systémy - Měření a deklarace základních výstupních charakteristik)
Porovnání s IEC 61847:1998
ČSN EN 61847 je identická s IEC 61847:1998. Obsahuje navíc normativní přílohu ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jejich odpovídající evropské normy.
Informativní údaje z IEC 61847:1998
Mezinárodní norma IEC 61847 byla vypracována technickou komisí IEC/TC 87 Ultrazvuk.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
87/114/FDIS |
87/117/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování, uvedené v předchozí tabulce.
Přílohy A, B a C jsou pouze pro informaci.
V této normě jsou použity následující typy písma:
- Požadavky: kolmé písmo;
- Specifikace zkoušek: kurziva;
- Poznámky: malé kolmé písmo;
- Zvýrazněná slova v textu jsou definována v kapitole 3.
Upozornění na národní poznámku
Tato norma obsahuje v článku 6.10 Postup měření národní poznámku s vysvětlujícím textem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČO 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Tomáš Pech
|
EVROPSKÁ NORMA EN 61847 |
|
EUROPEAN STANDARD Únor 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.01; 17.140.50
|
Ultrazvuk - Chirurgické systémy Ultrasonics - Surgical systems |
|
|
Ultrasons - Systèmes de chirurgie |
Ultraschall - Chirurgische Systeme |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-01-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 87/114/FDIS jako budoucí 1. vydání IEC 61847, vypracovaný technickou komisí IEC TC 87 Ultrazvuk, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a schválen CENELEC jako EN 61847 dne 1998-01-01.
Byla stanovena následující data:
- nejzazší datum pro zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako normy národní (dop) 1998-10-01
- nejzazší datum pro zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-10-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní, přílohy A, B a C jsou informativní.
Příloha ZA byla doplněna CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 61847:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod .................................................................................................................................................................................................. 6
1 Rozsah platnosti a předmět normy ....................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy .................................................................................................................................................................... 7
3 Definice ...................................................................................................................................................................................... 7
4 Seznam symbolů .................................................................................................................................................................... 10
5 Všeobecné požadavky na měření ........................................................................................................................................ 10
5.1 Provozní podmínky ........................................................................................................................................................ 10
5.2 Zátěžové podmínky ........................................................................................................................................................ 11
5.3 Příprava měření ............................................................................................................................................................. 11
6 Postup měření ......................................................................................................................................................................... 11
6.1 Základní vibrační zdvih hrotu ....................................................................................................................................... 11
6.2 Sekundární vibrační zdvih hrotu .................................................................................................................................. 12
6.3 Budicí kmitočet ............................................................................................................................................................... 12
6.4 Kmitočet vibrace hrotu .................................................................................................................................................. 12
6.5 Odvozený výstupní akustický výkon a výstupní akustický výkon ............................................................................. 12
6.6 Směrový diagram .......................................................................................................................................................... 13
6.7 Modulace základního vibračního zdvihu hrotu .......................................................................................................... 14
6.8 Činitel využití ................................................................................................................................................................... 14
6.9 Klidový elektrický výkon ................................................................................................................................................. 15
6.10 Maximální elektrický výkon ........................................................................................................................................... 15
6.11 Základní ultrazvuková výstupní oblast ........................................................................................................................ 15
6.12 Sekundární ultrazvuková výstupní oblast .................................................................................................................. 15
6.13 Index výkonové rezervy .................................................................................................................................................. 15
7 Deklarace výstupních charakteristik .................................................................................................................................... 16
Obrázky .......................................................................................................................................................................................... 17
Přílohy
A Metody a podmínky měření ................................................................................................................................................... 22
B Teorie provozu ultrazvukových chirurgických přístrojů ...................................................................................................... 26
C Bibliografie ............................................................................................................................................................................... 28
ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jejich odpovídající evropské normy ................................................ 31
Úvod
Ultrazvukové chirurgické systémy, pracující v kmitočtovém rozsahu od 20 kHz do 60 kHz, se široce používají v očním lékařství a neurochirurgii za účelem destrukce nebo rozložení a odsání nežádoucí tkáně. Jejich komerční využití v očním lékařství bylo zahájeno v roce 1970. Jejich použití v neurochirurgii následovalo asi o 10 let později. Ultrazvukové chirurgické systémy se v širokém měřítku používají rovněž v onkologické chirurgii.
Tato mezinárodní norma definuje parametry, charakterizující výkon a vlastnosti ultrazvukových chirurgických systémů pro otevřená a uzavřená místa a určuje, které parametry by měly být deklarovány. Kromě toho jsou popsány postupy měření, takže technicky kvalifikovaní pracovníci budou moci podávat zprávy o parametrech jednotným a srozumitelným způsobem. Otevřené chirurgické místo je takové, u něhož je řez v poměru k velikosti hrotu vkládaného aplikátoru velký, čímž se zamezuje jakémukoliv zvýšení tlaku na orgán vlivem nerovnováhy vyplachovacího a odsávacího proudu. Příkladem uzavřeného chirurgického místa je oko, odkud je řez pozorně řízen.
Tato mezinárodní norma neposkytuje žádné vodítko k označení výsledné bezpečnosti nebo účinnosti přístrojů s těmito popsanými parametry, protože je k dispozici jen velmi málo vědecky doložených údajů, na jejichž základě by mohl být takový úsudek učiněn.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato mezinárodní norma specifikuje:
- podstatné netepelné výstupní charakteristiky ultrazvukových chirurgických přístrojů;
POZNÁMKA 1 - Jedním ze sledovaných parametrů je výstupní akustický výkon. Tato norma pojednává pouze o nízkofrekvenční (pod 100 kHz) složce celkové dodávané energie. O vysokofrekvenční složce, vztahující se pravděpodobně ke kavitaci, k níž dochází na hrotu, se nepojednává (viz A.4).
- metody měření těchto výstupních charakteristik;
- charakteristiky, které má výrobce těchto přístrojů deklarovat.
POZNÁMKA 2 - Pro jednoznačnost nepojednává tato norma o všech možných složitých površích a tvarech hrotů aplikátorů. V popisu parametrů a měření, jež se mají provést, je používán přímý trubkový tvar. Je ponecháno na uživateli této normy, aby v případě potřeby upravil základní popsanou metodiku pro složitější návrhy.
Tato mezinárodní norma platí pro přístroje, splňující požadavky a, b, a c níže:
a) ultrazvukové chirurgické systémy pracující v kmitočtovém rozsahu od 20 kHz do 60 kHz; a
b) ultrazvukové chirurgické systémy, používané pro destrukci nebo řezání lidské tkáně, s dosažením těchto účinků při odstraňování nebo koagulaci tkáně případně bez nich; a
c) ultrazvukové chirurgické systémy, u nichž je ultrazvuková vlna směrována specificky navrženým vedením vlny pro dopravení energie na místo chirurgického úkonu.
POZNÁMKA 3 - Příklady těchto typů systémů jsou chirurgické odsávačky, nitrotělní litotryptory, přístroje s koncovým řezným nástrojem, apod.
Tato mezinárodní norma neplatí pro:
- přístroje pro litotrypsii, používající mimotělně indukované tlakové impulzy, zaměřené přes kapalná vodivá média a měkké tělesné tkáně;
- chirurgické přístroje používané jako součást terapeutického postupu (hypertermické systémy);
- chirurgické přístroje, jejichž oblasti ultrazvukové aplikace se nenachází na konci podélně vibrujícího hrotu aplikátoru a proto by nemohly odpovídat monopólovému modelu, použitému v této normě.
Tato mezinárodní norma se nezabývá účinností nebo bezpečností ultrazvukových chirurgických systémů.
POZNÁMKA 4 - V celé této normě znamená termín přesnost celkovou nejistotu, vyjádřenou 95% konfidenční úrovní.
2 Normativní odkazy
Součástí této normy jsou i ustanovení dále uvedených norem, na něž jsou odkazy v textu této normy. V době uveřejnění této normy byla platná uvedená vydání. Všechny normy podléhají revizím a účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této normy by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedených norem. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.
IEC 60500:1974 Etalonový hydrofon IEC (IEC standard hydrophone)
IEC 61205:1993 Ultrazvuk - Systémy pro odstraňování zubního kamene - Měření a deklarace výstupních charakteristik (Ultrasonics - Dental descaler systems - Measurement and declaration of the output characteristics)
-- Vynechaný text --